Klinická kohortová studie - INTERCATH
7. května 2024 aktualizováno: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf
Klinická kohortová studie – INTERCATH: Epidemiologická, prospektivní, jednocentrová kohortová studie založená na nemocných kohortách pro nový výzkum v predikci kardiovaskulárního rizika pomocí sofistikované biobanky
V rámci kohorty pacientů s CAD existuje široká variabilita klinických projevů a závažnosti koronárního onemocnění.
Jednoznačné determinanty, které by vysvětlovaly rozmanitost fenotypů CAD s odlišnou prognózou, nejsou dosud objeveny.
Cílem této studie je nalézt genetické varianty, biomarkery a klinické kardiovaskulární rizikové faktory, které se vztahují ke specifickým fenotypům onemocnění koronárních tepen a souvisejícím patologiím v populaci pacientů.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Detailní popis
Aterosklerotické onemocnění koronárních tepen (CAD) je jednou z hlavních příčin úmrtí v průmyslově vyspělých zemích a má na svědomí vysokou celoživotní prevalenci.
V rámci kohorty pacientů s CAD existuje široký interindividuální rozdíl s ohledem na klinickou manifestaci a závažnost onemocnění, např.
stabilní angina vs. akutní koronární syndrom, kalcifikované vs. trombotické koronární léze nebo onemocnění jedné cévy vs. komplexní tři cévní onemocnění nebo levá hlavní stenóza.
V závislosti na fenotypu CAD tedy existuje velký rozdíl v prognóze pacientů s CAD.
Podobně další neaterosklerotické koronární patologie, jako je spontánní koronární disekce (SCAD), souvisí s devastujícím onemocněním zejména u mladých pacientů.
U těchto pacientů existuje neuspokojená potřeba znalostí epidemiologie, prezentace, současného řízení a výsledků.
Cílem této studie je objevit genetické varianty, biomarkery a klinické kardiovaskulární rizikové faktory související se specifickými fenotypy ICHS (a souvisejících koronárních patologií) v národní populaci pacientů.
To může umožnit zlepšení individualizované stratifikace rizika a přispět k odhalení cest v patogenezi a otevřít cestu pro potenciální terapeutické cíle.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
5000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Hamburg, Německo, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Ukázka pravděpodobnosti
Studijní populace
Každý pacient podstupující koronarografii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby s minimálním věkem 18 let
- Každý pacient s dostupnou kompletní koronarografií
- Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas v souladu se správnou epidemiologickou praxí a místní legislativou
Kritéria vyloučení:
- Fyzická nebo psychická neschopnost zúčastnit se studia
- Známá anémie (hemoglobin < 7,5 g/dl)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů s nefatálními nebo fatálními hlavními nežádoucími kardiovaskulárními příhodami (MACE)
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
MACE jako složený koncový bod se skládá z
Koncové body budou zaznamenány prostřednictvím telefonického rozhovoru během následného sčítání. Všechny informace o sledovaných parametrech budou ověřeny oficiálními lékařskými záznamy. |
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
|
Úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Pro hodnocení úmrtnosti ze všech příčin budou použity informace z registru obyvatel.
|
Po ukončení studia v průměru 5 let
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Brunner FJ, Kroger F, Blaum C, Gossling A, Lorenz T, van Erckelens E, Bratz J, Westermann D, Blankenberg S, Zeller T, Waldeyer C, Seiffert M. Association of high-sensitivity troponin T and I with the severity of stable coronary artery disease in patients with chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2020 Nov;313:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.09.024. Epub 2020 Sep 28.
- Blaum C, Brunner FJ, Kroger F, Braetz J, Lorenz T, Gossling A, Ojeda F, Koester L, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Schnabel R, Blankenberg S, Seiffert M, Waldeyer C. Modifiable lifestyle risk factors and C-reactive protein in patients with coronary artery disease: Implications for an anti-inflammatory treatment target population. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 10;28(2):152-158. doi: 10.1177/2047487319885458. Epub 2019 Nov 10.
- Waldeyer C, Brunner FJ, Braetz J, Ruebsamen N, Zyriax BC, Blaum C, Kroeger F, Kohsiack R, Schrage B, Sinning C, Becher PM, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Seiffert M, Schnabel RB. Adherence to Mediterranean diet, high-sensitive C-reactive protein, and severity of coronary artery disease: Contemporary data from the INTERCATH cohort. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:256-261. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.877. Epub 2018 Jun 22.
- Waldeyer C, Seiffert M, Staebe N, Braetz J, Kohsiack R, Ojeda F, Schofer N, Karakas M, Zeller T, Sinning C, Schrage B, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Brunner FJ, Schnabel RB. Lipid Management After First Diagnosis of Coronary Artery Disease: Contemporary Results From an Observational Cohort Study. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2311-2320.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.005. Epub 2017 Nov 2.
- Zeller T, Seiffert M, Muller C, Scholz M, Schaffer A, Ojeda F, Drexel H, Mundlein A, Kleber ME, Marz W, Sinning C, Brunner FJ, Waldeyer C, Keller T, Saely CH, Sydow K, Thiery J, Teupser D, Blankenberg S, Schnabel R. Genome-Wide Association Analysis for Severity of Coronary Artery Disease Using the Gensini Scoring System. Front Cardiovasc Med. 2017 Sep 20;4:57. doi: 10.3389/fcvm.2017.00057. eCollection 2017.
- Bay B, Gossling A, Blaum CM, Kroeger F, Koppe L, Lorenz T, Koester L, Clemmensen P, Westermann D, Kirchhof P, Blankenberg S, Zeller T, Seiffert M, Waldeyer C, Brunner FJ. Association of High-Sensitivity Troponin T and I Blood Concentrations With All-Cause Mortality and Cardiovascular Outcome in Stable Patients-Results From the INTERCATH Cohort. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024516. doi: 10.1161/JAHA.121.024516. Epub 2022 Jul 19.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
30. června 2020
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
23. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
7. května 2024
Naposledy ověřeno
1. května 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INTERCATH
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .