- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04930406
Impatto dell'intervento di fisioterapia sulla funzione del piede e della caviglia
16 febbraio 2024 aggiornato da: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Impatto dell'intervento di terapia fisica sulla funzione del piede e della caviglia nei bambini e negli adolescenti con tumori non del SNC
Questo studio di ricerca esaminerà l'effetto dell'intervento di terapia fisica sulla funzione del piede e della caviglia in bambini e adolescenti con cancro che non coinvolge il cervello o il midollo spinale.
I bambini sottoposti a trattamento per il cancro possono soffrire di ridotta flessibilità, forza, equilibrio e resistenza a causa del cancro e degli effetti diretti degli agenti chemioterapici.
È stato dimostrato che questi deficit continuano anni dopo la fine del trattamento con i sopravvissuti adulti al cancro che sono meno attivi fisicamente dei loro fratelli.
I bambini, la cui chemioterapia include agenti neurotossici come la vincristina, possono sviluppare danni al loro sistema nervoso periferico che compromettono la forza, la sensibilità e la flessibilità delle mani e dei piedi.
Ciò può quindi portare a un cambiamento nel loro modello di deambulazione e probabilmente contribuisce alla diminuzione del livello di attività fisica e alla fatica.
Il ricercatore principale è attualmente coinvolto nella ricerca con la dott.ssa Laura Gilchrist e la dott.ssa Mary C. Hooke, stabilendo l'affidabilità e la validità di uno strumento di misurazione per quantificare la neuropatia periferica, identificando le menomazioni fisiche dei bambini con cancro durante il trattamento e confrontando le prestazioni fisiche nei bambini dopo il completamento del trattamento con e senza intervento di terapia fisica.
Il ricercatore principale sta anche completando l'analisi dei dati su uno studio pilota che studia l'uso di plantari della caviglia nei bambini e negli adolescenti con cancro non del SNC.
In questo studio, i ricercatori approfondiranno la ricerca misurando l'effetto dell'intervento di terapia fisica sulle misurazioni che coinvolgono la funzione e la struttura della caviglia e del piede.
Gli investigatori confronteranno i partecipanti che hanno e non hanno ricevuto un intervento di terapia fisica durante il trattamento del cancro somministrando misurazioni che descrivono in dettaglio la funzione del piede e della caviglia al fine di valutare ulteriormente il beneficio della terapia fisica per i bambini con cancro.
L'intervento di terapia fisica che coinvolge bambini e adolescenti con cancro si concentra sulla riduzione al minimo dei danni fisici causati dalla chemioterapia e dal trattamento con radiazioni, nonché sulla promozione del normale sviluppo delle capacità motorie tipicamente ottenute da un bambino nella loro fascia di età.
Nella popolazione oncologica, la fisioterapia spesso prende di mira il piede e la caviglia poiché questi sono i più colpiti dalla neuropatia periferica.
Gli interventi includono il rafforzamento, l'allenamento dell'equilibrio, lo stretching e l'uso di ortesi per consentire le normali capacità motorie.
Le famiglie vengono istruite su esercizi che possono essere completati a casa per migliorare ulteriormente la loro funzione.
Questo studio esaminerà la differenza nella funzione del piede e della caviglia anni dopo l'intervento nei partecipanti che hanno e non hanno ricevuto questi interventi.
Gli investigatori misureranno la neuropatia, la flessibilità della caviglia, la forza della caviglia, la postura del piede, la meccanica dell'andatura e la resistenza al fine di esaminare a fondo il piede e la caviglia, nonché valutare le relazioni tra le variabili nei sopravvissuti a lungo termine al cancro pediatrico.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
80
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Lynn R Tanner, PT
- Numero di telefono: 612-813-6274
- Email: lynn.tanner@childrensmn.org
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Christine Hajduk, BA
- Numero di telefono: 612-813-6744
- Email: christine.hajduk@childrensmn.org
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55404
- Reclutamento
- Children's Minnesota
-
Contatto:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
- Numero di telefono: 612-813-6274
- Email: lynn.tanner@childrensmn.org
-
Investigatore principale:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
-
Sub-investigatore:
- Laura Gilchrist, PT, PhD
-
Sub-investigatore:
- Jessica Ovans, PT, DPT
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 7 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Diagnosi di cancro diverso dal sistema nervoso centrale con regime chemioterapico comprendente vincristina, carboplatino o cisplatino da più di 5 anni di interruzione del trattamento del cancro
Descrizione
Criterio di inclusione:
Gruppo di controllo storico
- Bambini e adolescenti dai 7 ai 30 anni
- Famiglia di lingua inglese
- Diagnosi di cancro diverso dal sistema nervoso centrale con regime chemioterapico comprendente vincristina, carboplatino o cisplatino
- Trattamento del cancro completato più di 5 anni fa
Ha ricevuto meno di 2 visite di intervento di terapia fisica ambulatoriale durante il trattamento del cancro
-• Gruppo di intervento
- Bambini e adolescenti dai 7 ai 30 anni
- Famiglia di lingua inglese
- Trattamento del cancro completato più di 5 anni fa
- Più di 10 visite di fisioterapia presso ospedali e cliniche pediatriche di MN
- Valutazione del PT ricevuta entro 6 mesi dall'inizio del trattamento del cancro.
Criteri di esclusione:
• Compromissione neurologica prima della diagnosi del cancro
- Disturbi dello sviluppo (sindrome di Down, disturbi cromosomici)
- Genitore/figlio che non parla inglese
- Chirurgia degli arti inferiori o pelvica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Trasversale
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Gruppo di intervento
|
Ha dovuto ricevere 10 o più visite di terapia fisica durante il periodo di trattamento del cancro per qualificarsi per il gruppo di intervento.
|
Gruppo di controllo storico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Gamma di movimento della caviglia
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
Gamma di movimento della caviglia attiva e passiva misurata mediante goniometria
|
Un giorno di studio
|
Forza della caviglia
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
Dinamometria di flessione plantare e dorsiflessione della caviglia e test muscolare manuale della dorsiflessione della caviglia e dell'estensione dell'alluce
|
Un giorno di studio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Neuropatia periferica indotta da chemioterapia
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
CIPN misurato dalla Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
I punteggi vanno da 0 a 32 con punteggi più alti correlati a una maggiore gravità della neuropatia.
Il punteggio limite per la neuropatia clinica è 4.
|
Un giorno di studio
|
Postura del piede
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
Allineamento del retropiede in piedi
|
Un giorno di studio
|
Capacità di deambulazione
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
Test del cammino di 6 minuti
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Un giorno di studio
|
Andatura
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
Parametri spaziotemporali dell'andatura misurati dal sistema Gaitrite
|
Un giorno di studio
|
Velocità di marcia
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
Corsa della navetta fitness presidenziale
|
Un giorno di studio
|
Bilancia
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
Bruininks-Oseretsky Test of Motor Proficiency balance subtest
|
Un giorno di studio
|
Scala del dolore dei volti e scala analogica visiva
Lasso di tempo: Un giorno di studio
|
Scala del dolore dei volti e scala analogica visiva con punteggi compresi tra 0 e 10 con numeri più alti che indicano un livello di dolore maggiore.
|
Un giorno di studio
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 dicembre 2012
Completamento primario (Effettivo)
13 dicembre 2021
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
27 aprile 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
18 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 febbraio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2024
Ultimo verificato
1 febbraio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1210-108
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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