- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04936438
Studio clinico di coorte - INTERCATH
7 maggio 2024 aggiornato da: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf
Studio di coorte clinico - INTERCATH: uno studio di coorte epidemiologico, prospettico, in un unico centro basato su una coorte di malati per una nuova ricerca sulla previsione del rischio cardiovascolare utilizzando una sofisticata biobanca
All'interno di una coorte di pazienti con CAD esiste un'ampia variabilità delle manifestazioni cliniche e della gravità della malattia coronarica.
Non sono ancora stati scoperti determinanti distinti che spiegherebbero la varietà di fenotipi CAD con prognosi diversa.
Lo scopo di questo studio è trovare varianti genetiche, biomarcatori e fattori di rischio cardiovascolare clinici che si riferiscono a specifici fenotipi di malattia coronarica e patologie correlate in una popolazione di pazienti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Descrizione dettagliata
La malattia coronarica aterosclerotica (CAD) è una delle principali cause di morte nei paesi industrializzati e rappresenta un'elevata prevalenza una tantum.
All'interno di una coorte di pazienti con CAD esiste un'ampia differenza interindividuale per quanto riguarda la manifestazione clinica e la gravità della malattia, ad es.
angina stabile vs. sindrome coronarica acuta, lesioni coronariche calcificate vs. trombotiche o malattia monovascolare vs. malattia complessa dei tre vasi o stenosi del tronco comune sinistro.
Pertanto, a seconda del fenotipo CAD, esiste un'ampia differenza nella prognosi dei pazienti con CAD.
Allo stesso modo, altre patologie coronariche non aterosclerotiche come la dissezione coronarica spontanea (SCAD) sono correlate a malattie devastanti soprattutto in pazienti giovani.
Per questi pazienti esiste un bisogno insoddisfatto di conoscenza dell'epidemiologia, della presentazione, della gestione attuale e dei risultati.
Lo scopo di questo studio è quello di scoprire varianti genetiche, biomarcatori e fattori di rischio cardiovascolare clinici che si riferiscono a specifici fenotipi di CAD (e patologie coronariche correlate) in una popolazione di pazienti nazionale.
Ciò potrebbe consentire un miglioramento della stratificazione del rischio individualizzata e contribuire a scoprire percorsi nella patogenesi e aprire la strada a potenziali bersagli terapeutici.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
5000
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Hamburg, Germania, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Qualsiasi paziente sottoposto ad angiografia coronarica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Individui con un'età minima di 18 anni
- Qualsiasi paziente con un'angiografia coronarica completa disponibile
- Capacità di fornire il consenso informato scritto in conformità con la buona pratica epidemiologica e la legislazione locale
Criteri di esclusione:
- Incapacità fisica o psicologica a prendere parte allo studio
- Anemia nota (emoglobina < 7,5 g/dl)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di pazienti con eventi avversi cardiovascolari maggiori (MACE) non fatali o fatali
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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MACE come endpoint composito è costituito da
Gli endpoint verranno registrati mediante intervista telefonica durante il follow-up del censimento. Tutte le informazioni sugli endpoint saranno convalidate dalle cartelle cliniche ufficiali. |
Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
|
Le informazioni del registro della popolazione verranno utilizzate per valutare la mortalità per tutte le cause.
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Fino al completamento degli studi, in media 5 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Brunner FJ, Kroger F, Blaum C, Gossling A, Lorenz T, van Erckelens E, Bratz J, Westermann D, Blankenberg S, Zeller T, Waldeyer C, Seiffert M. Association of high-sensitivity troponin T and I with the severity of stable coronary artery disease in patients with chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2020 Nov;313:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.09.024. Epub 2020 Sep 28.
- Blaum C, Brunner FJ, Kroger F, Braetz J, Lorenz T, Gossling A, Ojeda F, Koester L, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Schnabel R, Blankenberg S, Seiffert M, Waldeyer C. Modifiable lifestyle risk factors and C-reactive protein in patients with coronary artery disease: Implications for an anti-inflammatory treatment target population. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 10;28(2):152-158. doi: 10.1177/2047487319885458. Epub 2019 Nov 10.
- Waldeyer C, Brunner FJ, Braetz J, Ruebsamen N, Zyriax BC, Blaum C, Kroeger F, Kohsiack R, Schrage B, Sinning C, Becher PM, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Seiffert M, Schnabel RB. Adherence to Mediterranean diet, high-sensitive C-reactive protein, and severity of coronary artery disease: Contemporary data from the INTERCATH cohort. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:256-261. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.877. Epub 2018 Jun 22.
- Waldeyer C, Seiffert M, Staebe N, Braetz J, Kohsiack R, Ojeda F, Schofer N, Karakas M, Zeller T, Sinning C, Schrage B, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Brunner FJ, Schnabel RB. Lipid Management After First Diagnosis of Coronary Artery Disease: Contemporary Results From an Observational Cohort Study. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2311-2320.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.005. Epub 2017 Nov 2.
- Zeller T, Seiffert M, Muller C, Scholz M, Schaffer A, Ojeda F, Drexel H, Mundlein A, Kleber ME, Marz W, Sinning C, Brunner FJ, Waldeyer C, Keller T, Saely CH, Sydow K, Thiery J, Teupser D, Blankenberg S, Schnabel R. Genome-Wide Association Analysis for Severity of Coronary Artery Disease Using the Gensini Scoring System. Front Cardiovasc Med. 2017 Sep 20;4:57. doi: 10.3389/fcvm.2017.00057. eCollection 2017.
- Bay B, Gossling A, Blaum CM, Kroeger F, Koppe L, Lorenz T, Koester L, Clemmensen P, Westermann D, Kirchhof P, Blankenberg S, Zeller T, Seiffert M, Waldeyer C, Brunner FJ. Association of High-Sensitivity Troponin T and I Blood Concentrations With All-Cause Mortality and Cardiovascular Outcome in Stable Patients-Results From the INTERCATH Cohort. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024516. doi: 10.1161/JAHA.121.024516. Epub 2022 Jul 19.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
30 giugno 2020
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
23 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INTERCATH
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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