Poposiłkowa odpowiedź aminokwasowa po spożyciu białka (PAR)
Ostra odpowiedź poposiłkowa aminokwasów we krwi u osób starszych po spożyciu białka mlecznego, białka roślinnego i ich mieszanki
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Cel:
Głównym celem jest ilościowe określenie pola pod krzywą poposiłkową (iAUC), maksymalnego poziomu (Cmax) i profilu czasowego (Tmax) aminokwasów we krwi po spożyciu białka mleka, kazeiny micelarnej, białka grochu i białka mleka- mieszanki białek grochu u zdrowych osób starszych.
Drugorzędnymi celami są ilościowe określenie poposiłkowej odpowiedzi insulinowej oraz ilościowe określenie potencjalnej odpowiedzi mięśniowej przy użyciu testu komórek mięśniowych in vitro krwi poposiłkowej pochodzącej od zdrowych osób starszych po spożyciu białka mleka, kazeiny micelarnej, białka grochu i białka mleka - mieszanka białek grochu.
Projekt badania: Badanie zaprojektowano jako randomizowane badanie z pojedynczą ślepą próbą wewnątrzobiektową (przekrojową), w którym grupa 12 osób otrzymuje 4 różne napoje białkowe.
Badana populacja: zdrowi starsi dorośli (60-80 lat) Interwencja (jeśli dotyczy): Zbadane zostaną cztery różne napoje białkowe: białko mleka, kazeina micelarna, białko grochu i mieszanka białka mleka/białka grochu. Wszystkie napoje będą zawierały 20 gramów białka. Wszystkie odżywki białkowe zostaną zmieszane z 250 ml wody i zawierają dodatkowe niekaloryczne środki aromatyzujące.
Główne parametry badania/punkty końcowe: Zmierzono poposiłkową odpowiedź aminokwasową krwi, do 5 godzin po spożyciu napoju białkowego (przyrostowe pole pod krzywą, Cmax i Tmax).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Gelderland
-
Wageningen, Gelderland, Holandia, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥60 i ≤80
- BMI ≥20 i ≤32 kg/m2
- Nie palący
- Zdrowy, jak oceniono za pomocą kwestionariusza dotyczącego stylu życia i stanu zdrowia („Verklaring leefgewoonten en gezondheid”) oraz zgodnie z oceną lekarza prowadzącego badanie.
- Regularne i normalne holenderskie nawyki żywieniowe oceniane za pomocą kwestionariusza dotyczącego stylu życia i zdrowia (3 główne posiłki dziennie)
- Żyły nadające się do kaniulacji (pobieranie krwi)
- Udział dobrowolny
- Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody
- Gotowość do przestrzegania procedur studiów
- Zaakceptuj wykorzystanie wszystkich zakodowanych danych, w tym publikację, oraz poufne wykorzystanie i przechowywanie wszystkich danych przez 15 lat.
- Zaakceptuj ujawnienie zainteresowanym władzom korzyści finansowych wynikających z udziału w badaniu
Kryteria wyłączenia:
- Udział w jakimkolwiek badaniu klinicznym, w tym pobieranie krwi i/lub podawanie substancji do 30 dni przed 1. dniem tego badania
- Posiadanie historii zdarzeń medycznych lub chirurgicznych, które mogą znacząco wpłynąć na wynik badania, w tym: choroby zapalnej jelit, zapalenia wątroby, zapalenia trzustki, wrzodów, krwawienia z przewodu pokarmowego lub odbytu; poważne operacje przewodu pokarmowego, takie jak gastrektomia, gastroenterostomia lub resekcja jelita; znane lub podejrzewane zaburzenia żołądkowo-jelitowe, rak okrężnicy lub przewodu pokarmowego
- Stosowanie następujących leków: leki obniżające poziom glukozy, insulina; leki, które mogą wpływać na opróżnianie żołądka (np. inhibitory kwasu żołądkowego lub środki przeczyszczające)
- Zdiagnozowana cukrzyca, leczona z powodu wysokiego stężenia glukozy we krwi lub podwyższonego poziomu glukozy we krwi na czczo (> 7 mmol/l we krwi pobranej z palca), jak oceniono podczas wizyty przesiewowej
- Dla mężczyzn: Hb <8,5 mmol/l ocenione podczas wizyty przesiewowej; dla kobiet: Hb <7,5 mmol/l
- Stosowanie odżywek białkowych
- Stan psychiczny nie dający się pogodzić z prawidłowym przebiegiem badania
- Zgłoszona przez siebie alergia pokarmowa lub nadwrażliwość na składniki mleczne lub roślinne
- Spożycie alkoholu przez mężczyzn > 28 jednostek/tydzień i >4/dzień; dla kobiet: >21 jednostek/tydzień i >3/dzień
- Zgłoszono nieoczekiwaną utratę masy ciała lub zwiększenie masy ciała o > 3 kg w miesiącu poprzedzającym badanie przesiewowe lub zamiar utraty wagi w okresie badania
- Zgłoszona dieta odchudzająca lub przepisana przez lekarza
- Niedawne oddanie krwi (<1 miesiąc przed dniem 01 badania)
- Brak chęci rezygnacji z oddawania krwi w trakcie badania
- Brak lekarza ogólnego
- Nie chce zaakceptować przekazywania informacji dotyczących udziału w badaniu lub informacji dotyczących jego stanu zdrowia, takich jak wyniki badań laboratoryjnych i ewentualne zdarzenia niepożądane, do i od swojego lekarza rodzinnego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: białko mleka
dodatek białka mleka
|
dodatek białka mleka
|
|
Eksperymentalny: kazeina micelarna
dodatek kazeiny
|
dodatek kazeiny micelarnej
|
|
Eksperymentalny: białko grochu
dodatek białka grochu
|
dodatek białka grochu
|
|
Eksperymentalny: białko mleka/grochu
mieszanka białka mleka i grochu
|
odżywka białkowa z mleka/grochu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
osocze AA
Ramy czasowe: 5 godzin
|
poposiłkowa odpowiedź AA w osoczu
|
5 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Insulina
Ramy czasowe: 3 godziny
|
poposiłkowa odpowiedź insulinowa
|
3 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NL78067.028.21
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .