- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04930406
Vliv fyzioterapeutické intervence na funkci chodidla a kotníku
16. února 2024 aktualizováno: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Vliv fyzioterapeutické intervence na funkci nohou a kotníků u dětí a dospívajících s rakovinou mimo CNS
Tato výzkumná studie bude zkoumat vliv fyzikální terapie na funkci chodidla a kotníku u dětí a dospívajících s rakovinou nezasahující mozek nebo míchu.
Děti podstupující léčbu rakoviny mohou trpět sníženou flexibilitou, silou, rovnováhou a vytrvalostí v důsledku rakoviny a přímými účinky chemoterapeutických látek.
Ukázalo se, že tyto deficity přetrvávají roky po ukončení léčby, přičemž dospělí pacienti, kteří přežili rakovinu, jsou méně fyzicky aktivní než jejich sourozenci.
U dětí, jejichž chemoterapie zahrnuje neurotoxické látky, jako je vinkristin, se může vyvinout poškození jejich periferního nervového systému, které ovlivňuje sílu, citlivost a flexibilitu rukou a nohou.
To pak může vést ke změně jejich vzorce chůze a pravděpodobně přispívá ke snížení úrovně fyzické aktivity a únavě.
Hlavní řešitel se v současné době podílí na výzkumu s Dr. Laurou Gilchrist a Dr. Mary C. Hooke, který stanoví spolehlivost a platnost nástroje měření pro kvantifikaci periferní neuropatie, identifikuje fyzické postižení dětí s rakovinou během léčby a porovnává fyzickou výkonnost u dětí. po ukončení léčby s a bez zásahu fyzikální terapie.
Hlavní řešitel také dokončuje analýzu dat z pilotní studie zkoumající použití ortopedických protéz kotníku u dětí a dospívajících s rakovinou mimo CNS.
V této studii budou výzkumníci pokračovat ve výzkumu měřením účinku fyzikální terapie na měření zahrnující funkci a strukturu kotníku a nohy.
Vyšetřovatelé budou porovnávat účastníky, kteří podstoupili a nepodstoupili fyzikální terapii během léčby rakoviny, a to pomocí měření podrobně o funkci nohy a kotníku, aby dále vyhodnotili přínos fyzikální terapie pro děti s rakovinou.
Fyzikální terapie zahrnující děti a dospívající s rakovinou se zaměřuje na minimalizaci fyzického poškození způsobeného chemoterapií a radiační léčbou a také na podporu normálního rozvoje motorických dovedností, které obvykle získávají děti ve své věkové skupině.
U onkologické populace se fyzikální terapie často zaměřuje na nohu a kotník, protože ty jsou nejvíce postiženy periferní neuropatií.
Intervence zahrnují posilování, nácvik rovnováhy, protahování a používání ortopedie, které umožňují normální motorické dovednosti.
Rodiny jsou poučeny o cvičeních, která mohou absolvovat doma, aby se jejich funkce dále zlepšila.
Tato studie bude zkoumat rozdíl ve funkci nohy a kotníku roky po intervenci u účastníků, kteří tyto intervence podstoupili a nepodstoupili.
Vyšetřovatelé budou měřit neuropatii, ohebnost kotníku, sílu kotníku, držení nohy, mechaniku chůze a vytrvalost, aby mohli plně vyšetřit nohu a kotník a také vyhodnotit vztahy mezi proměnnými u pacientů, kteří dlouhodobě přežili rakovinu u dětí.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
80
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Lynn R Tanner, PT
- Telefonní číslo: 612-813-6274
- E-mail: lynn.tanner@childrensmn.org
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Christine Hajduk, BA
- Telefonní číslo: 612-813-6744
- E-mail: christine.hajduk@childrensmn.org
Studijní místa
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55404
- Nábor
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
- Telefonní číslo: 612-813-6274
- E-mail: lynn.tanner@childrensmn.org
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Laura Gilchrist, PT, PhD
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Jessica Ovans, PT, DPT
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
7 let až 30 let (Dítě, Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Diagnostikováno s diagnózou rakoviny mimo CNS s chemoterapeutickým režimem zahrnujícím vinkristin, karboplatinu nebo cisplatinu po více než 5 letech bez léčby rakoviny
Popis
Kritéria pro zařazení:
Historická kontrolní skupina
- Děti a dospívající ve věku 7-30 let
- Anglicky mluvící rodina
- Diagnostikována s diagnózou rakoviny mimo CNS s chemoterapeutickým režimem zahrnujícím vinkristin, karboplatinu nebo cisplatinu
- Dokončená léčba rakoviny před více než 5 lety
Během léčby rakoviny obdržel méně než 2 intervenční návštěvy ambulantní fyzikální terapie
-• Zásahová skupina
- Děti a dospívající ve věku 7-30 let
- Anglicky mluvící rodina
- Dokončená léčba rakoviny před více než 5 lety
- Více než 10 návštěv fyzikální terapie v dětských nemocnicích a klinikách MN
- Obdržel hodnocení PT do 6 měsíců od zahájení léčby rakoviny.
Kritéria vyloučení:
• Neurologické poruchy před diagnózou rakoviny
- Vývojové poruchy (Downsův syndrom, chromozomální poruchy)
- Neanglicky mluvící rodič/dítě
- Operace dolních končetin nebo pánve
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Průřezový
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Zásahová skupina
|
Musel absolvovat 10 nebo více návštěv fyzikální terapie během období léčby rakoviny, aby se kvalifikoval do intervenční skupiny.
|
|
Historická kontrolní skupina
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozsah pohybu kotníku
Časové okno: Jednodenní studium
|
Aktivní a pasivní rozsah pohybu kotníku měřený goniometrií
|
Jednodenní studium
|
|
Pevnost kotníku
Časové okno: Jednodenní studium
|
Dynamometrie plantarflexe a dorzální flexe kotníku a manuální svalové testování dorzální flexe kotníku a extenze palce nohy
|
Jednodenní studium
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Chemoterapií indukovaná periferní neuropatie
Časové okno: Jednodenní studium
|
CIPN měřený pomocí Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
Skóre se pohybuje od 0 do 32, přičemž vyšší skóre koreluje s větší závažností neuropatie.
Hraniční skóre pro klinickou neuropatii je 4.
|
Jednodenní studium
|
|
Držení nohou
Časové okno: Jednodenní studium
|
Vyrovnání zadní nohy ve stoji
|
Jednodenní studium
|
|
Kapacita chůze
Časové okno: Jednodenní studium
|
6minutový test chůze
|
Jednodenní studium
|
|
Chůze
Časové okno: Jednodenní studium
|
Časoprostorové parametry chůze měřené systémem Gaitrite
|
Jednodenní studium
|
|
Rychlost běhu
Časové okno: Jednodenní studium
|
Prezidentská kyvadlová jízda fitness
|
Jednodenní studium
|
|
Zůstatek
Časové okno: Jednodenní studium
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency balance subtest
|
Jednodenní studium
|
|
Čelní stupnice bolesti a vizuální analogová stupnice
Časové okno: Jednodenní studium
|
Stupnice bolesti obličejů a vizuální analogová stupnice se skóre v rozmezí 0-10, přičemž vyšší čísla indikují vyšší úroveň bolesti.
|
Jednodenní studium
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
13. prosince 2021
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. dubna 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
18. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2024
Naposledy ověřeno
1. února 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 1210-108
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .