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Estudo de Coorte Clínica - INTERCATH

7 de maio de 2024 atualizado por: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf

Estudo de coorte clínica - INTERCATH: um estudo de coorte epidemiológico, prospectivo e de centro único baseado em coorte de doenças para novas pesquisas em previsão de risco cardiovascular usando um biobanco sofisticado

Dentro de uma coorte de pacientes com DAC, há uma grande variabilidade de manifestação clínica e gravidade da doença coronariana. Determinantes distintos que explicariam a variedade de fenótipos de DAC com prognóstico diferente ainda não foram descobertos. O objetivo deste estudo é encontrar variantes genéticas, biomarcadores e fatores clínicos de risco cardiovascular que se relacionam com fenótipos específicos de doença arterial coronariana e patologias relacionadas em uma população de pacientes.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A doença arterial coronariana aterosclerótica (DAC) é uma das principais causas de morte nos países industrializados e é responsável por uma alta prevalência ao longo da vida. Dentro de uma coorte de pacientes com DAC, há uma ampla diferença interindividual no que diz respeito à manifestação clínica e à gravidade da doença, por ex. angina estável vs. síndrome coronariana aguda, lesões coronárias calcificadas vs. trombóticas ou doença de um vaso vs. doença complexa de três vasos ou estenose do tronco principal esquerdo. Assim, dependendo do fenótipo da DAC, há uma grande diferença no prognóstico dos pacientes com DAC. Da mesma forma, outras patologias coronárias não ateroscleróticas, como a Dissecção Coronária Espontânea (SCAD), estão relacionadas com doenças devastadoras, principalmente em pacientes jovens. Para estes pacientes existe uma necessidade não satisfeita no conhecimento da epidemiologia, apresentação, gestão atual e resultados. O objetivo deste estudo é descobrir variantes genéticas, biomarcadores e fatores de risco cardiovasculares clínicos que se relacionam com fenótipos específicos de DAC (e patologias coronárias relacionadas) em uma população nacional de pacientes. Isto pode permitir uma melhoria da estratificação de risco individualizada e contribuir para descobrir caminhos na patogênese e abrir caminho para potenciais alvos terapêuticos.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

5000

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Qualquer paciente submetido a angiografia coronária.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos com idade mínima de 18 anos
  • Qualquer paciente com angiografia coronária completa disponível
  • Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Epidemiológicas e a legislação local

Critério de exclusão:

  • Incapacidade física ou psicológica para participar do estudo
  • Anemia conhecida (hemoglobina < 7,5 g/dl)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes com eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) não fatais ou fatais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

MACE como um endpoint composto consiste em

  • ocorrência de infarto do miocárdio não fatal e fatal
  • ocorrência de acidente vascular cerebral não fatal e fatal
  • necessidade de revascularização coronária (intervenção coronária percutânea ou operação de revascularização miocárdica)

Os desfechos serão registrados por entrevista telefônica durante o acompanhamento do censo. Todas as informações do endpoint serão validadas por registros médicos oficiais.

Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
As informações do registo populacional serão utilizadas para avaliar a mortalidade por todas as causas.
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de junho de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de junho de 2021

Primeira postagem (Real)

23 de junho de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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