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Supplementazione di crocina in CSCR

27 ottobre 2021 aggiornato da: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Efficacia e sicurezza della supplementazione con crocina nei pazienti con corioretinopatia sierosa centrale (CSCR)

Prove precliniche e cliniche supportano l'effetto protettivo della crocina su diverse vie patologiche coinvolte nella corioretinopatia sierosa centrale (CSCR). Coinvolgono l'infiammazione, lo stress ossidativo, la via dei mineralcorticoidi e anche le lesioni legate allo stress. Ha inoltre dimostrato che la crocina ha un effetto protettivo sullo strato di epitelio pigmentato retinico (RPE). Sulla base delle prove menzionate, lo studio ha progettato di valutare l'efficacia e la sicurezza dell'integrazione di crocina per 2 mesi (15 mg/die) in 40 pazienti con CSCR in uno studio clinico randomizzato controllato in cieco.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

40

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età di 18-60 anni
  • La diagnosi di CSCR basata sulla valutazione clinica e immaginativa
  • consenso informato

Criteri di esclusione:

  • CSCR cronico
  • Trattamento laser (6 mesi prima dell'arruolamento)
  • Trattamento IVB (3 mesi prima dell'arruolamento)
  • Altre malattie della retina
  • Storia delle malattie degli occhi
  • Diabete mellito
  • Malattie renali o epatiche
  • Allergia allo zafferano o alla crocina
  • Gravidanza o allattamento
  • Beta-bloccanti, diuretici o corticosteroidi (1 settimana prima dell'arruolamento) Tendenza al sanguinamento o qualsiasi disturbo della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo
15 mg/die
Sperimentale: Crocino
Droga: Crocino
15 mg/die

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Migliore acuità visiva corretta (BCVA)
Lasso di tempo: 8 settimane
8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Spessore foveale (μm)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurata mediante imaging OCT
8 settimane
Altezza del fluido sottoretinico (μm)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurata mediante imaging OCT
8 settimane
Spessore coroideale subfoveale (μm)
Lasso di tempo: 8 settimane
misurata mediante imaging OCT
8 settimane
Numero di partecipanti bisogno di terapia laser
Lasso di tempo: 8 settimane
sulla base di criteri clinici
8 settimane
Numero totale di eventi avversi segnalati
Lasso di tempo: 8 settimane
sulla base degli eventi avversi riportati dai pazienti
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 novembre 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

30 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 giugno 2021

Primo Inserito (Effettivo)

23 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1400.059

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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