Suplementação de crocina em CSCR
27 de outubro de 2021 atualizado por: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Eficácia e segurança da suplementação de crocina em pacientes com coriorretinopatia serosa central (CSCR)
Evidências pré-clínicas e clínicas apóiam o efeito protetor da crocina em diferentes vias patológicas envolvidas na coriorretinopatia serosa central (CSCR).
Envolvem inflamação, estresse oxidativo, via mineralocorticóide e também lesões relacionadas ao estresse.
Ele também mostrou que a crocina tem um efeito protetor na camada do epitélio pigmentado da retina (RPE).
Com base nas evidências mencionadas, o estudo foi desenvolvido para avaliar a eficácia e a segurança da suplementação de crocina por 2 meses (15 mg/dia) em 40 pacientes com CSCR em um ensaio clínico randomizado, controlado e cego.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
40
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irã (Republic Islâmica do Irã
- Recrutamento
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Contato:
- Mojtaba Heydari, M.D.
- Número de telefone: +989172051798
- E-mail: mheydari@sums.ac.ir
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idade de 18 a 60 anos
- O diagnóstico de CSCR com base na avaliação clínica e de imagem
- consentimento informado
Critério de exclusão:
- CSCR crônica
- Tratamento a laser (6 meses antes da inscrição)
- Tratamento IVB (3 meses antes da inscrição)
- Outras doenças da retina
- Histórico de doenças oculares
- Diabetes Mellitus
- Doenças renais ou hepáticas
- Alergia a açafrão ou crocina
- Gravidez ou lactação
- Beta-bloqueador, diurético ou corticosteroide (1 semana antes da inscrição) Tendência a sangramento ou qualquer distúrbio de coagulação
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador de Placebo: Placebo
|
15 mg/dia
|
|
Experimental: Crocina
|
15 mg/dia
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Melhor acuidade visual corrigida (BCVA)
Prazo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Espessura foveal (μm)
Prazo: 8 semanas
|
medido por imagem de OCT
|
8 semanas
|
|
Altura do líquido sub-retiniano (μm)
Prazo: 8 semanas
|
medido por imagem de OCT
|
8 semanas
|
|
Espessura da coroide subfoveal (μm)
Prazo: 8 semanas
|
medido por imagem de OCT
|
8 semanas
|
|
Número de participantes que precisam de terapia a laser
Prazo: 8 semanas
|
com base em critérios clínicos
|
8 semanas
|
|
Número total de eventos adversos relatados
Prazo: 8 semanas
|
com base nos eventos adversos relatados pelos pacientes
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de julho de 2021
Conclusão Primária (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de maio de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
23 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de outubro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de outubro de 2021
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1400.059
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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