- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04936438
Estudio de cohorte clínica - INTERCATH
7 de mayo de 2024 actualizado por: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf
Estudio de cohorte clínica - INTERCATH: un estudio de cohorte epidemiológico, prospectivo y de un solo centro basado en cohortes de enfermos para una investigación novedosa en la predicción del riesgo cardiovascular utilizando un biobanco sofisticado
Dentro de una cohorte de pacientes con EAC existe una amplia variabilidad en las manifestaciones clínicas y la gravedad de la enfermedad coronaria.
Aún no se han descubierto distintos determinantes que explicarían la variedad de fenotipos de CAD con diferentes pronósticos.
El objetivo de este estudio es encontrar variantes genéticas, biomarcadores y factores de riesgo cardiovascular clínicos que se relacionen con fenotipos específicos de enfermedad de las arterias coronarias y patologías relacionadas en una población de pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Descripción detallada
La enfermedad arterial coronaria aterosclerótica (EAC) es una de las principales causas de muerte en los países industrializados y representa una alta prevalencia a lo largo de la vida.
Dentro de una cohorte de pacientes con EAC existe una amplia diferencia interindividual con respecto a la manifestación clínica y la gravedad de la enfermedad, p.
angina estable versus síndrome coronario agudo, lesiones coronarias calcificadas versus trombóticas o enfermedad de un vaso versus enfermedad compleja de tres vasos o estenosis del tronco principal izquierdo.
Por tanto, dependiendo del fenotipo de CAD, existe una amplia diferencia en el pronóstico de los pacientes con CAD.
De manera similar, otras patologías coronarias no ateroscleróticas, como la disección coronaria espontánea (DCE), se relacionan con enfermedades devastadoras en pacientes principalmente jóvenes.
Para estos pacientes existe una necesidad insatisfecha en el conocimiento de la epidemiología, la presentación, el tratamiento actual y el resultado.
El objetivo de este estudio es descubrir variantes genéticas, biomarcadores y factores de riesgo cardiovascular clínicos que se relacionan con fenotipos específicos de CAD (y patologías coronarias relacionadas) en una población de pacientes nacional.
Esto puede permitir una mejora de la estratificación individualizada del riesgo y contribuir a descubrir vías en la patogénesis y abrir la vía a posibles dianas terapéuticas.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
5000
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Hamburg, Alemania, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Cualquier paciente sometido a angiografía coronaria.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas físicas con una edad mínima de 18 años.
- Cualquier paciente con una angiografía coronaria completa disponible.
- Capacidad para proporcionar consentimiento informado por escrito de acuerdo con las buenas prácticas epidemiológicas y la legislación local.
Criterio de exclusión:
- Incapacidad física o psicológica para participar en el estudio.
- Anemia conocida (Hemoglobina < 7,5 g/dl)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes con eventos cardiovasculares adversos mayores (MACE) mortales o no mortales
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
|
MACE como criterio de valoración compuesto consta de
Los criterios de valoración se registrarán mediante entrevista telefónica durante el seguimiento del censo. Toda la información de los criterios de valoración será validada por registros médicos oficiales. |
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
|
|
Mortalidad por cualquier causa
Periodo de tiempo: Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
|
La información del registro de población se utilizará para evaluar la mortalidad por todas las causas.
|
Hasta la finalización de los estudios, un promedio de 5 años.
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Brunner FJ, Kroger F, Blaum C, Gossling A, Lorenz T, van Erckelens E, Bratz J, Westermann D, Blankenberg S, Zeller T, Waldeyer C, Seiffert M. Association of high-sensitivity troponin T and I with the severity of stable coronary artery disease in patients with chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2020 Nov;313:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.09.024. Epub 2020 Sep 28.
- Blaum C, Brunner FJ, Kroger F, Braetz J, Lorenz T, Gossling A, Ojeda F, Koester L, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Schnabel R, Blankenberg S, Seiffert M, Waldeyer C. Modifiable lifestyle risk factors and C-reactive protein in patients with coronary artery disease: Implications for an anti-inflammatory treatment target population. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 10;28(2):152-158. doi: 10.1177/2047487319885458. Epub 2019 Nov 10.
- Waldeyer C, Brunner FJ, Braetz J, Ruebsamen N, Zyriax BC, Blaum C, Kroeger F, Kohsiack R, Schrage B, Sinning C, Becher PM, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Seiffert M, Schnabel RB. Adherence to Mediterranean diet, high-sensitive C-reactive protein, and severity of coronary artery disease: Contemporary data from the INTERCATH cohort. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:256-261. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.877. Epub 2018 Jun 22.
- Waldeyer C, Seiffert M, Staebe N, Braetz J, Kohsiack R, Ojeda F, Schofer N, Karakas M, Zeller T, Sinning C, Schrage B, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Brunner FJ, Schnabel RB. Lipid Management After First Diagnosis of Coronary Artery Disease: Contemporary Results From an Observational Cohort Study. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2311-2320.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.005. Epub 2017 Nov 2.
- Zeller T, Seiffert M, Muller C, Scholz M, Schaffer A, Ojeda F, Drexel H, Mundlein A, Kleber ME, Marz W, Sinning C, Brunner FJ, Waldeyer C, Keller T, Saely CH, Sydow K, Thiery J, Teupser D, Blankenberg S, Schnabel R. Genome-Wide Association Analysis for Severity of Coronary Artery Disease Using the Gensini Scoring System. Front Cardiovasc Med. 2017 Sep 20;4:57. doi: 10.3389/fcvm.2017.00057. eCollection 2017.
- Bay B, Gossling A, Blaum CM, Kroeger F, Koppe L, Lorenz T, Koester L, Clemmensen P, Westermann D, Kirchhof P, Blankenberg S, Zeller T, Seiffert M, Waldeyer C, Brunner FJ. Association of High-Sensitivity Troponin T and I Blood Concentrations With All-Cause Mortality and Cardiovascular Outcome in Stable Patients-Results From the INTERCATH Cohort. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024516. doi: 10.1161/JAHA.121.024516. Epub 2022 Jul 19.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de junio de 2020
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INTERCATH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .