Postprandial aminosyrerespons efter proteinforbrug (PAR)
Den akutte postprandiale reaktion af blodaminosyrer hos ældre voksne efter indtagelse af mejeriprotein, planteprotein og deres blanding
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Objektiv:
Det primære formål er at kvantificere det postprandiale areal under kurven (iAUC), det maksimale niveau (Cmax) og tidsprofilen (Tmax) af blodaminosyrer efter indtagelse af mælkeprotein, micellært kasein, ærteprotein og et mælkeprotein. ærteproteinblanding hos raske ældre voksne.
Sekundære mål er at kvantificere det postprandiale insulinrespons og at kvantificere det potentielle muskelrespons ved hjælp af en in vitro muskelcelleanalyse af postprandialt blod fra raske ældre voksne efter indtagelse af mælkeprotein, micellært kasein, ærteprotein og et mælkeprotein - ærteproteinblanding.
Undersøgelsesdesign: Studiet er designet som et randomiseret, enkelt-blindet in-subjekt (cross-over) forsøg, hvor en gruppe på 12 forsøgspersoner modtager 4 forskellige proteindrikke.
Undersøgelsespopulation: Raske ældre voksne (60-80 år) Intervention (hvis relevant): Fire forskellige proteindrikke vil blive undersøgt: mælkeprotein, micellært kasein, ærteprotein og en blanding af mælkeprotein/ærteprotein. Alle drikkevarer vil indeholde en proteinmængde på 20 gram. Alle proteintilskud vil blive blandet med 250 ml vand og indeholder nogle ekstra ikke-kalorieholdige smagsstoffer.
Hovedundersøgelsesparametre/endepunkter: Postprandial blodaminosyrerespons, op til 5 timer efter indtagelse af en proteindrik målt (inkrementelt areal under kurve, Cmax og Tmax).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holland, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥60 og ≤80
- BMI ≥20 og ≤32 kg/m2
- Ikkeryger
- Sund som vurderet af et livsstils- og sundhedsspørgeskema ("Verklaring leefgewoonten en gezondheid") og i henhold til undersøgelseslægens vurdering.
- Regelmæssige og normale hollandske spisevaner vurderet ved hjælp af et livsstils- og sundhedsspørgeskema (3 hovedmåltider om dagen)
- Vener egnet til kanylering (blodprøvetagning)
- Frivillig deltagelse
- Efter at have givet skriftligt informeret samtykke
- Villig til at overholde undersøgelsesprocedurer
- Accepter brug af alle kodede data, inklusive offentliggørelse, og fortrolig brug og opbevaring af alle data i 15 år.
- Accepter videregivelse af den økonomiske fordel ved deltagelse i undersøgelsen til de berørte myndigheder
Ekskluderingskriterier:
- Deltagelse i ethvert klinisk forsøg, herunder blodprøvetagning og/eller administration af stoffer op til 30 dage før dag 1 i denne undersøgelse
- At have en historie med medicinske eller kirurgiske hændelser, der kan påvirke undersøgelsesresultatet væsentligt, herunder: Inflammatorisk tarmsygdom, hepatitis, pancreatitis, sår, gastrointestinal eller rektal blødning; større mave-tarmkanalkirurgi såsom gastrektomi, gastroenterostomi eller tarmresektion; kendte eller mistænkte gastrointestinale lidelser, tyktarms- eller mave-tarm-kræft
- Brug af følgende medicin: glukosesænkende medicin, insulin; medicin, der kan påvirke mavetømningen (f. mavesyrehæmmere eller afføringsmidler)
- Diagnosticeret med diabetes, behandlet for højt blodsukker eller øget fastende blodsukker (> 7 mmol/l i fingerprikkeblod) som vurderet under screeningsbesøg
- For mænd: Hb <8,5 mmol/l vurderet under screeningsbesøg; for kvinder: Hb <7,5 mmol/l
- Brug af proteintilskud
- Mental status, der er uforenelig med den korrekte gennemførelse af undersøgelsen
- En selvrapporteret rapporteret fødevareallergi eller følsomhed over for mejeri- eller planteingredienser
- Alkoholforbrug for mænd > 28 enheder/uge og >4/dag; for kvinder: >21 enheder/uge og >3/dag
- Rapporteret uventet vægttab eller vægtøgning på > 3 kg i måneden før screening før undersøgelsen eller intention om at tabe sig i løbet af undersøgelsesperioden
- Rapporteret slankende eller lægeordineret diæt
- Nylig bloddonation (<1 måned før dag 01 i undersøgelsen)
- Ikke villig til at opgive bloddonation under undersøgelsen
- Ikke at have en praktiserende læge
- Ikke villig til at acceptere informationsoverførsel om deltagelse i undersøgelsen eller oplysninger om hans eller hendes helbred, såsom laboratorieresultater og eventuelle uønskede hændelser til og fra sin praktiserende læge
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: mælkeprotein
mælkeproteintilskud
|
mælkeproteintilskud
|
|
Eksperimentel: micellært kasein
kaseintilskud
|
micellært kaseintilskud
|
|
Eksperimentel: ærteprotein
ærteproteintilskud
|
ærteproteintilskud
|
|
Eksperimentel: mælk/ærteprotein
en blanding af mælk og ærteprotein
|
mælk/ærteproteintilskud
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
plasma AA
Tidsramme: 5 timer
|
postprandial plasma AA respons
|
5 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Insulin
Tidsramme: 3 timer
|
postprandial insulinrespons
|
3 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NL78067.028.21
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .