Risposta aminoacidica postprandiale dopo il consumo di proteine (PAR)
La risposta acuta postprandiale degli aminoacidi del sangue negli anziani dopo il consumo di proteine del latte, proteine vegetali e loro miscele
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Obbiettivo:
L'obiettivo primario è quello di quantificare l'area postprandiale sotto la curva (iAUC), il livello massimo (Cmax) e il profilo temporale (Tmax) degli aminoacidi nel sangue dopo l'ingestione di proteine del latte, caseina micellare, proteine del pisello e una proteina del latte- miscela di proteine del pisello negli anziani sani.
Gli obiettivi secondari sono quantificare la risposta insulinica postprandiale e quantificare la potenziale risposta muscolare, utilizzando un test in vitro sulle cellule muscolari, del sangue postprandiale derivato da anziani sani dopo l'ingestione di proteine del latte, caseina micellare, proteine del pisello e una proteina del latte - miscela proteica di piselli.
Disegno dello studio: lo studio è concepito come uno studio randomizzato, in singolo cieco all'interno del soggetto (cross-over) in cui un gruppo di 12 soggetti riceve 4 diverse bevande proteiche.
Popolazione studiata: adulti anziani sani (60-80 anni) Intervento (se applicabile): verranno studiate quattro diverse bevande proteiche: proteine del latte, caseina micellare, proteine dei piselli e una miscela di proteine del latte/proteine dei piselli. Tutte le bevande conterranno un carico proteico di 20 grammi. Tutti gli integratori proteici saranno miscelati con 250 ml di acqua e conterranno alcuni aromi aggiuntivi non calorici.
Principali parametri/endpoint dello studio: risposta aminoacidica nel sangue postprandiale, misurata fino a 5 ore dopo il consumo di una bevanda proteica (area incrementale sotto la curva, Cmax e Tmax).
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Gelderland
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Wageningen, Gelderland, Olanda, 6703 HA
- Division of Human Nutrition, Wageningen University
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥60 e ≤80
- BMI ≥20 e ≤32 kg/m2
- Non fumatore
- Sano come valutato da un questionario sullo stile di vita e sulla salute ("Verklaring leefgewonten en gezondheid") e secondo il giudizio del medico dello studio.
- Abitudini alimentari olandesi regolari e normali valutate da un questionario sullo stile di vita e sulla salute (3 pasti principali al giorno)
- Vene adatte alla cannulazione (prelievo di sangue)
- Partecipazione volontaria
- Dopo aver dato il consenso informato scritto
- Disposto a rispettare le procedure di studio
- Accetta l'uso di tutti i dati codificati, inclusa la pubblicazione, e l'uso riservato e l'archiviazione di tutti i dati per 15 anni.
- Accettare la divulgazione alle autorità interessate del vantaggio finanziario derivante dalla partecipazione allo studio
Criteri di esclusione:
- Partecipazione a qualsiasi sperimentazione clinica compreso il prelievo di sangue e/o la somministrazione di sostanze fino a 30 giorni prima del giorno 1 di questo studio
- Avere una storia di eventi medici o chirurgici che possono influenzare in modo significativo l'esito dello studio, tra cui: malattia infiammatoria intestinale, epatite, pancreatite, ulcere, sanguinamento gastrointestinale o rettale; chirurgia maggiore del tratto gastrointestinale come gastrectomia, gastroenterostomia o resezione intestinale; disturbi gastrointestinali noti o sospetti, cancro del colon o del tratto gastrointestinale
- Uso dei seguenti farmaci: ipoglicemizzanti, insulina; farmaci che possono influire sullo svuotamento gastrico (ad es. inibitori dell'acido gastrico o lassativi)
- Con diagnosi di diabete, in trattamento per glicemia alta o aumento della glicemia a digiuno (> 7 mmol/l nel sangue prelevato dal dito) come valutato durante la visita di screening
- Per gli uomini: Hb <8,5 mmol/l come valutato durante la visita di screening; per le donne: Hb <7,5 mmol/l
- Uso di integratori proteici
- Stato mentale incompatibile con il corretto svolgimento dello studio
- Un'allergia alimentare o una sensibilità auto-segnalata a latticini o ingredienti vegetali
- Consumo di alcol per gli uomini > 28 unità/settimana e >4/giorno; per le donne: >21 unità/settimana e >3/giorno
- Perdita di peso o aumento di peso inaspettati segnalati di> 3 kg nel mese prima dello screening pre-studio o intenzione di perdere peso durante il periodo di studio
- Dieta dimagrante segnalata o prescritta dal medico
- Donazione di sangue recente (<1 mese prima del giorno 01 dello studio)
- Non disposto a rinunciare alla donazione di sangue durante lo studio
- Non avere un medico generico
- Non disposto ad accettare il trasferimento di informazioni riguardanti la partecipazione allo studio, o informazioni riguardanti la sua salute, come risultati di laboratorio ed eventuali eventi avversi da e verso il suo medico di base
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: proteine del latte
integratore di proteine del latte
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integratore di proteine del latte
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Sperimentale: caseina micellare
integratore di caseina
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integratore di caseina micellare
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Sperimentale: proteine del pisello
integratore proteico di piselli
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integratore proteico di piselli
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Sperimentale: proteine del latte/piselli
una miscela di proteine del latte e dei piselli
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integratore proteico latte/piselli
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
AA plasmatico
Lasso di tempo: 5 ore
|
risposta plasmatica postprandiale AA
|
5 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Insulina
Lasso di tempo: 3 ore
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risposta insulinica postprandiale
|
3 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NL78067.028.21
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