- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04930406
Indvirkning af fysioterapiintervention på fod- og ankelfunktion
16. februar 2024 opdateret af: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Indvirkning af fysioterapiintervention på fod- og ankelfunktion hos børn og unge med ikke-CNS-kræft
Dette forskningsstudie vil undersøge effekten af fysioterapeutisk intervention på funktionen af fod og ankel hos børn og unge med kræft, der ikke involverer hjernen eller rygmarven.
Børn, der er i behandling for kræft, kan lide af nedsat fleksibilitet, styrke, balance og udholdenhed fra kræften og af direkte effekter af kemoterapimidlerne.
Disse underskud har vist sig at fortsætte år efter behandlingens afslutning, hvor voksne overlevende af kræft er mindre fysisk aktive end deres søskende.
Børn, hvis kemoterapi omfatter neurotoksiske midler såsom vincristin, kan udvikle skader på deres perifere nervesystem, hvilket påvirker styrken, fornemmelsen og fleksibiliteten i deres hænder og fødder.
Dette kan så føre til en ændring i deres gangmønster og bidrager sandsynligvis til nedsat fysisk aktivitetsniveau og træthed.
Den primære efterforsker er i øjeblikket involveret i forskning sammen med Dr. Laura Gilchrist og Dr. Mary C. Hooke, der etablerer pålideligheden og validiteten af et måleværktøj til at kvantificere perifer neuropati, identificere fysiske svækkelser hos børn med kræft under behandling og sammenligne fysisk præstation hos børn efter behandlingsafslutning med og uden fysioterapeutisk intervention.
Den primære investigator er også ved at færdiggøre dataanalyse på et pilotstudie, der undersøger brugen af ankelfods orthotics hos børn og unge med non-CNS cancer.
I denne undersøgelse vil efterforskerne fremme forskningen ved at måle effekten af fysioterapiintervention på målinger, der involverer ankel- og fodens funktion og struktur.
Efterforskerne vil sammenligne deltagere, der har og ikke har modtaget fysioterapiintervention under kræftbehandling, ved at administrere målinger, der detaljerer funktionen af foden og anklen for yderligere at evaluere fordelen ved fysioterapi til børn med kræft.
Fysioterapeutisk intervention, der involverer børn og unge med kræft, fokuserer på at minimere de fysiske svækkelser forårsaget af kemoterapi og strålebehandling, samt at fremme normal udvikling af motoriske færdigheder, som typisk opnås af et barn i deres aldersgruppe.
I den onkologiske befolkning er fysioterapi ofte rettet mod foden og anklen, da denne er mest påvirket af perifer neuropati.
Interventioner omfatter styrkelse, balancetræning, udstrækning og brug af ortose for at tillade normale motoriske færdigheder.
Familier bliver instrueret i øvelser, der kan gennemføres derhjemme for yderligere at forbedre deres funktion.
Denne undersøgelse vil undersøge forskellen i funktionen af fod og ankel år efter intervention hos deltagere, der har og ikke har modtaget disse interventioner.
Forskerne vil måle neuropati, ankelfleksibilitet, ankelstyrke, fodstilling, gangmekanik og udholdenhed for fuldt ud at undersøge foden og anklen samt evaluere sammenhænge mellem variablerne hos langtidsoverlevere af pædiatrisk cancer.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
80
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Lynn R Tanner, PT
- Telefonnummer: 612-813-6274
- E-mail: lynn.tanner@childrensmn.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Christine Hajduk, BA
- Telefonnummer: 612-813-6744
- E-mail: christine.hajduk@childrensmn.org
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55404
- Rekruttering
- Children's Minnesota
-
Kontakt:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
- Telefonnummer: 612-813-6274
- E-mail: lynn.tanner@childrensmn.org
-
Ledende efterforsker:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
-
Underforsker:
- Laura Gilchrist, PT, PhD
-
Underforsker:
- Jessica Ovans, PT, DPT
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
7 år til 30 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Diagnosticeret med en ikke-CNS kræftdiagnose med kemoterapi regime inklusive vincristin, carboplatin eller cisplatin mere end 5 år efter kræftbehandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Historisk kontrolgruppe
- Børn og unge i alderen 7-30 år
- Engelsktalende familie
- Diagnosticeret med en ikke-CNS kræftdiagnose med kemoterapi regime inklusive vincristin, carboplatin eller cisplatin
- Afsluttet kræftbehandling for mere end 5 år siden
Modtaget mindre end 2 interventionsbesøg af ambulant fysioterapi under kræftbehandling
-• Interventionsgruppe
- Børn og unge i alderen 7-30 år
- Engelsktalende familie
- Afsluttet kræftbehandling for mere end 5 år siden
- Mere end 10 fysioterapibesøg på børnehospitaler og klinikker i MN
- Modtog PT-evaluering inden for 6 måneder efter start af kræftbehandling.
Ekskluderingskriterier:
• Neurologiske svækkelser forud for kræftdiagnose
- Udviklingsforstyrrelser (Downs syndrom, kromosomforstyrrelser)
- Ikke-engelsktalende forælder/barn
- Operation af underekstremiteter eller bækken
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Tværsnit
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Interventionsgruppe
|
Var nødt til at modtage 10 eller flere besøg af fysioterapi i løbet af kræftbehandlingsperioden for at kvalificere sig til interventionsgruppen.
|
|
Historisk kontrolgruppe
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ankel bevægelsesområde
Tidsramme: En dags studie
|
Aktivt og passivt ankelbevægelsesområde målt ved goniometri
|
En dags studie
|
|
Ankelstyrke
Tidsramme: En dags studie
|
Ankel plantarflexion og dorsalflexion dynamometri og manuel muskeltestning af ankel dorsalflexion og store tå forlængelse
|
En dags studie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kemoterapi-induceret perifer neuropati
Tidsramme: En dags studie
|
CIPN målt ved Pediatric Modified Total Neuropathy Scale.
Scorer varierer fra 0 - 32 med højere score, der korrelerer med større sværhedsgrad ved neuropati.
Cut-off score for klinisk neuropati er 4.
|
En dags studie
|
|
Fodstilling
Tidsramme: En dags studie
|
Stående bagfodstilpasning
|
En dags studie
|
|
Gangkapacitet
Tidsramme: En dags studie
|
6 minutters gangtest
|
En dags studie
|
|
Gang
Tidsramme: En dags studie
|
Spatiotemporale parametre for gangart målt ved Gaitrite-systemet
|
En dags studie
|
|
Løbehastighed
Tidsramme: En dags studie
|
Præsidentens fitness-shuttlekørsel
|
En dags studie
|
|
Balance
Tidsramme: En dags studie
|
Bruininks-Oseretsky Test af motorisk færdighedsbalance undertest
|
En dags studie
|
|
Ansigter smerteskala og visuel analog skala
Tidsramme: En dags studie
|
Ansigter smerteskala og visuel analog skala med score fra 0-10 med højere tal, der indikerer større smerteniveau.
|
En dags studie
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. december 2012
Primær færdiggørelse (Faktiske)
13. december 2021
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2024
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
27. april 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
18. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
20. februar 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2024
Sidst verificeret
1. februar 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 1210-108
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .