Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Crocintilskud i CSCR

27. oktober 2021 opdateret af: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhed af Crocin-tilskud hos patienter med central serøs chorioretinopati (CSCR)

Præklinisk og klinisk evidens understøtter den beskyttende virkning af crocin på forskellige patologiske veje involveret i central serøs chorioretinopati (CSCR). De involverer betændelse, oxidativ stress, mineralocorticoid-vej og også stress-relaterede skader. Det viste også, at crocin har en beskyttende effekt på det retinale pigmenterede epitel (RPE) lag. Baseret på den nævnte evidens designet studiet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​2-måneders crocintilskud (15 mg/d) hos 40 patienter med CSCR i et randomiseret kontrolleret, blindet klinisk forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 18-60 år
  • Diagnosen CSCR baseret på klinisk og imaginær evaluering
  • informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk CSCR
  • Laserbehandling (6 måneder før tilmelding)
  • IVB-behandling (3 måneder før tilmelding)
  • Andre nethindesygdomme
  • Historie om øjensygdomme
  • Diabetes mellitus
  • Nyre- eller leversygdomme
  • Allergi over for safran eller crocin
  • Graviditet eller amning
  • Betablokker, diuretikum eller kortikosteroid (1 uge før tilmelding) Blødningstendens eller enhver koagulationsforstyrrelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo
15 mg/d
Eksperimentel: Crocin
Medicin: Crocin
15 mg/d

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bedst korrigeret synsstyrke (BCVA)
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Foveal tykkelse (μm)
Tidsramme: 8 uger
målt ved OCT-billeddannelse
8 uger
Subretinal væskehøjde (μm)
Tidsramme: 8 uger
målt ved OCT-billeddannelse
8 uger
Subfoveal koroidal tykkelse (μm)
Tidsramme: 8 uger
målt ved OCT-billeddannelse
8 uger
Antal deltagere skal have laserterapi
Tidsramme: 8 uger
baseret på kliniske kriterier
8 uger
Samlet antal rapporterede bivirkninger
Tidsramme: 8 uger
baseret på patienters rapporterede bivirkninger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. november 2021

Studieafslutning (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. juni 2021

Først opslået (Faktiske)

23. juni 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1400.059

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner