Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Crocin-tilskudd i CSCR

27. oktober 2021 oppdatert av: Mojtaba Heydari, Shiraz University of Medical Sciences

Effekt og sikkerhet av Crocin-tilskudd hos pasienter med sentral serøs korioretinopati (CSCR)

Preklinisk og klinisk bevis støtter den beskyttende effekten av crocin på forskjellige patologiske veier involvert i sentral serøs korioretinopati (CSCR). De involverer betennelse, oksidativt stress, mineralokortikoidbane, og også stressrelaterte skader. Den viste også at krocin har en beskyttende effekt på det retinale pigmenterte epitellaget (RPE). Basert på de nevnte bevisene designet studien for å evaluere effektiviteten og sikkerheten av 2-måneders krocintilskudd (15 mg/d) hos 40 pasienter med CSCR i en randomisert kontrollert blindet klinisk studie.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

40

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder 18-60 år
  • Diagnosen CSCR basert på klinisk og imaginær evaluering
  • informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk CSCR
  • Laserbehandling (6 måneder før påmelding)
  • IVB-behandling (3 måneder før påmelding)
  • Andre netthinnesykdommer
  • Historie om øyesykdommer
  • Sukkersyke
  • Nyre- eller leversykdommer
  • Allergi mot safran eller crocin
  • Graviditet eller amming
  • Betablokker, vanndrivende eller kortikosteroid (1 uke før påmelding) Blødningstendenser eller koagulasjonsforstyrrelser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
15 mg/d
Eksperimentell: Crocin
Legemiddel: Crocin
15 mg/d

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Best korrigert synsskarphet (BCVA)
Tidsramme: 8 uker
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Foveal tykkelse (μm)
Tidsramme: 8 uker
målt ved OCT-avbildning
8 uker
Subretinal væskehøyde (μm)
Tidsramme: 8 uker
målt ved OCT-avbildning
8 uker
Subfoveal koroidal tykkelse (μm)
Tidsramme: 8 uker
målt ved OCT-avbildning
8 uker
Antall deltakere trenger laserterapi
Tidsramme: 8 uker
basert på kliniske kriterier
8 uker
Totalt antall rapporterte uønskede hendelser
Tidsramme: 8 uker
basert på pasienter rapporterte bivirkninger
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. november 2021

Studiet fullført (Forventet)

30. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juni 2021

Først lagt ut (Faktiske)

23. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

28. oktober 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. oktober 2021

Sist bekreftet

1. oktober 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1400.059

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Chorioretinopati, sentral serøs

Kliniske studier på Crocin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere