- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04927819
Bardzo krótkie vs. nie bardzo krótkie implanty dentystyczne unieruchomione na tej samej protezie
6 lipca 2022 zaktualizowane przez: Fundación Eduardo Anitua
Prospektywne badanie obserwacyjne ewolucji bardzo krótkich implantów (
Głównym celem tego prospektywnego badania jest analiza przeżywalności implantów o krótkiej długości (<6,5 mm) u pacjentów z częściowym bezzębiem.
Implant inny niż krótki zostanie użyty jako ramię kontrolne.
Dodatkowo zostaną zmierzone inne parametry kliniczne (utrata kości brzeżnej i powikłania związane z protezą).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Oczekiwany)
102
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vitoria, Hiszpania
- Clinica Eduardo Anitua
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Częściowe bezzębie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat
- Zaplanować stałą protezę mnogą wspartą na implantach o długości <6,5 mm i implantach o długości ≥ 6,5 mm w ciągu 15 dni przed włączeniem pacjenta do badania.
- Planowanie podpartych protez od 2 do 4 implantów zębowych
- Mieć wcześniej wykonaną CBCT (tomografię komputerową wiązki stożkowej)
- Dostępność należy obserwować w okresie śledzenia
- Podpis świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Palacze > 10 papierosów dziennie
- Kompletne protezy
- Protezy unitarne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
implant o krótkiej długości (<6,5 mm)
|
Implanty dentystyczne BTI to nieaktywne wyroby medyczne, jednorazowego użytku, nienadające się do ponownej sterylizacji, biokompatybilne i sterylne wyroby wykonane z materiałów alloplastycznych (tytanu) przeznaczone do chirurgicznego wszczepienia w kość wyrostka zębodołowego i/lub podstawy żuchwy lub szczęki w celu zapewnienia podparcia i środka retencji dla protezy zębowej (np.
most, ząb pojedynczy, overdenture).
|
implant niekrótki (≥6,5 mm)
|
Implanty dentystyczne BTI to nieaktywne wyroby medyczne, jednorazowego użytku, nienadające się do ponownej sterylizacji, biokompatybilne i sterylne wyroby wykonane z materiałów alloplastycznych (tytanu) przeznaczone do chirurgicznego wszczepienia w kość wyrostka zębodołowego i/lub podstawy żuchwy lub szczęki w celu zapewnienia podparcia i środka retencji dla protezy zębowej (np.
most, ząb pojedynczy, overdenture).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Żywotność implantów dentystycznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
Przeżycie implantów dentystycznych po roku od implantacji
|
1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Marginalna utrata kości
Ramy czasowe: 1 rok
|
Utrata kości brzeżnej po roku od implantacji
|
1 rok
|
Występowanie powikłań protetycznych lub implantologicznych
Ramy czasowe: 1 rok
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Eduardo Anitua, MD, Clinica Eduardo Anitua
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
11 maja 2021
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2022
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
9 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
9 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
16 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
7 lipca 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 lipca 2022
Ostatnia weryfikacja
1 lipca 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- FIBEA_02_EP/20/Extracortos
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Implant WIT
-
Universidad de LeónAktywny, nie rekrutujący
-
University of California, IrvineKenya Medical Research InstituteZakończony
-
University of Sao PauloZakończonyZaćma | AstygmatyzmBrazylia
-
Medical University of GrazRekrutacyjnyNatychmiastowa implantacja dwuczęściowych implantów dentystycznych z tlenku cyrkonuAustria
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaKolumbia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaStany Zjednoczone
-
Mentor Worldwide, LLCWycofanePowiększenie | Rewizja rozszerzenia | Ogólne powiększenie piersi | Inwolucja po laktacji | AsymetriaStany Zjednoczone
-
Cairo UniversityJeszcze nie rekrutacjaBezzębny; Wyrostek zębodołowy, atrofia
-
ZimVieZakończonyCzęściowe bezzębie | Choroba zębaChile