Suplementación con crocina en CSCR
27 de octubre de 2021 actualizado por: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences
Eficacia y seguridad de la suplementación con crocina en pacientes con coriorretinopatía serosa central (CSCR)
La evidencia preclínica y clínica respalda el efecto protector de la crocina en diferentes vías patológicas involucradas en la coriorretinopatía serosa central (CSCR).
Implican inflamación, estrés oxidativo, vía mineralocorticoide y también lesiones relacionadas con el estrés.
También mostró que la crocina tiene un efecto protector sobre la capa del epitelio pigmentado de la retina (EPR).
Con base en la evidencia mencionada, el estudio se diseñó para evaluar la eficacia y la seguridad de la suplementación con crocina durante 2 meses (15 mg/d) en 40 pacientes con CSCR en un ensayo clínico aleatorizado, controlado y ciego.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
40
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Fars
-
Shiraz, Fars, Irán (República Islámica de
- Reclutamiento
- Shiraz University of Medical Sciences
-
Contacto:
- Mojtaba Heydari, M.D.
- Número de teléfono: +989172051798
- Correo electrónico: mheydari@sums.ac.ir
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad de 18-60 años
- El diagnóstico de CSCR basado en la evaluación clínica y de imágenes.
- consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- CSCR crónica
- Tratamiento con láser (6 meses antes de la inscripción)
- Tratamiento IVB (3 meses antes de la inscripción)
- Otras enfermedades de la retina
- Historia de enfermedades oculares.
- diabetes mellitus
- Enfermedades renales o hepáticas
- Alergia al azafrán o crocina
- Embarazo o lactancia
- Betabloqueante, diurético o corticosteroide (1 semana antes de la inscripción) Tendencia al sangrado o cualquier trastorno de la coagulación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
15 mg/día
|
|
Experimental: Crocina
|
15 mg/día
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Agudeza visual mejor corregida (MAVC)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Espesor foveal (μm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido por imágenes de OCT
|
8 semanas
|
|
Altura del líquido subretiniano (μm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido por imágenes de OCT
|
8 semanas
|
|
Espesor coroideo subfoveal (μm)
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
medido por imágenes de OCT
|
8 semanas
|
|
Número de participantes que necesitan terapia con láser
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
basado en criterios clínicos
|
8 semanas
|
|
Número total de eventos adversos informados
Periodo de tiempo: 8 semanas
|
basado en los eventos adversos informados por los pacientes
|
8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2021
Finalización primaria (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
2 de mayo de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
23 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de octubre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de octubre de 2021
Última verificación
1 de octubre de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1400.059
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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