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Estudio de cohorte clínica - INTERCATH

7 de mayo de 2024 actualizado por: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf

Estudio de cohorte clínica - INTERCATH: un estudio de cohorte epidemiológico, prospectivo y de un solo centro basado en cohortes de enfermos para una investigación novedosa en la predicción del riesgo cardiovascular utilizando un biobanco sofisticado

Dentro de una cohorte de pacientes con EAC existe una amplia variabilidad en las manifestaciones clínicas y la gravedad de la enfermedad coronaria. Aún no se han descubierto distintos determinantes que explicarían la variedad de fenotipos de CAD con diferentes pronósticos. El objetivo de este estudio es encontrar variantes genéticas, biomarcadores y factores de riesgo cardiovascular clínicos que se relacionen con fenotipos específicos de enfermedad de las arterias coronarias y patologías relacionadas en una población de pacientes.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (EAC) es una de las principales causas de muerte en los países industrializados y representa una alta prevalencia a lo largo de la vida. Dentro de una cohorte de pacientes con EAC existe una amplia diferencia interindividual con respecto a la manifestación clínica y la gravedad de la enfermedad, p. angina estable versus síndrome coronario agudo, lesiones coronarias calcificadas versus trombóticas o enfermedad de un vaso versus enfermedad compleja de tres vasos o estenosis del tronco principal izquierdo. Por tanto, dependiendo del fenotipo de CAD, existe una amplia diferencia en el pronóstico de los pacientes con CAD. De manera similar, otras patologías coronarias no ateroscleróticas, como la disección coronaria espontánea (DCE), se relacionan con enfermedades devastadoras en pacientes principalmente jóvenes. Para estos pacientes existe una necesidad insatisfecha en el conocimiento de la epidemiología, la presentación, el tratamiento actual y el resultado. El objetivo de este estudio es descubrir variantes genéticas, biomarcadores y factores de riesgo cardiovascular clínicos que se relacionan con fenotipos específicos de CAD (y patologías coronarias relacionadas) en una población de pacientes nacional. Esto puede permitir una mejora de la estratificación individualizada del riesgo y contribuir a descubrir vías en la patogénesis y abrir la vía a posibles dianas terapéuticas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Hamburg, Alemania, 20246
        • University Heart and Vascular Center Hamburg

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Cualquier paciente sometido a angiografía coronaria.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Personas físicas con una edad mínima de 18 años.
  • Cualquier paciente con una angiografía coronaria completa disponible.
  • Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas epidemiológicas y la legislación local.

Criterio de exclusión:

  • Incapacidad física o psicológica para participar en el estudio.
  • Anemia conocida (Hemoglobina < 7,5 g/dl)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) mortales o no mortales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.

MACE como criterio de valoración compuesto consta de

  • aparición de infarto de miocardio mortal y no mortal
  • aparición de accidentes cerebrovasculares mortales y no mortales
  • necesidad de revascularización coronaria (intervención coronaria percutánea u operación de injerto de derivación coronaria)

Los criterios de valoración se registrarán mediante entrevista telefónica durante el seguimiento del censo. Toda la información de los criterios de valoración será validada por registros médicos oficiales.

Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
La información del registro de población se utilizará para evaluar la mortalidad por todas las causas.
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización primaria (Actual)

30 de junio de 2020

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de mayo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2024

Última verificación

1 de mayo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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