Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Crocin suplementace v CSCR

27. října 2021 aktualizováno: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Účinnost a bezpečnost suplementace Crocinem u pacientů s centrální serózní chorioretinopatií (CSCR)

Preklinické a klinické důkazy podporují ochranný účinek crocinu na různé patologické dráhy zapojené do centrální serózní chorioretinopatie (CSCR). Zahrnují zánět, oxidační stres, mineralokortikoidní dráhu a také zranění související se stresem. Ukázalo se také, že crocin má ochranný účinek na vrstvu retinálního pigmentového epitelu (RPE). Na základě uvedených důkazů byla studie navržena tak, aby vyhodnotila účinnost a bezpečnost 2měsíční suplementace crocinem (15 mg/d) u 40 pacientů s CSCR v randomizované kontrolované zaslepené klinické studii.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

40

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-60 let
  • Diagnóza CSCR na základě klinického a imaginačního hodnocení
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Chronická CSCR
  • Laserové ošetření (6 měsíců před zápisem)
  • IVB léčba (3 měsíce před zápisem)
  • Jiná onemocnění sítnice
  • Oční choroby v anamnéze
  • Diabetes Mellitus
  • Onemocnění ledvin nebo jater
  • Alergie na šafrán nebo crocin
  • Těhotenství nebo kojení
  • Betablokátor, diuretikum nebo kortikosteroid (1 týden před zařazením) Sklon ke krvácení nebo jakákoli porucha koagulace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
15 mg/den
Experimentální: Crocin
Lék: Crocin
15 mg/den

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nejlépe korigovaná zraková ostrost (BCVA)
Časové okno: 8 týdnů
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tloušťka fovealu (μm)
Časové okno: 8 týdnů
měřeno OCT zobrazením
8 týdnů
Výška subretinální tekutiny (μm)
Časové okno: 8 týdnů
měřeno OCT zobrazením
8 týdnů
Subfoveální choroidální tloušťka (μm)
Časové okno: 8 týdnů
měřeno OCT zobrazením
8 týdnů
Počet účastníků potřebuje laserovou terapii
Časové okno: 8 týdnů
na základě klinických kritérií
8 týdnů
Celkový počet hlášených nežádoucích účinků
Časové okno: 8 týdnů
na základě pacientů hlášených nežádoucích účinků
8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shiraz University of Medical Sciences

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. července 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

30. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. června 2021

První zveřejněno (Aktuální)

23. června 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1400.059

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chorioretinopatie, centrální serózní

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit