Foreningen mellem ensomhed og stofbrug
28. januar 2025 opdateret af: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Den foreslåede undersøgelse vil afgøre, om kognitiv adfærdsterapi vil hjælpe med at forbedre ensomhed hos mennesker, der bruger opioider.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil være den første til at vurdere de kognitive, affektive og adfærdsmæssige veje, hvorved ensomhed påvirker opioidbrug.
Personer med en opioidbrugsforstyrrelse (OUD), der rapporterer ensomhed, vil blive randomiseret til enten en 6-sessions kognitiv adfærdsterapi for ensomhed (CBT-L) eller en 6-sessions uddannelseskontroltilstand, begge leveret via telehealth.
Telehealth levering kan nemt implementeres og kan øge rækkevidden og adgangen til personer, der ikke er involveret i behandling.
Vi vil bruge en etableret kort CBT-manual til at adressere ensomhed.
Vi vil vurdere ensomhed, negativ påvirkning (dvs. depression og angst) og kvaliteten og kvantiteten af sociale interaktioner før, under og efter interventionen for at evaluere den efterfølgende indvirkning på opioidbrugsforløb.
Deltageren udfylder spørgeskemaer før-, efter- og efterbehandling og 1- og 2-måneders efterbehandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
125
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal være 18+
- Forstå engelsk
- Har internetadgang
- Skærm positiv for en aktiv OUD på OUD-modulet i det strukturerede kliniske interview til DSM-5 Research Version (SCID-5-RV)
- Screen positiv for ensomhed ved at score mindst en T-score > 60 på NIH Toolbox Loneliness Scale
Ekskluderingskriterier:
- I overensstemmelse med tidligere anvendte telesundhedsleverede vurderinger vil vi udelukke enhver deltager med kognitiv svækkelse målt ved Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Potentielle deltagere, der er i gang med at afgifte målt ved den subjektive opiattilbagetrækningsskala, vil også blive udelukket
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv adfærdsterapi (CBT)
CBT leveret i løbet af 6, ~45 minutters sessioner leveret via telehealth.
|
6 sessioner fokuseret på at adressere tanker, følelser og adfærd, der fastholder det at føle sig alene som en måde at reducere ensomhed og stofbrug.
|
|
Aktiv komparator: Sundhedsuddannelse
Sundhedsundervisningssessioner leveret i løbet af 6, ~45 minutters sessioner leveret via telehealth.
|
Sundhedsundervisning giver information om vigtigheden og fordelene ved og retningslinjer for at leve en sund livsstil.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i ensomhed
Tidsramme: baseline til 2 måneder efter behandling
|
Ensomhed måles ved hjælp af University of California-Los Angeles (UCLA) ensomhedsskala.
En skala på 20 punkter designet til at måle ens subjektive følelser af ensomhed såvel som følelser af social isolering.
Deltagerne vurderer hver vare som 1 (aldrig), 2 (sjældent), 3 (undertiden) eller 4 (ofte).
Resultaterne spænder fra 20-80 med højere score, hvilket indikerer værre resultat.
|
baseline til 2 måneder efter behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i procentdage, der undgår opioider
Tidsramme: baseline til 2 måneder efter behandling
|
Deltagerne afslutter en kalender, der angiver typen og hyppigheden af stofbrug.
|
baseline til 2 måneder efter behandling
|
|
Gennemsnitlig ændring i procentdage, der undgår andre stoffer
Tidsramme: baseline til 2 måneder
|
Deltagerne afslutter en kalender, der angiver typen og hyppigheden af stofbrug.
|
baseline til 2 måneder
|
|
Gennemsnitlig ændring i social støtte
Tidsramme: baseline til 2 måneder efter behandling
|
Duke Social Support Index vurderer adskillige domæner af opfattet social støtte, herunder social netværksstørrelse, social interaktion, social tilfredshed og instrumentel social støtte.
Højere score indikerer en højere kvalitet af sociale interaktioner eller opfattet social støtte.
Resultater spænder fra 6 til 18.
|
baseline til 2 måneder efter behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
12. august 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. juli 2023
Studieafslutning (Faktiske)
1. juli 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
16. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
24. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. januar 2025
Sidst verificeret
1. januar 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- STUDY00005387
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Deltagerdata er tilgængelige efter anmodning som led i videnskabeligt samarbejde.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .