- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04930406
Impacto de la intervención de fisioterapia en la función del pie y el tobillo
16 de febrero de 2024 actualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Impacto de la intervención de fisioterapia en la función del pie y el tobillo en niños y adolescentes con cánceres que no pertenecen al SNC
Este estudio de investigación investigará el efecto de la intervención de fisioterapia en la función del pie y el tobillo en niños y adolescentes con cáncer que no afecta al cerebro ni a la médula espinal.
Los niños que se someten a tratamiento para el cáncer pueden sufrir disminución de la flexibilidad, la fuerza, el equilibrio y la resistencia a causa del cáncer y de los efectos directos de los agentes de quimioterapia.
Se ha demostrado que estos déficits continúan años después de que finaliza el tratamiento, y los sobrevivientes adultos de cáncer son menos activos físicamente que sus hermanos.
Los niños, cuya quimioterapia incluye agentes neurotóxicos como la vincristina, pueden desarrollar daños en el sistema nervioso periférico que afectan la fuerza, la sensibilidad y la flexibilidad de las manos y los pies.
Esto puede conducir a un cambio en su patrón de caminar y probablemente contribuya a la disminución del nivel de actividad física y la fatiga.
El investigador principal participa actualmente en una investigación con la Dra. Laura Gilchrist y la Dra. Mary C. Hooke para establecer la confiabilidad y validez de una herramienta de medición para cuantificar la neuropatía periférica, identificar las deficiencias físicas de los niños con cáncer durante el tratamiento y comparar el rendimiento físico en los niños. después de la finalización del tratamiento con y sin intervención de fisioterapia.
El investigador principal también está completando el análisis de datos de un estudio piloto que investiga el uso de aparatos ortopédicos para tobillos y pies en niños y adolescentes con cáncer no relacionado con el SNC.
En este estudio, los investigadores profundizarán la investigación midiendo el efecto de la intervención de fisioterapia en las mediciones que involucran la función y la estructura del tobillo y el pie.
Los investigadores compararán a los participantes que recibieron y no recibieron una intervención de fisioterapia durante el tratamiento del cáncer administrando mediciones que detallan la función del pie y el tobillo para evaluar más a fondo el beneficio de la fisioterapia para los niños con cáncer.
La intervención de fisioterapia que involucra a niños y adolescentes con cáncer se enfoca en minimizar los impedimentos físicos causados por la quimioterapia y el tratamiento con radiación, así como en promover el desarrollo normal de las habilidades motoras que normalmente obtiene un niño en su grupo de edad.
En la población oncológica, la fisioterapia a menudo se enfoca en el pie y el tobillo, ya que son los más afectados por la neuropatía periférica.
Las intervenciones incluyen fortalecimiento, entrenamiento del equilibrio, estiramiento y uso de aparatos ortopédicos para permitir habilidades motoras normales.
Las familias reciben instrucciones sobre ejercicios que pueden completar en casa para mejorar aún más su función.
Este estudio examinará la diferencia en la función del pie y el tobillo años después de la intervención en participantes que recibieron y no recibieron estas intervenciones.
Los investigadores medirán la neuropatía, la flexibilidad del tobillo, la fuerza del tobillo, la postura del pie, la mecánica de la marcha y la resistencia para examinar completamente el pie y el tobillo, así como evaluar las relaciones entre las variables en los sobrevivientes a largo plazo de cáncer pediátrico.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
80
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lynn R Tanner, PT
- Número de teléfono: 612-813-6274
- Correo electrónico: lynn.tanner@childrensmn.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Christine Hajduk, BA
- Número de teléfono: 612-813-6744
- Correo electrónico: christine.hajduk@childrensmn.org
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Reclutamiento
- Children's Minnesota
-
Contacto:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
- Número de teléfono: 612-813-6274
- Correo electrónico: lynn.tanner@childrensmn.org
-
Investigador principal:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
-
Sub-Investigador:
- Laura Gilchrist, PT, PhD
-
Sub-Investigador:
- Jessica Ovans, PT, DPT
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
7 años a 30 años (Niño, Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Diagnosticado con un diagnóstico de cáncer no relacionado con el SNC con un régimen de quimioterapia que incluye vincristina, carboplatino o cisplatino durante más de 5 años sin tratamiento contra el cáncer
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo de control histórico
- Niños y adolescentes de 7 a 30 años
- familia de habla inglesa
- Diagnosticado con un diagnóstico de cáncer no relacionado con el SNC con un régimen de quimioterapia que incluye vincristina, carboplatino o cisplatino
- Tratamiento contra el cáncer completado hace más de 5 años
Recibió menos de 2 visitas de intervención de fisioterapia ambulatoria durante el tratamiento del cáncer
-• Grupo de intervención
- Niños y adolescentes de 7 a 30 años
- familia de habla inglesa
- Tratamiento contra el cáncer completado hace más de 5 años
- Más de 10 visitas de fisioterapia en Children's Hospitals and Clinics of MN
- Recibió una evaluación de PT dentro de los 6 meses posteriores al inicio del tratamiento contra el cáncer.
Criterio de exclusión:
• Deficiencias neurológicas antes del diagnóstico de cáncer
- Trastornos del desarrollo (síndrome de Down, trastornos cromosómicos)
- Padre/hijo que no habla inglés
- Cirugía de extremidades inferiores o pélvica
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Transversal
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Grupo de intervención
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Tuvo que recibir 10 o más visitas de fisioterapia durante el período de tratamiento del cáncer para calificar para el grupo de intervención.
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Grupo de control histórico
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Rango de movimiento del tobillo
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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Rango de movimiento activo y pasivo del tobillo medido por goniometría
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Estudio de un dia
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Fuerza del tobillo
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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Dinamometría de flexión plantar y flexión dorsal del tobillo y prueba muscular manual de flexión dorsal del tobillo y extensión del dedo gordo del pie
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Estudio de un dia
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Neuropatía periférica inducida por quimioterapia
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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CIPN medido por la Escala de Neuropatía Total Modificada Pediátrica.
Las puntuaciones oscilan entre 0 y 32 y las puntuaciones más altas se correlacionan con una mayor gravedad de la neuropatía.
La puntuación de corte para la neuropatía clínica es 4.
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Estudio de un dia
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Postura del pie
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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Alineación del retropié de pie
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Estudio de un dia
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Capacidad de marcha
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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Prueba de caminata de 6 minutos
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Estudio de un dia
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Paso
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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Parámetros espaciotemporales de la marcha medidos por el sistema Gaitrite
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Estudio de un dia
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Velocidad de carrera
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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Carrera de lanzadera de fitness presidencial
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Estudio de un dia
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Balance
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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Subprueba de equilibrio de la prueba de competencia motora de Bruininks-Oseretsky
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Estudio de un dia
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Escala de dolor de caras y escala analógica visual
Periodo de tiempo: Estudio de un dia
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Escala de dolor de caras y escala analógica visual con puntajes que van de 0 a 10 con números más altos que indican un mayor nivel de dolor.
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Estudio de un dia
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de diciembre de 2012
Finalización primaria (Actual)
13 de diciembre de 2021
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
18 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 1210-108
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .