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Crocin-Supplementierung bei CSCR

27. Oktober 2021 aktualisiert von: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Wirksamkeit und Sicherheit der Crocin-Supplementierung bei Patienten mit zentraler seröser Chorioretinopathie (CSCR)

Präklinische und klinische Beweise unterstützen die schützende Wirkung von Crocin auf verschiedene pathologische Wege, die an der zentralen serösen Chorioretinopathie (CSCR) beteiligt sind. Sie beinhalten Entzündungen, oxidativen Stress, den Mineralocorticoid-Weg und auch stressbedingte Verletzungen. Es zeigte sich auch, dass Crocin eine schützende Wirkung auf die retinale pigmentierte Epithelschicht (RPE) hat. Basierend auf den genannten Nachweisen wurde die Studie entwickelt, um die Wirksamkeit und Sicherheit einer 2-monatigen Crocin-Ergänzung (15 mg/Tag) bei 40 Patienten mit CSCR in einer randomisierten, kontrollierten, verblindeten klinischen Studie zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

40

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 18-60 Jahren
  • Die Diagnose von CSCR basiert auf klinischer und bildgebender Beurteilung
  • informierte Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Chronischer CSCR
  • Laserbehandlung (6 Monate vor Einschreibung)
  • IVB-Behandlung (3 Monate vor Einschreibung)
  • Andere Netzhauterkrankungen
  • Geschichte der Augenkrankheiten
  • Diabetes Mellitus
  • Nieren- oder Lebererkrankungen
  • Allergie gegen Safran oder Crocin
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • Betablocker, Diuretikum oder Kortikosteroid (1 Woche vor der Einschreibung) Blutungsneigung oder Gerinnungsstörung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
15mg/d
Experimental: Crocin
Arzneimittel: Crocin
15mg/d

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Bestkorrigierte Sehschärfe (BCVA)
Zeitfenster: 8 Wochen
8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dicke der Fovea (μm)
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch OCT-Bildgebung
8 Wochen
Subretinale Flüssigkeitshöhe (μm)
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch OCT-Bildgebung
8 Wochen
Subfoveale Aderhautdicke (μm)
Zeitfenster: 8 Wochen
gemessen durch OCT-Bildgebung
8 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die für die Lasertherapie erforderlich sind
Zeitfenster: 8 Wochen
nach klinischen Kriterien
8 Wochen
Gesamtzahl der gemeldeten unerwünschten Ereignisse
Zeitfenster: 8 Wochen
basierend auf von Patienten berichteten unerwünschten Ereignissen
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juli 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. November 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1400.059

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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