Klinisk kohortestudie - INTERCATH
7. maj 2024 opdateret af: Fabian J Brunner, MD, University of Hamburg-Eppendorf
Clinical Cohort Study - INTERCATH: A Diseased Cohort Based Epidemiologic, Prospective, Single Center Cohort Study for Novel Research in Cardiovascular Risk Prediction Using a Sophisticated Biobank
Inden for en CAD-patientkohorte er der stor variation af klinisk manifestation og sværhedsgrad af koronar sygdom.
Distinkte determinanter, der ville forklare mangfoldigheden af CAD-fænotyper med forskellig prognose, er endnu uopdagede.
Formålet med denne undersøgelse er at finde genetiske varianter, biomarkører og kliniske kardiovaskulære risikofaktorer, der relaterer til specifikke koronararteriesygdomsfænotyper og relaterede patologier i en patientpopulation.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Detaljeret beskrivelse
Aterosklerotisk koronararteriesygdom (CAD) er en af de førende dødsårsager i industrialiserede lande og tegner sig for en høj livstidsprævalens.
Inden for en CAD patientkohorte er der en bred inter-individuel forskel med hensyn til klinisk manifestation og sværhedsgrad af sygdom, f.eks.
stabil angina vs. akut koronarsyndrom, forkalkede vs. trombotiske koronare læsioner eller et kar vs. kompleks sygdom med tre kar eller venstre hovedstenose.
Afhængigt af CAD-fænotypen er der således stor forskel på CAD-patienters prognose.
Tilsvarende er andre ikke-aterosklerotiske koronare patologier såsom spontan koronar dissektion (SCAD) forbundet med ødelæggende sygdom hos primært unge patienter.
For disse patienter er der et udækket behov for viden om epidemiologi, præsentation, aktuel behandling og resultat.
Formålet med denne undersøgelse er at opdage genetiske varianter, biomarkører og kliniske kardiovaskulære risikofaktorer, der relaterer sig til specifikke CAD (og relaterede koronare patologier) fænotyper i en national patientpopulation.
Dette kan tillade en forbedring af individualiseret risikostratificering og bidrage til at opdage veje i patogenesen og åbne vejen for potentielle terapeutiske mål.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
5000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Hamburg, Tyskland, 20246
- University Heart and Vascular Center Hamburg
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Enhver patient, der gennemgår koronar angiografi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Personer med en minimumsalder på 18 år
- Enhver patient med en tilgængelig komplet koronar angiografi
- Evne til at give skriftligt informeret samtykke i overensstemmelse med god epidemiologisk praksis og lokal lovgivning
Ekskluderingskriterier:
- Fysisk eller psykisk manglende evne til at deltage i undersøgelsen
- Kendt anæmi (hæmoglobin < 7,5 g/dl)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter med ikke-dødelige eller fatale alvorlige kardiovaskulære hændelser (MACE)
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
MACE som et sammensat endepunkt består af
Slutpunkter vil blive registreret ved telefoninterview under opfølgning på folketællingen. Alle endpoint-oplysninger vil blive valideret af officielle lægejournaler. |
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
|
Dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Oplysninger fra folkeregistret vil blive brugt til at vurdere dødsfald af alle årsager.
|
Gennem studieafslutning i gennemsnit 5 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Blaum C, Seiffert M, Gossling A, Kroger F, Bay B, Lorenz T, Braetz J, Graef A, Zeller T, Schnabel R, Clemmensen P, Westermann D, Blankenberg S, Brunner FJ, Waldeyer C. The need for PCSK9 inhibitors and associated treatment costs according to the 2019 ESC dyslipidaemia guidelines vs. the risk-based allocation algorithm of the 2017 ESC consensus statement: a simulation study in a contemporary CAD cohort. Eur J Prev Cardiol. 2021 Mar 23;28(1):47-56. doi: 10.1093/eurjpc/zwaa088.
- Brunner FJ, Kroger F, Blaum C, Gossling A, Lorenz T, van Erckelens E, Bratz J, Westermann D, Blankenberg S, Zeller T, Waldeyer C, Seiffert M. Association of high-sensitivity troponin T and I with the severity of stable coronary artery disease in patients with chronic kidney disease. Atherosclerosis. 2020 Nov;313:81-87. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2020.09.024. Epub 2020 Sep 28.
- Blaum C, Brunner FJ, Kroger F, Braetz J, Lorenz T, Gossling A, Ojeda F, Koester L, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Schnabel R, Blankenberg S, Seiffert M, Waldeyer C. Modifiable lifestyle risk factors and C-reactive protein in patients with coronary artery disease: Implications for an anti-inflammatory treatment target population. Eur J Prev Cardiol. 2021 Apr 10;28(2):152-158. doi: 10.1177/2047487319885458. Epub 2019 Nov 10.
- Waldeyer C, Brunner FJ, Braetz J, Ruebsamen N, Zyriax BC, Blaum C, Kroeger F, Kohsiack R, Schrage B, Sinning C, Becher PM, Karakas M, Zeller T, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Seiffert M, Schnabel RB. Adherence to Mediterranean diet, high-sensitive C-reactive protein, and severity of coronary artery disease: Contemporary data from the INTERCATH cohort. Atherosclerosis. 2018 Aug;275:256-261. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2018.06.877. Epub 2018 Jun 22.
- Waldeyer C, Seiffert M, Staebe N, Braetz J, Kohsiack R, Ojeda F, Schofer N, Karakas M, Zeller T, Sinning C, Schrage B, Westermann D, Sydow K, Blankenberg S, Brunner FJ, Schnabel RB. Lipid Management After First Diagnosis of Coronary Artery Disease: Contemporary Results From an Observational Cohort Study. Clin Ther. 2017 Nov;39(11):2311-2320.e2. doi: 10.1016/j.clinthera.2017.10.005. Epub 2017 Nov 2.
- Zeller T, Seiffert M, Muller C, Scholz M, Schaffer A, Ojeda F, Drexel H, Mundlein A, Kleber ME, Marz W, Sinning C, Brunner FJ, Waldeyer C, Keller T, Saely CH, Sydow K, Thiery J, Teupser D, Blankenberg S, Schnabel R. Genome-Wide Association Analysis for Severity of Coronary Artery Disease Using the Gensini Scoring System. Front Cardiovasc Med. 2017 Sep 20;4:57. doi: 10.3389/fcvm.2017.00057. eCollection 2017.
- Bay B, Gossling A, Blaum CM, Kroeger F, Koppe L, Lorenz T, Koester L, Clemmensen P, Westermann D, Kirchhof P, Blankenberg S, Zeller T, Seiffert M, Waldeyer C, Brunner FJ. Association of High-Sensitivity Troponin T and I Blood Concentrations With All-Cause Mortality and Cardiovascular Outcome in Stable Patients-Results From the INTERCATH Cohort. J Am Heart Assoc. 2022 Sep 6;11(17):e024516. doi: 10.1161/JAHA.121.024516. Epub 2022 Jul 19.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. januar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2020
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2025
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
22. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
23. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INTERCATH
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .