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Studio clinico di coorte - INTERCATH

7 maggio 2024 aggiornato da: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf

Studio di coorte clinico - INTERCATH: uno studio di coorte epidemiologico, prospettico, in un unico centro basato su una coorte di malati per una nuova ricerca sulla previsione del rischio cardiovascolare utilizzando una sofisticata biobanca

All'interno di una coorte di pazienti con CAD esiste un'ampia variabilità delle manifestazioni cliniche e della gravità della malattia coronarica. Non sono ancora stati scoperti determinanti distinti che spiegherebbero la varietà di fenotipi CAD con prognosi diversa. Lo scopo di questo studio è trovare varianti genetiche, biomarcatori e fattori di rischio cardiovascolare clinici che si riferiscono a specifici fenotipi di malattia coronarica e patologie correlate in una popolazione di pazienti.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

La malattia coronarica aterosclerotica (CAD) è una delle principali cause di morte nei paesi industrializzati e rappresenta un'elevata prevalenza una tantum. All'interno di una coorte di pazienti con CAD esiste un'ampia differenza interindividuale per quanto riguarda la manifestazione clinica e la gravità della malattia, ad es. angina stabile vs. sindrome coronarica acuta, lesioni coronariche calcificate vs. trombotiche o malattia monovascolare vs. malattia complessa dei tre vasi o stenosi del tronco comune sinistro. Pertanto, a seconda del fenotipo CAD, esiste un'ampia differenza nella prognosi dei pazienti con CAD. Allo stesso modo, altre patologie coronariche non aterosclerotiche come la dissezione coronarica spontanea (SCAD) sono correlate a malattie devastanti soprattutto in pazienti giovani. Per questi pazienti esiste un bisogno insoddisfatto di conoscenza dell'epidemiologia, della presentazione, della gestione attuale e dei risultati. Lo scopo di questo studio è quello di scoprire varianti genetiche, biomarcatori e fattori di rischio cardiovascolare clinici che si riferiscono a specifici fenotipi di CAD (e patologie coronariche correlate) in una popolazione di pazienti nazionale. Ciò potrebbe consentire un miglioramento della stratificazione del rischio individualizzata e contribuire a scoprire percorsi nella patogenesi e aprire la strada a potenziali bersagli terapeutici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

5000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hamburg, Germania, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Qualsiasi paziente sottoposto ad angiografia coronarica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Individui con un'età minima di 18 anni
  • Qualsiasi paziente con un'angiografia coronarica completa disponibile
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica epidemiologica e la legislazione locale

Criteri di esclusione:

  • Incapacità fisica o psicologica a prendere parte allo studio
  • Anemia nota (emoglobina < 7,5 g/dl)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) non fatali o fatali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

MACE come endpoint composito è costituito da

  • comparsa di infarto miocardico non fatale e fatale
  • verificarsi di ictus non fatale e fatale
  • necessità di rivascolarizzazione coronarica (intervento coronarico percutaneo o intervento di bypass coronarico)

Gli endpoint verranno registrati mediante intervista telefonica durante il follow-up del censimento. Tutte le informazioni sugli endpoint saranno convalidate dalle cartelle cliniche ufficiali.

Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
Le informazioni del registro della popolazione verranno utilizzate per valutare la mortalità per tutte le cause.
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 giugno 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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