- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04936438
Estudo de Coorte Clínica - INTERCATH
7 de maio de 2024 atualizado por: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf
Estudo de coorte clínica - INTERCATH: um estudo de coorte epidemiológico, prospectivo e de centro único baseado em coorte de doenças para novas pesquisas em previsão de risco cardiovascular usando um biobanco sofisticado
Dentro de uma coorte de pacientes com DAC, há uma grande variabilidade de manifestação clínica e gravidade da doença coronariana.
Determinantes distintos que explicariam a variedade de fenótipos de DAC com prognóstico diferente ainda não foram descobertos.
O objetivo deste estudo é encontrar variantes genéticas, biomarcadores e fatores clínicos de risco cardiovascular que se relacionam com fenótipos específicos de doença arterial coronariana e patologias relacionadas em uma população de pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Descrição detalhada
A doença arterial coronariana aterosclerótica (DAC) é uma das principais causas de morte nos países industrializados e é responsável por uma alta prevalência ao longo da vida.
Dentro de uma coorte de pacientes com DAC, há uma ampla diferença interindividual no que diz respeito à manifestação clínica e à gravidade da doença, por ex.
angina estável vs. síndrome coronariana aguda, lesões coronárias calcificadas vs. trombóticas ou doença de um vaso vs. doença complexa de três vasos ou estenose do tronco principal esquerdo.
Assim, dependendo do fenótipo da DAC, há uma grande diferença no prognóstico dos pacientes com DAC.
Da mesma forma, outras patologias coronárias não ateroscleróticas, como a Dissecção Coronária Espontânea (SCAD), estão relacionadas com doenças devastadoras, principalmente em pacientes jovens.
Para estes pacientes existe uma necessidade não satisfeita no conhecimento da epidemiologia, apresentação, gestão atual e resultados.
O objetivo deste estudo é descobrir variantes genéticas, biomarcadores e fatores de risco cardiovasculares clínicos que se relacionam com fenótipos específicos de DAC (e patologias coronárias relacionadas) em uma população nacional de pacientes.
Isto pode permitir uma melhoria da estratificação de risco individualizada e contribuir para descobrir caminhos na patogênese e abrir caminho para potenciais alvos terapêuticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
5000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Hamburg, Alemanha, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Qualquer paciente submetido a angiografia coronária.
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com idade mínima de 18 anos
- Qualquer paciente com angiografia coronária completa disponível
- Capacidade de fornecer consentimento informado por escrito de acordo com as Boas Práticas Epidemiológicas e a legislação local
Critério de exclusão:
- Incapacidade física ou psicológica para participar do estudo
- Anemia conhecida (hemoglobina < 7,5 g/dl)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Número de pacientes com eventos cardiovasculares adversos maiores (MACE) não fatais ou fatais
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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MACE como um endpoint composto consiste em
Os desfechos serão registrados por entrevista telefônica durante o acompanhamento do censo. Todas as informações do endpoint serão validadas por registros médicos oficiais. |
Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
As informações do registo populacional serão utilizadas para avaliar a mortalidade por todas as causas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 5 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Brunner FJ, Kroger F, Blaum C, Gossling A, Lorenz T, van Erckelens E, Bratz J, Westermann D, Blankenberg S, Zeller T, Waldeyer C, Seiffert M. Association of high-sensitivity troponin T and I with the severity of stable coronary artery disease in patients with chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2020 Nov;313:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.09.024. Epub 2020 Sep 28.
- Blaum C, Brunner FJ, Kroger F, Braetz J, Lorenz T, Gossling A, Ojeda F, Koester L, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Schnabel R, Blankenberg S, Seiffert M, Waldeyer C. Modifiable lifestyle risk factors and C-reactive protein in patients with coronary artery disease: Implications for an anti-inflammatory treatment target population. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 10;28(2):152-158. doi: 10.1177/2047487319885458. Epub 2019 Nov 10.
- Waldeyer C, Brunner FJ, Braetz J, Ruebsamen N, Zyriax BC, Blaum C, Kroeger F, Kohsiack R, Schrage B, Sinning C, Becher PM, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Seiffert M, Schnabel RB. Adherence to Mediterranean diet, high-sensitive C-reactive protein, and severity of coronary artery disease: Contemporary data from the INTERCATH cohort. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:256-261. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.877. Epub 2018 Jun 22.
- Waldeyer C, Seiffert M, Staebe N, Braetz J, Kohsiack R, Ojeda F, Schofer N, Karakas M, Zeller T, Sinning C, Schrage B, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Brunner FJ, Schnabel RB. Lipid Management After First Diagnosis of Coronary Artery Disease: Contemporary Results From an Observational Cohort Study. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2311-2320.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.005. Epub 2017 Nov 2.
- Zeller T, Seiffert M, Muller C, Scholz M, Schaffer A, Ojeda F, Drexel H, Mundlein A, Kleber ME, Marz W, Sinning C, Brunner FJ, Waldeyer C, Keller T, Saely CH, Sydow K, Thiery J, Teupser D, Blankenberg S, Schnabel R. Genome-Wide Association Analysis for Severity of Coronary Artery Disease Using the Gensini Scoring System. Front Cardiovasc Med. 2017 Sep 20;4:57. doi: 10.3389/fcvm.2017.00057. eCollection 2017.
- Bay B, Gossling A, Blaum CM, Kroeger F, Koppe L, Lorenz T, Koester L, Clemmensen P, Westermann D, Kirchhof P, Blankenberg S, Zeller T, Seiffert M, Waldeyer C, Brunner FJ. Association of High-Sensitivity Troponin T and I Blood Concentrations With All-Cause Mortality and Cardiovascular Outcome in Stable Patients-Results From the INTERCATH Cohort. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024516. doi: 10.1161/JAHA.121.024516. Epub 2022 Jul 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
30 de junho de 2020
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INTERCATH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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