- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04930406
Fysioterapian vaikutus jalka- ja nilkkatoimintoihin
perjantai 16. helmikuuta 2024 päivittänyt: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Fysioterapian vaikutus jalka- ja nilkkatoimintoihin lapsilla ja nuorilla, joilla on ei-keskushermostosyöpä
Tämä tutkimus tutkii fysioterapian vaikutusta jalkaterän ja nilkan toimintaan lapsilla ja nuorilla, joilla on syöpä, joka ei koske aivo- tai selkäydintä.
Syöpähoidossa olevat lapset voivat kärsiä syövän joustavuuden, voiman, tasapainon ja kestävyyden heikkenemisestä sekä kemoterapia-aineiden suorista vaikutuksista.
Näiden puutteiden on osoitettu jatkuvan vuosia hoidon päättymisen jälkeen, sillä syövästä selviytyneet aikuiset ovat vähemmän fyysisesti aktiivisia kuin heidän sisaruksensa.
Lapset, joiden kemoterapia sisältää neurotoksisia aineita, kuten vinkristiiniä, voivat vaurioittaa ääreishermostoaan, mikä vaikuttaa heidän käsiensä ja jalkojensa vahvuuteen, tunteeseen ja joustavuuteen.
Tämä voi sitten johtaa muutokseen heidän kävelykuvioissaan ja todennäköisesti vähentää fyysistä aktiivisuutta ja väsymystä.
Päätutkija on tällä hetkellä mukana tutkimuksessa tohtori Laura Gilchristin ja tohtori Mary C. Hooken kanssa, jossa selvitetään perifeerisen neuropatian kvantifiointiin tarkoitetun mittaustyökalun luotettavuutta ja validiteettia, syöpään sairastuneiden lasten fyysisten vaurioiden tunnistamista hoidon aikana ja lasten fyysisen suorituskyvyn vertaamista. hoidon päätyttyä fysioterapian kanssa ja ilman.
Päätutkija on myös viimeistelemässä data-analyysiä pilottitutkimuksesta, jossa tutkitaan nilkkajalka-ortoosien käyttöä ei-CNS-syöpää sairastavilla lapsilla ja nuorilla.
Tässä tutkimuksessa tutkijat jatkavat tutkimusta mittaamalla fysioterapian vaikutusta nilkan ja jalkaterän toimintaan ja rakenteeseen liittyviin mittauksiin.
Tutkijat vertaavat osallistujia, jotka ovat saaneet ja eivät ole saaneet fysioterapiahoitoa syövän hoidon aikana antamalla mittauksia, joissa kerrotaan yksityiskohtaisesti jalan ja nilkan toiminta, jotta voidaan edelleen arvioida fysioterapian hyötyä syöpää sairastaville lapsille.
Syöpää sairastavien lasten ja nuorten fysioterapia-interventio keskittyy kemoterapian ja sädehoidon aiheuttamien fyysisten vammojen minimoimiseen sekä ikäryhmänsä lapsen tyypillisesti saavuttamien motoristen taitojen normaalin kehityksen edistämiseen.
Onkologisessa populaatiossa fysioterapia kohdistuu usein jalkaan ja nilkkaan, koska perifeerinen neuropatia vaikuttaa eniten niihin.
Interventioita ovat vahvistaminen, tasapainoharjoittelu, venyttely ja ortopedinen käyttö normaalien motoristen taitojen mahdollistamiseksi.
Perheille opastetaan kotona suoritettavia harjoituksia, jotka parantavat toimintaansa entisestään.
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan eroa jalan ja nilkan toiminnassa vuosia toimenpiteen jälkeen osallistujilla, jotka ovat saaneet ja eivät ole saaneet näitä interventioita.
Tutkijat mittaavat neuropatiaa, nilkan joustavuutta, nilkan voimaa, jalkojen asentoa, kävelymekaniikkaa ja kestävyyttä voidakseen tutkia täydellisesti jalkaa ja nilkkaa sekä arvioida muuttujien välisiä suhteita pitkäaikaisissa lasten syövistä selviytyneissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
80
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lynn R Tanner, PT
- Puhelinnumero: 612-813-6274
- Sähköposti: lynn.tanner@childrensmn.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Christine Hajduk, BA
- Puhelinnumero: 612-813-6744
- Sähköposti: christine.hajduk@childrensmn.org
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55404
- Rekrytointi
- Children's Minnesota
-
Ottaa yhteyttä:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
- Puhelinnumero: 612-813-6274
- Sähköposti: lynn.tanner@childrensmn.org
-
Päätutkija:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
-
Alatutkija:
- Laura Gilchrist, PT, PhD
-
Alatutkija:
- Jessica Ovans, PT, DPT
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
7 vuotta - 30 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Diagnosoitu muu kuin keskushermoston syöpädiagnoosi kemoterapialla, mukaan lukien vinkristiini, karboplatiini tai sisplatiini yli 5 vuoden syöpähoidosta
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Historiallinen kontrolliryhmä
- Lapset ja nuoret 7-30v
- Englantia puhuva perhe
- Diagnosoitu muu kuin keskushermoston syöpädiagnoosi kemoterapialla, mukaan lukien vinkristiini, karboplatiini tai sisplatiini
- Syöpähoito päättynyt yli 5 vuotta sitten
Sai alle 2 interventiokäyntiä avohoidon fysioterapiassa syöpähoidon aikana
-• Interventioryhmä
- Lapset ja nuoret 7-30v
- Englantia puhuva perhe
- Syöpähoito päättynyt yli 5 vuotta sitten
- Yli 10 fysioterapiakäyntiä MN:n lastensairaaloissa ja klinikoilla
- Sai PT-arvioinnin 6 kuukauden sisällä syöpähoidon aloittamisesta.
Poissulkemiskriteerit:
• Neurologiset häiriöt ennen syöpädiagnoosia
- Kehityshäiriöt (Downsin oireyhtymä, kromosomihäiriöt)
- Ei englantia puhuva vanhempi/lapsi
- Alaraajojen tai lantion alueen leikkaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Poikkileikkaus
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Interventioryhmä
|
Piti saada 10 tai enemmän fysioterapiakäyntiä syövän hoitojakson aikana päästäkseen interventioryhmään.
|
|
Historiallinen kontrolliryhmä
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Nilkan liikerata
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
Aktiivinen ja passiivinen nilkan liikealue goniometrisesti mitattuna
|
Yhden päivän opiskelu
|
|
Nilkan vahvuus
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
Nilkan plantarfleksio- ja dorsifleksiodynamometria ja manuaalinen lihastestaus nilkan dorsifleksion ja isovarpaan venytyksen suhteen
|
Yhden päivän opiskelu
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kemoterapian aiheuttama perifeerinen neuropatia
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
CIPN mitattuna Pediatric Modified Total Neuropathy Scale -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat välillä 0 - 32, ja korkeammat pisteet korreloivat neuropatian vakavuuden kanssa.
Kliinisen neuropatian raja-arvo on 4.
|
Yhden päivän opiskelu
|
|
Jalkojen asento
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
Seisova takajalkalinja
|
Yhden päivän opiskelu
|
|
Kävelykapasiteetti
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
6 minuutin kävelytesti
|
Yhden päivän opiskelu
|
|
Kävely
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
Kävelyn spatiotemporaaliset parametrit Gaitrite-järjestelmällä mitattuna
|
Yhden päivän opiskelu
|
|
Juoksunopeus
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
Presidentin kuntosukkulajuoksu
|
Yhden päivän opiskelu
|
|
Saldo
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
Bruininks-Oseretsky Motor Proficiency -tasapainotestin testi
|
Yhden päivän opiskelu
|
|
Kasvojen kipuasteikko ja visuaalinen analoginen asteikko
Aikaikkuna: Yhden päivän opiskelu
|
Kasvojen kipuasteikko ja visuaalinen analoginen asteikko, jonka pisteet vaihtelevat 0–10 ja korkeammat numerot osoittavat suurempaa kiputasoa.
|
Yhden päivän opiskelu
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 18. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 13. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 31. joulukuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 27. huhtikuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 14. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 20. helmikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. helmikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. helmikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1210-108
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .