Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja krocyną w CSCR

27 października 2021 zaktualizowane przez: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Skuteczność i bezpieczeństwo suplementacji krocyną u pacjentów z centralną surowiczą chorioretinopatią (CSCR)

Dowody przedkliniczne i kliniczne potwierdzają ochronny wpływ krocyny na różne szlaki patologiczne zaangażowane w centralną surowiczą chorioretinopatię (CSCR). Obejmują stany zapalne, stres oksydacyjny, szlak mineralokortykoidowy, a także urazy związane ze stresem. Wykazano również, że krocyna ma działanie ochronne na warstwę nabłonka barwnikowego siatkówki (RPE). Na podstawie wspomnianych dowodów przeprowadzono badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2-miesięcznej suplementacji krocyną (15 mg/d) u 40 pacjentów z CSCR w randomizowanym, kontrolowanym, zaślepionym badaniu klinicznym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

40

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-60 lat
  • Rozpoznanie CSCR na podstawie oceny klinicznej i obrazowej
  • świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły CSCR
  • Laseroterapia (6 miesięcy przed zapisem)
  • Leczenie IVB (3 miesiące przed rejestracją)
  • Inne choroby siatkówki
  • Historia chorób oczu
  • Cukrzyca
  • Choroby nerek lub wątroby
  • Alergia na szafran lub krokodynę
  • Ciąża lub laktacja
  • Beta-bloker, diuretyk lub kortykosteroid (1 tydzień przed włączeniem) Skłonność do krwawień lub jakiekolwiek zaburzenia krzepnięcia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
15 mg/dzień
Eksperymentalny: Krocin
Lek: Krocin
15 mg/dzień

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Najlepiej skorygowana ostrość wzroku (BCVA)
Ramy czasowe: 8 tygodni
8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Grubość dołka (μm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą obrazowania OCT
8 tygodni
Wysokość płynu podsiatkówkowego (μm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą obrazowania OCT
8 tygodni
Poddołkowa grubość naczyniówki (μm)
Ramy czasowe: 8 tygodni
mierzone za pomocą obrazowania OCT
8 tygodni
Liczba uczestników potrzebujących laseroterapii
Ramy czasowe: 8 tygodni
na podstawie kryteriów klinicznych
8 tygodni
Całkowita liczba zgłoszonych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 8 tygodni
na podstawie zgłaszanych przez pacjentów zdarzeń niepożądanych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 listopada 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 czerwca 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 czerwca 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

28 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1400.059

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj