- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04930406
Wpływ interwencji fizjoterapeutycznej na funkcję stopy i stawu skokowego
16 lutego 2024 zaktualizowane przez: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Wpływ interwencji fizjoterapeutycznej na funkcjonowanie stopy i stawu skokowego u dzieci i młodzieży z nowotworami niezwiązanymi z OUN
Niniejsze badanie naukowe ma na celu zbadanie wpływu interwencji fizjoterapeutycznej na funkcję stopy i stawu skokowego u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową niezajmującą mózgu ani rdzenia kręgowego.
Dzieci leczone z powodu raka mogą cierpieć na zmniejszoną elastyczność, siłę, równowagę i wytrzymałość z powodu raka i bezpośredniego działania środków chemioterapeutycznych.
Wykazano, że deficyty te utrzymują się wiele lat po zakończeniu leczenia, a dorosłe osoby, które przeżyły raka, są mniej aktywne fizycznie niż ich rodzeństwo.
Dzieci, których chemioterapia obejmuje środki neurotoksyczne, takie jak winkrystyna, mogą rozwinąć uszkodzenia obwodowego układu nerwowego, które wpływają na siłę, czucie i elastyczność dłoni i stóp.
Może to następnie prowadzić do zmiany ich wzorca chodzenia i prawdopodobnie przyczynia się do zmniejszenia poziomu aktywności fizycznej i zmęczenia.
Główny badacz jest obecnie zaangażowany w badania z dr Laurą Gilchrist i dr Mary C. Hooke w celu ustalenia wiarygodności i trafności narzędzia pomiarowego do ilościowego określania neuropatii obwodowej, identyfikowania upośledzeń fizycznych dzieci chorych na raka podczas leczenia oraz porównywania sprawności fizycznej dzieci po zakończeniu leczenia z interwencją fizjoterapeutyczną i bez niej.
Główny badacz kończy również analizę danych z badania pilotażowego dotyczącego stosowania ortez stawu skokowo-stopowego u dzieci i młodzieży z rakiem niezwiązanym z OUN.
W tym badaniu badacze będą kontynuować badania, mierząc wpływ interwencji fizjoterapeutycznej na pomiary dotyczące funkcji i struktury kostki i stopy.
Badacze porównają uczestników, którzy przeszli i nie otrzymali interwencji fizjoterapeutycznej podczas leczenia raka, przeprowadzając szczegółowe pomiary funkcji stopy i kostki w celu dalszej oceny korzyści z fizjoterapii u dzieci z rakiem.
Interwencja fizjoterapeutyczna u dzieci i młodzieży z chorobą nowotworową koncentruje się na minimalizowaniu uszkodzeń fizycznych spowodowanych chemioterapią i radioterapią, a także wspieraniu prawidłowego rozwoju zdolności motorycznych typowych dla dziecka w jego grupie wiekowej.
W populacji onkologicznej fizjoterapia często koncentruje się na stopie i kostce, ponieważ jest ona najbardziej dotknięta neuropatią obwodową.
Interwencje obejmują wzmacnianie, trening równowagi, rozciąganie i stosowanie ortezy, aby umożliwić normalne zdolności motoryczne.
Rodziny są instruowane w ćwiczeniach, które można wykonać w domu, aby jeszcze bardziej poprawić ich funkcjonowanie.
W tym badaniu zbadana zostanie różnica w funkcji stopy i kostki po latach interwencji u uczestników, którzy przeszli i nie otrzymali tych interwencji.
Badacze zmierzą neuropatię, elastyczność stawu skokowego, siłę stawu skokowego, postawę stopy, mechanikę chodu i wytrzymałość, aby w pełni zbadać stopę i staw skokowy, a także ocenić zależności między zmiennymi u dzieci, które długo przeżyły raka.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
80
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lynn R Tanner, PT
- Numer telefonu: 612-813-6274
- E-mail: lynn.tanner@childrensmn.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Christine Hajduk, BA
- Numer telefonu: 612-813-6744
- E-mail: christine.hajduk@childrensmn.org
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55404
- Rekrutacyjny
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
- Numer telefonu: 612-813-6274
- E-mail: lynn.tanner@childrensmn.org
-
Główny śledczy:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
-
Pod-śledczy:
- Laura Gilchrist, PT, PhD
-
Pod-śledczy:
- Jessica Ovans, PT, DPT
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
7 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Z rozpoznaniem raka niezwiązanego z OUN ze schematem chemioterapii obejmującym winkrystynę, karboplatynę lub cisplatynę w okresie dłuższym niż 5 lat od leczenia raka
Opis
Kryteria przyjęcia:
Historyczna grupa kontrolna
- Dzieci i młodzież w wieku 7-30 lat
- Angielskojęzyczna rodzina
- Z rozpoznaniem raka niezwiązanego z ośrodkowym układem nerwowym ze schematem chemioterapii obejmującym winkrystynę, karboplatynę lub cisplatynę
- Ukończone leczenie raka ponad 5 lat temu
Odbył mniej niż 2 wizyty interwencyjne fizjoterapii ambulatoryjnej w trakcie leczenia onkologicznego
-• Grupa interwencyjna
- Dzieci i młodzież w wieku 7-30 lat
- Angielskojęzyczna rodzina
- Ukończone leczenie raka ponad 5 lat temu
- Ponad 10 wizyt fizjoterapeutycznych w Szpitalach i Klinikach Dziecięcych MN
- Otrzymał ocenę PT w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia leczenia raka.
Kryteria wyłączenia:
• Zaburzenia neurologiczne przed rozpoznaniem raka
- Zaburzenia rozwojowe (zespół Downa, zaburzenia chromosomalne)
- Nieanglojęzyczny rodzic/dziecko
- Operacje kończyn dolnych lub miednicy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Przekrojowe
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa interwencyjna
|
Musiał przejść 10 lub więcej wizyt fizjoterapeutycznych w okresie leczenia raka, aby zakwalifikować się do grupy interwencyjnej.
|
|
Historyczna grupa kontrolna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakres ruchu kostki
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
Aktywny i pasywny zakres ruchu stawu skokowego mierzony za pomocą goniometrii
|
Jednodniowe badanie
|
|
Siła kostki
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
Dynamometria zgięcia podeszwowego i grzbietowego stawu skokowego oraz ręczne badanie mięśni zgięcia grzbietowego stawu skokowego i wyprostu palucha
|
Jednodniowe badanie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Neuropatia obwodowa wywołana chemioterapią
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
CIPN mierzony za pomocą Pediatrycznej Zmodyfikowanej Całkowitej Skali Neuropatii.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 32, przy czym wyższe wyniki korelują z większym nasileniem neuropatii.
Punkt odcięcia dla neuropatii klinicznej wynosi 4.
|
Jednodniowe badanie
|
|
Postawa stopy
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
Ustawienie tyłostopia na stojąco
|
Jednodniowe badanie
|
|
Zdolność chodu
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
6-minutowy test marszu
|
Jednodniowe badanie
|
|
Chód
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
Czasoprzestrzenne parametry chodu mierzone systemem Gaitrite
|
Jednodniowe badanie
|
|
Szybkość biegu
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
Prezydencki bieg wahadłowy fitness
|
Jednodniowe badanie
|
|
Balansować
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
Test równowagi sprawności motorycznej Bruininksa-Oseretsky'ego
|
Jednodniowe badanie
|
|
Skala bólu twarzy i wizualna skala analogowa
Ramy czasowe: Jednodniowe badanie
|
Skala bólu twarzy i wizualna skala analogowa z wynikami w zakresie od 0-10, przy czym wyższe liczby wskazują na większy poziom bólu.
|
Jednodniowe badanie
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 grudnia 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
13 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
27 kwietnia 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
20 lutego 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2024
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 1210-108
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .