Związek między samotnością a używaniem substancji
28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Proponowane badanie określi, czy terapia poznawczo-behawioralna pomoże poprawić samotność u osób stosujących opioidy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie pierwszym, które oceni ścieżki poznawcze, afektywne i behawioralne, poprzez które samotność wpływa na używanie opioidów.
Osoby z zaburzeniami związanymi z używaniem opioidów (OUD) zgłaszające samotność zostaną losowo przydzielone do 6-sesyjnej terapii poznawczo-behawioralnej samotności (CBT-L) lub 6-sesyjnego warunku kontroli edukacji, oba prowadzone za pośrednictwem telezdrowia.
Dostarczanie telezdrowia można łatwo wdrożyć i może zwiększyć zasięg i dostęp do osób niezaangażowanych w leczenie.
Użyjemy ustalonego krótkiego podręcznika CBT, aby zająć się samotnością.
Ocenimy samotność, negatywny afekt (tj. depresję i lęk) oraz jakość i ilość interakcji społecznych przed, w trakcie i po interwencji, aby ocenić późniejszy wpływ na trajektorie używania opioidów.
Uczestnik wypełni kwestionariusze przed leczeniem, po leczeniu oraz 1 i 2 miesiące po leczeniu.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
125
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Musi mieć ukończone 18 lat
- Rozumieć angielski
- Mieć dostęp do internetu
- Pozytywny wynik testu na aktywny OUD w module OUD ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji badawczej DSM-5 (SCID-5-RV)
- Pozytywny wynik testu na samotność, uzyskując co najmniej T-score > 60 w Skali Samotności NIH Toolbox
Kryteria wyłączenia:
- Zgodnie z wcześniej stosowanymi ocenami dostarczanymi przez telezdrowie, wykluczymy każdego uczestnika z zaburzeniami poznawczymi mierzonymi za pomocą testu Błogosławionej Orientacji-Pamięci-Koncentracji (BOMC)
- Potencjalni uczestnicy, którzy są w trakcie detoksykacji mierzonej za pomocą Subiektywnej Skali Odstawienia Opiatów, również zostaną wykluczeni
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Terapia poznawczo-behawioralna (CBT)
CBT przeprowadzono w ciągu 6 ~ 45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
|
6 sesji skupiało się na zajmowaniu się myślami, emocjami i zachowaniami, które utrzymują poczucie osamotnienia, jako sposób na zmniejszenie samotności i używania substancji.
|
|
Aktywny komparator: Edukacja zdrowotna
Sesje edukacji zdrowotnej prowadzone w ciągu 6, ~45 minutowych sesji prowadzonych za pośrednictwem telezdrowia.
|
Edukacja zdrowotna dostarcza informacji na temat znaczenia i korzyści płynących ze zdrowego stylu życia oraz wskazówek dotyczących prowadzenia zdrowego stylu życia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana samotności
Ramy czasowe: linia bazowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
Samotność będzie mierzona przy użyciu skali samotności University of California-Los Angeles (UCLA).
20-elementowa skala zaprojektowana w celu pomiaru subiektywnego poczucia samotności, a także poczucia izolacji społecznej.
Uczestnicy oceniają każdy element jako 1 (nigdy), 2 (rzadko), 3 (czasami) lub 4 (często).
Wyniki wahają się od 20-80 z wyższymi wynikami wskazującymi gorszy wynik.
|
linia bazowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana w procentowych dniach abstynentowych od opioidów
Ramy czasowe: linia bazowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
Uczestnicy zakończą kalendarz wskazujący rodzaj i częstotliwość zażywania narkotyków.
|
linia bazowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
|
Średnia zmiana w procentowych dniach abstynentowych od innych leków
Ramy czasowe: Odniesie do 2 miesięcy
|
Uczestnicy zakończą kalendarz wskazujący rodzaj i częstotliwość zażywania narkotyków.
|
Odniesie do 2 miesięcy
|
|
Średnia zmiana wsparcia społecznego
Ramy czasowe: linia bazowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
Duke Social Support Index ocenia kilka dziedzin postrzeganego wsparcia społecznego, w tym wielkość sieci społecznej, interakcje społeczne, satysfakcję społeczną i instrumentalne wsparcie społeczne.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość interakcji społecznych lub postrzegane wsparcie społeczne.
Wyniki wahają się od 6 do 18.
|
linia bazowa do 2 miesięcy po leczeniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
12 sierpnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lipca 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 stycznia 2025
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00005387
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane uczestników są udostępniane na żądanie w ramach współpracy naukowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .