Kliniczne badanie kohortowe – INTERCATH
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf
Kliniczne badanie kohortowe – INTERCATH: epidemiologiczne, prospektywne, jednoośrodkowe badanie kohortowe na podstawie kohort chorych na rzecz nowatorskich badań w zakresie przewidywania ryzyka sercowo-naczyniowego z wykorzystaniem zaawansowanego biobanku
W kohorcie pacjentów z CAD występuje duża zmienność objawów klinicznych i ciężkości choroby wieńcowej.
Wyraźne determinanty, które wyjaśniałyby różnorodność fenotypów CAD o różnym rokowaniu, nie zostały jeszcze odkryte.
Celem tego badania jest znalezienie wariantów genetycznych, biomarkerów i klinicznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które odnoszą się do określonych fenotypów choroby wieńcowej i powiązanych patologii w populacji pacjentów.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Szczegółowy opis
Miażdżycowa choroba wieńcowa (CAD) jest jedną z głównych przyczyn zgonów w krajach uprzemysłowionych, a jej częstość występowania jest wysoka w ciągu całego życia.
W kohorcie pacjentów z CAD występują duże różnice międzyosobnicze pod względem objawów klinicznych i ciężkości choroby, np.:
stabilna dławica piersiowa vs ostry zespół wieńcowy, zwapnienia vs. zakrzepowe zmiany w tętnicy wieńcowej lub jedno naczynie vs. złożona choroba trzech naczyń lub zwężenie lewej pnia głównej.
Zatem w zależności od fenotypu CAD istnieją duże różnice w rokowaniu pacjentów z CAD.
Podobnie inne niemiażdżycowe patologie naczyń wieńcowych, takie jak samoistne rozwarstwienie naczyń wieńcowych (SCAD), wiążą się z wyniszczającą chorobą, głównie u młodych pacjentów.
W przypadku tych pacjentów istnieje niezaspokojona potrzeba wiedzy na temat epidemiologii, przebiegu choroby, bieżącego leczenia i wyników.
Celem tego badania jest odkrycie wariantów genetycznych, biomarkerów i klinicznych czynników ryzyka sercowo-naczyniowego, które odnoszą się do określonych fenotypów CAD (i powiązanych patologii wieńcowych) w krajowej populacji pacjentów.
Może to pozwolić na poprawę zindywidualizowanej stratyfikacji ryzyka i przyczynić się do odkrycia ścieżek patogenezy i otworzyć drogę dla potencjalnych celów terapeutycznych.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
5000
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Każdy pacjent poddawany koronarografii.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 18 lat
- Każdy pacjent z dostępną pełną koronarografią
- Możliwość wyrażenia pisemnej świadomej zgody zgodnie z dobrą praktyką epidemiologiczną i lokalnym ustawodawstwem
Kryteria wyłączenia:
- Fizyczna lub psychiczna niezdolność do wzięcia udziału w badaniu
- Znana niedokrwistość (hemoglobina < 7,5 g/dl)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba pacjentów, u których wystąpiły poważne niekorzystne zdarzenia sercowo-naczyniowe niezakończone zgonem lub zakończone zgonem (MACE)
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
MACE jako złożony punkt końcowy składa się z
Punkty końcowe zostaną zarejestrowane podczas wywiadu telefonicznego podczas obserwacji spisu. Wszystkie informacje o punkcie końcowym zostaną potwierdzone oficjalną dokumentacją medyczną. |
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
|
Śmiertelność ze wszystkich przyczyn
Ramy czasowe: Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Informacje z rejestru ludności zostaną wykorzystane do oceny umieralności ze wszystkich przyczyn.
|
Do ukończenia studiów, średnio 5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Brunner FJ, Kroger F, Blaum C, Gossling A, Lorenz T, van Erckelens E, Bratz J, Westermann D, Blankenberg S, Zeller T, Waldeyer C, Seiffert M. Association of high-sensitivity troponin T and I with the severity of stable coronary artery disease in patients with chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2020 Nov;313:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.09.024. Epub 2020 Sep 28.
- Blaum C, Brunner FJ, Kroger F, Braetz J, Lorenz T, Gossling A, Ojeda F, Koester L, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Schnabel R, Blankenberg S, Seiffert M, Waldeyer C. Modifiable lifestyle risk factors and C-reactive protein in patients with coronary artery disease: Implications for an anti-inflammatory treatment target population. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 10;28(2):152-158. doi: 10.1177/2047487319885458. Epub 2019 Nov 10.
- Waldeyer C, Brunner FJ, Braetz J, Ruebsamen N, Zyriax BC, Blaum C, Kroeger F, Kohsiack R, Schrage B, Sinning C, Becher PM, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Seiffert M, Schnabel RB. Adherence to Mediterranean diet, high-sensitive C-reactive protein, and severity of coronary artery disease: Contemporary data from the INTERCATH cohort. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:256-261. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.877. Epub 2018 Jun 22.
- Waldeyer C, Seiffert M, Staebe N, Braetz J, Kohsiack R, Ojeda F, Schofer N, Karakas M, Zeller T, Sinning C, Schrage B, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Brunner FJ, Schnabel RB. Lipid Management After First Diagnosis of Coronary Artery Disease: Contemporary Results From an Observational Cohort Study. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2311-2320.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.005. Epub 2017 Nov 2.
- Zeller T, Seiffert M, Muller C, Scholz M, Schaffer A, Ojeda F, Drexel H, Mundlein A, Kleber ME, Marz W, Sinning C, Brunner FJ, Waldeyer C, Keller T, Saely CH, Sydow K, Thiery J, Teupser D, Blankenberg S, Schnabel R. Genome-Wide Association Analysis for Severity of Coronary Artery Disease Using the Gensini Scoring System. Front Cardiovasc Med. 2017 Sep 20;4:57. doi: 10.3389/fcvm.2017.00057. eCollection 2017.
- Bay B, Gossling A, Blaum CM, Kroeger F, Koppe L, Lorenz T, Koester L, Clemmensen P, Westermann D, Kirchhof P, Blankenberg S, Zeller T, Seiffert M, Waldeyer C, Brunner FJ. Association of High-Sensitivity Troponin T and I Blood Concentrations With All-Cause Mortality and Cardiovascular Outcome in Stable Patients-Results From the INTERCATH Cohort. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024516. doi: 10.1161/JAHA.121.024516. Epub 2022 Jul 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 czerwca 2020
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INTERCATH
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .