L'associazione tra solitudine e uso di sostanze
28 gennaio 2025 aggiornato da: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Lo studio proposto determinerà se la terapia cognitivo comportamentale contribuirà a migliorare la solitudine nelle persone che usano oppioidi.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto sarà il primo a valutare i percorsi cognitivi, affettivi e comportamentali attraverso i quali la solitudine influisce sull'uso di oppioidi.
Gli individui con un disturbo da uso di oppioidi (OUD) che segnalano la solitudine saranno randomizzati a una terapia cognitivo-comportamentale per la solitudine (CBT-L) a 6 sessioni o a una condizione di controllo dell'educazione a 6 sessioni, entrambe erogate tramite la telemedicina.
L'erogazione della telemedicina può essere facilmente implementata e può aumentare la portata e l'accesso alle persone non impegnate nel trattamento.
Useremo un breve manuale CBT stabilito per affrontare la solitudine.
Valuteremo la solitudine, l'affetto negativo (cioè depressione e ansia) e la qualità e la quantità delle interazioni sociali prima, durante e dopo l'intervento per valutare il conseguente impatto sulle traiettorie di consumo di oppioidi.
Il partecipante completerà i questionari pre-trattamento, post-trattamento e dopo 1 e 2 mesi dopo il trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
125
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New York
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Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Deve avere almeno 18 anni
- Capire l'inglese
- Avere accesso a Internet
- Schermo positivo per un OUD attivo sul modulo OUD dell'intervista clinica strutturata per la versione di ricerca DSM-5 (SCID-5-RV)
- Schermo positivo per la solitudine segnando almeno un punteggio T> 60 sulla scala della solitudine NIH Toolbox
Criteri di esclusione:
- Coerentemente con le valutazioni fornite dalla telemedicina precedentemente utilizzate, escluderemo qualsiasi partecipante con compromissione cognitiva misurata dal Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC)
- Saranno esclusi anche i potenziali partecipanti che sono nel processo di disintossicazione misurato dalla scala soggettiva di astinenza da oppiacei
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Terapia cognitivo comportamentale (CBT)
CBT erogato nel corso di 6 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite telemedicina.
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6 sessioni incentrate sull'affrontare pensieri, emozioni e comportamenti che mantengono la solitudine come un modo per ridurre la solitudine e l'uso di sostanze.
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Comparatore attivo: Educazione alla salute
Sessioni di educazione sanitaria erogate nel corso di 6 sessioni di circa 45 minuti erogate tramite telemedicina.
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L'educazione alla salute fornisce informazioni sull'importanza, i benefici e le linee guida per vivere uno stile di vita sano.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Medio cambiamento nella solitudine
Lasso di tempo: basale a 2 mesi dopo il trattamento
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La solitudine sarà misurata utilizzando la scala della solitudine dell'Università della California-Los (UCLA).
Una scala di 20 elementi progettata per misurare i propri sentimenti soggettivi di solitudine e sentimenti di isolamento sociale.
I partecipanti valutano ogni articolo come 1 (mai), 2 (raramente), 3 (a volte) o 4 (spesso).
I punteggi vanno da 20-80 con punteggi più alti che indicano risultati peggiori.
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basale a 2 mesi dopo il trattamento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento medio nei giorni percentuali astinenti dagli oppioidi
Lasso di tempo: basale a 2 mesi dopo il trattamento
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I partecipanti completeranno un calendario che indica il tipo e la frequenza del consumo di droghe.
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basale a 2 mesi dopo il trattamento
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Cambiamento medio nei giorni percentuali astinenti da altri farmaci
Lasso di tempo: basale a 2 mesi
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I partecipanti completeranno un calendario che indica il tipo e la frequenza del consumo di droghe.
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basale a 2 mesi
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Medio cambiamento nel supporto sociale
Lasso di tempo: basale a 2 mesi dopo il trattamento
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Duke Social Support Index valuta diversi settori di supporto sociale percepito, tra cui le dimensioni dei social network, l'interazione sociale, la soddisfazione sociale e il supporto sociale strumentale.
I punteggi più alti indicano una maggiore qualità delle interazioni sociali o un supporto sociale percepito.
I punteggi vanno da 6 a 18.
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basale a 2 mesi dopo il trattamento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
12 agosto 2021
Completamento primario (Effettivo)
1 luglio 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
1 luglio 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
16 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
16 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
24 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 marzo 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 gennaio 2025
Ultimo verificato
1 gennaio 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- STUDY00005387
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei partecipanti sono disponibili su richiesta come parte della collaborazione scientifica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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