Postprandiální odpověď aminokyselin po konzumaci bílkovin (PAR)
Akutní postprandiální odpověď krevních aminokyselin u starších dospělých po konzumaci mléčného proteinu, rostlinného proteinu a jejich směsi
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Objektivní:
Primárním cílem je kvantifikovat postprandiální plochu pod křivkou (iAUC), maximální hladinu (Cmax) a časový profil (Tmax) krevních aminokyselin po požití mléčné bílkoviny, micelárního kaseinu, hrachového proteinu a mléčné bílkoviny. směs hrachových bílkovin u zdravých starších dospělých.
Sekundárními cíli je kvantifikovat postprandiální inzulínovou odpověď a kvantifikovat potenciální svalovou odpověď pomocí in vitro testu svalových buněk postprandiální krve získané od zdravých starších dospělých po požití mléčné bílkoviny, micelárního kaseinu, hrachového proteinu a mléčné bílkoviny. - směs hrachových proteinů.
Design studie: Studie je navržena jako randomizovaná, jednoduše zaslepená v rámci subjektu (cross-over) studie, ve které skupina 12 subjektů dostává 4 různé proteinové nápoje.
Populace studie: Zdraví starší dospělí (60-80 let) Intervence (pokud je to možné): Budou zkoumány čtyři různé proteinové nápoje: mléčný protein, micelární kasein, hrachový protein a směs mléčných proteinů/hrachových proteinů. Všechny nápoje budou obsahovat 20 gramů bílkovin. Všechny proteinové doplňky budou smíchány s 250 ml vody a budou obsahovat některá další nekalorická dochucovadla.
Hlavní parametry/koncové body studie: Postprandiální odpověď na aminokyseliny v krvi do 5 hodin po konzumaci proteinového nápoje měřeno (přírůstková plocha pod křivkou, Cmax a Tmax).
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandsko, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥60 a ≤80
- BMI ≥20 a ≤32 kg/m2
- Nekuřácké
- Zdravý podle hodnocení životního stylu a zdravotního dotazníku ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") a podle úsudku lékaře studie.
- Pravidelné a normální holandské stravovací návyky hodnocené dotazníkem o životním stylu a zdraví (3 hlavní jídla denně)
- Žíly vhodné pro kanylaci (odběr krve)
- Dobrovolná účast
- Po udělení písemného informovaného souhlasu
- Ochota dodržovat studijní postupy
- Přijměte použití všech zakódovaných dat, včetně zveřejnění, a důvěrné použití a uchování všech dat po dobu 15 let.
- Přijmout zveřejnění finančního přínosu účasti ve studii dotčeným orgánům
Kritéria vyloučení:
- Účast na jakémkoli klinickém hodnocení včetně odběru krve a/nebo podávání látek až 30 dní před dnem 1 této studie
- anamnéza lékařských nebo chirurgických příhod, které mohou významně ovlivnit výsledek studie, včetně: zánětlivého onemocnění střev, hepatitidy, pankreatitidy, vředů, gastrointestinálního nebo rektálního krvácení; velká chirurgie gastrointestinálního traktu, jako je gastrektomie, gastroenterostomie nebo resekce střeva; známé nebo suspektní gastrointestinální poruchy, rakovina tlustého střeva nebo GI traktu
- Užívání následujících léků: léky snižující hladinu glukózy, inzulín; léky, které mohou ovlivnit vyprazdňování žaludku (např. inhibitory žaludeční kyseliny nebo laxativa)
- Diagnóza cukrovky, léčba pro vysokou hladinu glukózy v krvi nebo zvýšenou hladinu glukózy v krvi nalačno (> 7 mmol/l v krvi z píchnutí prstu), jak bylo zjištěno během screeningové návštěvy
- Pro muže: Hb < 8,5 mmol/l podle zjištění během screeningové návštěvy; pro ženy: Hb <7,5 mmol/l
- Použití proteinových doplňků
- Psychický stav, který je neslučitelný s řádným prováděním studie
- Samostatně hlášená potravinová alergie nebo citlivost na mléčné nebo rostlinné složky
- konzumace alkoholu u mužů > 28 jednotek/týden a > 4/den; pro ženy: >21 jednotek/týden a >3/den
- Hlášená neočekávaná ztráta hmotnosti nebo nárůst hmotnosti o > 3 kg v měsíci před screeningem před studií nebo záměr zhubnout během období studie
- Hlášená hubnutí nebo lékařsky předepsaná dieta
- Nedávné darování krve (< 1 měsíc před dnem 01 studie)
- Během studie není ochoten vzdát se dárcovství krve
- Nemít praktického lékaře
- není ochoten přijmout předávání informací o účasti ve studii nebo informací o svém zdraví, jako jsou laboratorní výsledky a případné nežádoucí příhody, svému praktickému lékaři a od něj
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: mléčný protein
doplněk mléčné bílkoviny
|
doplněk mléčné bílkoviny
|
|
Experimentální: micelární kasein
kaseinový doplněk
|
micelární kaseinový doplněk
|
|
Experimentální: hrachový protein
hrachový proteinový doplněk
|
hrachový proteinový doplněk
|
|
Experimentální: mléčný/hrachový protein
směs mléčného a hrachového proteinu
|
proteinový doplněk mléka/hrachu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
plazma AA
Časové okno: 5 hodin
|
postprandiální plazmatická odpověď AA
|
5 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Inzulín
Časové okno: 3 hodiny
|
postprandiální inzulínová odpověď
|
3 hodiny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL78067.028.21
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .