- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04930406
Impacto da intervenção fisioterapêutica na função do pé e tornozelo
16 de fevereiro de 2024 atualizado por: Children's Hospitals and Clinics of Minnesota
Impacto da Intervenção da Fisioterapia na Função do Pé e Tornozelo em Crianças e Adolescentes com Câncer Fora do SNC
Este estudo de pesquisa investigará o efeito da intervenção fisioterapêutica na função do pé e tornozelo em crianças e adolescentes com câncer não envolvendo o cérebro ou a medula espinhal.
Crianças em tratamento de câncer podem sofrer de diminuição da flexibilidade, força, equilíbrio e resistência do câncer e dos efeitos diretos dos agentes quimioterápicos.
Foi demonstrado que esses déficits continuam anos após o término do tratamento, com adultos sobreviventes de câncer sendo menos ativos fisicamente do que seus irmãos.
As crianças, cuja quimioterapia inclui agentes neurotóxicos como a vincristina, podem desenvolver danos no sistema nervoso periférico, afetando a força, a sensação e a flexibilidade das mãos e dos pés.
Isso pode levar a uma mudança no padrão de caminhada e provavelmente contribui para a diminuição do nível de atividade física e fadiga.
O investigador principal está atualmente envolvido em uma pesquisa com a Dra. Laura Gilchrist e a Dra. Mary C. Hooke estabelecendo a confiabilidade e a validade de uma ferramenta de medição para quantificar a neuropatia periférica, identificando deficiências físicas de crianças com câncer durante o tratamento e comparando o desempenho físico em crianças após o término do tratamento com e sem intervenção fisioterapêutica.
O investigador principal também está concluindo a análise de dados em um estudo piloto que investiga o uso de órteses de tornozelo e pé em crianças e adolescentes com câncer não do SNC.
Neste estudo, os pesquisadores irão aprofundar a pesquisa medindo o efeito da intervenção fisioterapêutica nas medidas que envolvem a função e a estrutura do tornozelo e do pé.
Os investigadores irão comparar os participantes que receberam e não receberam intervenção fisioterapêutica durante o tratamento do câncer, administrando medições detalhando a função do pé e do tornozelo, a fim de avaliar melhor o benefício da fisioterapia para crianças com câncer.
A intervenção fisioterapêutica envolvendo crianças e adolescentes com câncer visa minimizar as deficiências físicas causadas pela quimioterapia e radioterapia, além de promover o desenvolvimento normal das habilidades motoras tipicamente obtidas por uma criança em sua faixa etária.
Na população oncológica, a fisioterapia geralmente visa o pé e o tornozelo, pois são os mais afetados pela neuropatia periférica.
As intervenções incluem fortalecimento, treinamento de equilíbrio, alongamento e uso de órteses para permitir habilidades motoras normais.
As famílias são instruídas em exercícios que podem ser realizados em casa para melhorar ainda mais sua função.
Este estudo examinará a diferença na função do pé e do tornozelo anos após a intervenção em participantes que receberam e não receberam essas intervenções.
Os investigadores medirão neuropatia, flexibilidade do tornozelo, força do tornozelo, postura do pé, mecânica da marcha e resistência para examinar completamente o pé e o tornozelo, bem como avaliar as relações entre as variáveis em sobreviventes de câncer pediátrico a longo prazo.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
80
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lynn R Tanner, PT
- Número de telefone: 612-813-6274
- E-mail: lynn.tanner@childrensmn.org
Estude backup de contato
- Nome: Christine Hajduk, BA
- Número de telefone: 612-813-6744
- E-mail: christine.hajduk@childrensmn.org
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55404
- Recrutamento
- Children's Minnesota
-
Contato:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
- Número de telefone: 612-813-6274
- E-mail: lynn.tanner@childrensmn.org
-
Investigador principal:
- Lynn R Tanner, PT, MPT
-
Subinvestigador:
- Laura Gilchrist, PT, PhD
-
Subinvestigador:
- Jessica Ovans, PT, DPT
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
7 anos a 30 anos (Filho, Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Diagnosticado com um diagnóstico de câncer não do SNC com regime de quimioterapia incluindo vincristina, carboplatina ou cisplatina há mais de 5 anos sem tratamento de câncer
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo de controle histórico
- Crianças e adolescentes de 7 a 30 anos
- família que fala inglês
- Diagnosticado com um diagnóstico de câncer não SNC com regime de quimioterapia incluindo vincristina, carboplatina ou cisplatina
- Tratamento oncológico concluído há mais de 5 anos
Recebeu menos de 2 visitas de intervenção de fisioterapia ambulatorial durante o tratamento oncológico
-• Grupo de intervenção
- Crianças e adolescentes de 7 a 30 anos
- família que fala inglês
- Tratamento oncológico concluído há mais de 5 anos
- Mais de 10 consultas de fisioterapia em Hospitais e Clínicas Infantis de MN
- Recebeu avaliação PT dentro de 6 meses após o início do tratamento do câncer.
Critério de exclusão:
• Deficiências neurológicas antes do diagnóstico de câncer
- Distúrbios do desenvolvimento (síndrome de Down, distúrbios cromossômicos)
- Pais/filhos que não falam inglês
- Cirurgia de membro inferior ou pélvica
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Transversal
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Grupo de intervenção
|
Teve que receber 10 ou mais visitas de fisioterapia durante o período de tratamento do câncer para se qualificar para o grupo de intervenção.
|
Grupo de controle histórico
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Amplitude de movimento do tornozelo
Prazo: Um dia de estudo
|
Amplitude de movimento ativa e passiva do tornozelo medida por goniometria
|
Um dia de estudo
|
Força do tornozelo
Prazo: Um dia de estudo
|
Dinamometria de flexão plantar e dorsiflexão do tornozelo e teste muscular manual de dorsiflexão do tornozelo e extensão do hálux
|
Um dia de estudo
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Neuropatia periférica induzida por quimioterapia
Prazo: Um dia de estudo
|
NPIQ medido pela Escala de Neuropatia Total Modificada Pediátrica.
As pontuações variam de 0 a 32, com pontuações mais altas correlacionadas com maior gravidade na neuropatia.
O ponto de corte para neuropatia clínica é 4.
|
Um dia de estudo
|
Postura do pé
Prazo: Um dia de estudo
|
Alinhamento do retropé em pé
|
Um dia de estudo
|
Capacidade de marcha
Prazo: Um dia de estudo
|
Teste de caminhada de 6 minutos
|
Um dia de estudo
|
Maneira de andar
Prazo: Um dia de estudo
|
Parâmetros espaço-temporais da marcha medidos pelo sistema Gaitrite
|
Um dia de estudo
|
Velocidade de corrida
Prazo: Um dia de estudo
|
Corrida presidencial de transporte de fitness
|
Um dia de estudo
|
Equilíbrio
Prazo: Um dia de estudo
|
Subteste de Equilíbrio do Teste Bruininks-Oseretsky de Proficiência Motora
|
Um dia de estudo
|
Escala de dor facial e escala analógica visual
Prazo: Um dia de estudo
|
Escala de dor facial e escala analógica visual com pontuações variando de 0 a 10, com números mais altos indicando maior nível de dor.
|
Um dia de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de dezembro de 2012
Conclusão Primária (Real)
13 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
27 de abril de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
18 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2024
Última verificação
1 de fevereiro de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 1210-108
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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