Asociace mezi osamělostí a užíváním návykových látek
28. ledna 2025 aktualizováno: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Navrhovaná studie určí, zda kognitivně behaviorální terapie pomůže zlepšit osamělost u lidí, kteří užívají opioidy.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Navrhovaná studie bude první, která posoudí kognitivní, afektivní a behaviorální cesty, kterými osamělost ovlivňuje užívání opiátů.
Jednotlivci s poruchou užívání opiátů (OUD), která uvádí osamělost, budou randomizováni buď do 6-sezení kognitivně-behaviorální terapie osamělosti (CBT-L), nebo do 6-sezení s kontrolním edukačním stavem, obojí je podáváno prostřednictvím telehealth.
Doručování telehealth lze snadno implementovat a může zvýšit dosah a přístup k jednotlivcům, kteří se nezabývají léčbou.
K řešení osamělosti použijeme zavedený stručný manuál CBT.
Budeme posuzovat osamělost, negativní vliv (tj. deprese a úzkost) a kvalitu a kvantitu sociálních interakcí před, během a po intervenci, abychom vyhodnotili následný dopad na trajektorie užívání opiátů.
Účastník vyplní dotazníky před léčbou, po léčbě a 1 a 2 měsíce po léčbě.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
125
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Musí být starší 18 let
- Rozumět anglicky
- Mít přístup k internetu
- Screen pozitivní na aktivní OUD na modulu OUD strukturovaného klinického rozhovoru pro výzkumnou verzi DSM-5 (SCID-5-RV)
- Pozitivní kontrola na osamělost tím, že dosáhnete alespoň T-skóre > 60 na stupnici osamělosti NIH Toolbox
Kritéria vyloučení:
- V souladu s dříve používanými hodnoceními pomocí telehealth vyloučíme každého účastníka s kognitivní poruchou měřenou testem Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC).
- Vyloučeni budou také potenciální účastníci, kteří jsou v procesu detoxikace měřeno subjektivní škálou opiátové abstinence.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kognitivně-behaviorální terapie (CBT)
CBT dodávané v průběhu 6, ~ 45 minutových relací dodávaných prostřednictvím telehealth.
|
6 sezení zaměřených na řešení myšlenek, emocí a chování, které udržují pocit osamělosti jako způsob, jak snížit osamělost a užívání návykových látek.
|
|
Aktivní komparátor: Zdravotnické vzdělání
Sezení zdravotní výchovy poskytované v průběhu 6, ~ 45 minut sezení poskytované prostřednictvím telehealth.
|
Zdravotní výchova poskytuje informace o důležitosti a výhodách zdravého životního stylu a vodících pro ně.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna osamělosti
Časové okno: Základní až 2 měsíce po léčbě
|
Osamělost bude měřena pomocí stupnice osamělosti University of California-Los Angeles (UCLA).
Měřítko 20 položek určené k měření subjektivních pocitů osamělosti a pocity sociální izolace.
Účastníci hodnotí každou položku jako 1 (nikdy), 2 (zřídka), 3 (někdy) nebo 4 (často).
Skóre se pohybuje od 20-80 s vyšším skóre, což naznačuje horší výsledek.
|
Základní až 2 měsíce po léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna v procentuálních dnech abstinent z opioidů
Časové okno: Základní až 2 měsíce po léčbě
|
Účastníci dokončí kalendář označující typ a frekvenci užívání drog.
|
Základní až 2 měsíce po léčbě
|
|
Průměrná změna v procentuálních dnech abstinent z jiných drog
Časové okno: Výchozí hodnota do 2 měsíců
|
Účastníci dokončí kalendář označující typ a frekvenci užívání drog.
|
Výchozí hodnota do 2 měsíců
|
|
Průměrná změna sociální podpory
Časové okno: Základní až 2 měsíce po léčbě
|
Index vévody sociální podpory hodnotí několik oblastí vnímané sociální podpory, včetně velikosti sociálních sítí, sociální interakce, sociální spokojenosti a instrumentální sociální podpory.
Vyšší skóre naznačuje vyšší kvalitu sociálních interakcí nebo vnímané sociální podpory.
Skóre se pohybuje od 6 do 18.
|
Základní až 2 měsíce po léčbě
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
12. srpna 2021
Primární dokončení (Aktuální)
1. července 2023
Dokončení studie (Aktuální)
1. července 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
16. června 2021
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. června 2021
První zveřejněno (Aktuální)
24. června 2021
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. ledna 2025
Naposledy ověřeno
1. ledna 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- STUDY00005387
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Údaje o účastnících jsou k dispozici na vyžádání v rámci vědecké spolupráce.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .