- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04930406
Einfluss der Physiotherapie-Intervention auf die Fuß- und Knöchelfunktion
16. Februar 2024 aktualisiert von: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Einfluss der Physiotherapie auf die Fuß- und Knöchelfunktion bei Kindern und Jugendlichen mit nicht-ZNS-Krebs
Diese Forschungsstudie untersucht die Wirkung von physiotherapeutischen Interventionen auf die Funktion von Fuß und Sprunggelenk bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs, der nicht das Gehirn oder das Rückenmark betrifft.
Kinder, die sich einer Krebsbehandlung unterziehen, können durch den Krebs und durch die direkten Wirkungen der Chemotherapeutika an verminderter Flexibilität, Kraft, Gleichgewicht und Ausdauer leiden.
Es hat sich gezeigt, dass diese Defizite noch Jahre nach Beendigung der Behandlung anhalten, wobei erwachsene Krebsüberlebende körperlich weniger aktiv sind als ihre Geschwister.
Kinder, deren Chemotherapie neurotoxische Wirkstoffe wie Vincristin enthält, können Schäden an ihrem peripheren Nervensystem entwickeln, die die Kraft, das Gefühl und die Flexibilität in ihren Händen und Füßen beeinträchtigen.
Dies kann dann zu einer Veränderung ihres Gehmusters führen und trägt wahrscheinlich zu einer verminderten körperlichen Aktivität und Ermüdung bei.
Die Hauptforscherin ist derzeit an der Forschung mit Dr. Laura Gilchrist und Dr. Mary C. Hooke beteiligt, die die Zuverlässigkeit und Gültigkeit eines Messinstruments zur Quantifizierung der peripheren Neuropathie, zur Identifizierung körperlicher Beeinträchtigungen von Kindern mit Krebs während der Behandlung und zum Vergleich der körperlichen Leistungsfähigkeit von Kindern untersucht nach Abschluss der Behandlung mit und ohne physiotherapeutische Intervention.
Der Hauptforscher schließt außerdem die Datenanalyse einer Pilotstudie ab, in der die Verwendung von Knöchel-Fuß-Orthesen bei Kindern und Jugendlichen mit Nicht-ZNS-Krebs untersucht wird.
In dieser Studie werden die Forscher die Forschung vorantreiben, indem sie die Wirkung der Physiotherapie-Intervention auf Messungen messen, die die Funktion und Struktur des Knöchels und des Fußes betreffen.
Die Forscher werden Teilnehmer vergleichen, die während der Krebsbehandlung physiotherapeutische Interventionen erhalten haben und nicht erhalten haben, indem sie Messungen durchführen, die die Funktion des Fußes und des Knöchels detailliert beschreiben, um den Nutzen der Physiotherapie für krebskranke Kinder weiter zu bewerten.
Die physiotherapeutische Intervention bei Kindern und Jugendlichen mit Krebs konzentriert sich auf die Minimierung der durch Chemotherapie und Strahlenbehandlung verursachten körperlichen Beeinträchtigungen sowie auf die Förderung der normalen Entwicklung der motorischen Fähigkeiten, die ein Kind in seiner Altersgruppe normalerweise erlangt.
In der onkologischen Population zielt die physikalische Therapie häufig auf Fuß und Sprunggelenk ab, da diese am stärksten von peripherer Neuropathie betroffen sind.
Zu den Interventionen gehören Kräftigung, Gleichgewichtstraining, Dehnung und die Verwendung von Orthesen, um normale motorische Fähigkeiten zu ermöglichen.
Familien werden in Übungen angeleitet, die zu Hause durchgeführt werden können, um ihre Funktion weiter zu verbessern.
Diese Studie untersucht den Unterschied in der Funktion von Fuß und Sprunggelenk Jahre nach der Intervention bei Teilnehmern, die diese Interventionen erhalten haben und nicht.
Die Forscher messen Neuropathie, Knöchelflexibilität, Knöchelstärke, Fußhaltung, Gangmechanik und Ausdauer, um Fuß und Knöchel vollständig zu untersuchen und die Beziehungen zwischen den Variablen bei Langzeitüberlebenden von Kinderkrebs zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
80
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lynn R Tanner, PT
- Telefonnummer: 612-813-6274
- E-Mail: lynn.tanner@childrensmn.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Christine Hajduk, BA
- Telefonnummer: 612-813-6744
- E-Mail: christine.hajduk@childrensmn.org
Studienorte
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-
Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55404
- Rekrutierung
- Children's Minnesota
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Kontakt:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
- Telefonnummer: 612-813-6274
- E-Mail: lynn.tanner@childrensmn.org
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Hauptermittler:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
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Unterermittler:
- Laura Gilchrist, PT, PhD
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Unterermittler:
- Jessica Ovans, PT, DPT
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
7 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Diagnostiziert mit einer Nicht-ZNS-Krebsdiagnose mit Chemotherapie, einschließlich Vincristin, Carboplatin oder Cisplatin, mehr als 5 Jahre nach der Krebsbehandlung
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Historische Kontrollgruppe
- Kinder und Jugendliche von 7-30 Jahren
- Englisch sprechende Familie
- Diagnostiziert mit einer Nicht-ZNS-Krebsdiagnose mit Chemotherapie, einschließlich Vincristin, Carboplatin oder Cisplatin
- Abgeschlossene Krebsbehandlung vor mehr als 5 Jahren
Weniger als 2 Interventionsbesuche der ambulanten Physiotherapie während der Krebsbehandlung erhalten
-• Interventionsgruppe
- Kinder und Jugendliche von 7-30 Jahren
- Englisch sprechende Familie
- Abgeschlossene Krebsbehandlung vor mehr als 5 Jahren
- Mehr als 10 physikalische Therapiebesuche in Kinderkrankenhäusern und Kliniken von MN
- PT-Bewertung innerhalb von 6 Monaten nach Beginn der Krebsbehandlung erhalten.
Ausschlusskriterien:
• Neurologische Beeinträchtigungen vor der Krebsdiagnose
- Entwicklungsstörungen (Down-Syndrom, Chromosomenstörungen)
- Nicht englischsprachiges Elternteil/Kind
- Operation der unteren Extremität oder des Beckens
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Querschnitt
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Interventionsgruppe
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Musste während der Krebsbehandlung 10 oder mehr Besuche bei Physiotherapie erhalten, um sich für die Interventionsgruppe zu qualifizieren.
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Historische Kontrollgruppe
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewegungsbereich des Knöchels
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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Aktiver und passiver Bewegungsbereich des Sprunggelenks, gemessen durch Goniometrie
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Eintägiges Studium
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Knöchelstärke
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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Plantarflexions- und Dorsalflexionsdynamometrie des Sprunggelenks und manuelle Muskeltests der Dorsalflexion des Sprunggelenks und der Großzehenstreckung
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Eintägiges Studium
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Chemotherapie-induzierte periphere Neuropathie
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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CIPN gemessen mit der Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
Die Werte reichen von 0 bis 32, wobei höhere Werte mit einem größeren Schweregrad der Neuropathie korrelieren.
Der Cut-off-Score für klinische Neuropathie liegt bei 4.
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Eintägiges Studium
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Fußhaltung
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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Stehender Rückfußaufbau
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Eintägiges Studium
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Gangfähigkeit
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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6-Minuten-Gehtest
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Eintägiges Studium
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Gangart
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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Raumzeitliche Parameter des Gangs, gemessen mit dem Gaitrite-System
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Eintägiges Studium
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Laufgeschwindigkeit
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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Presidential Fitness-Shuttle-Lauf
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Eintägiges Studium
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Gleichgewicht
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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Bruininks-Oseretsky-Test der motorischen Leistungsfähigkeit Untertest
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Eintägiges Studium
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Gesichtsschmerzskala und visuelle Analogskala
Zeitfenster: Eintägiges Studium
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Faces-Schmerzskala und visuelle Analogskala mit Werten von 0-10, wobei höhere Zahlen ein höheres Schmerzniveau anzeigen.
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Eintägiges Studium
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
18. Dezember 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Dezember 2021
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2024
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 1210-108
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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