孤独と薬物使用の関連性
2023年8月7日 更新者：Lisham Ashrafioun、University of Rochester
提案された研究では、認知行動療法がオピオイド使用者の孤独感の改善に役立つかどうかを判断する予定だ。
調査の概要
詳細な説明
提案された研究は、孤独がオピオイド使用に影響を与える認知、感情、行動経路を評価する最初の研究となる。
孤独を訴えるオピオイド使用障害（OUD）患者は、6セッションの孤独に対する認知行動療法（CBT-L）または6セッションの教育管理状態のいずれかに無作為に割り付けられ、どちらも遠隔医療で提供される。
遠隔医療の提供は簡単に実装でき、治療に従事していない個人へのリーチとアクセスを増やすことができます。
私たちは確立された簡潔な CBT マニュアルを使用して孤独に対処します。
私たちは、介入前、介入中、介入後の孤独、マイナスの感情（抑うつや不安など）、社会的交流の質と量を評価し、その後のオピオイド使用軌跡への影響を評価します。
参加者は治療前、治療後、治療の 1 か月後、2 か月後にアンケートに回答します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
125
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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New York
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Rochester、New York、アメリカ、14642
- University of Rochester Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上である必要があります
- 英語を理解します
- インターネットにアクセスできること
- DSM-5 研究バージョン (SCID-5-RV) の構造化臨床面接の OUD モジュールでアクティブな OUD のスクリーニング陽性
- NIH ツールボックス孤独感スケールで少なくとも 60 を超える T スコアを獲得して、孤独感を陽性と判定します。
除外基準:
- 以前に使用された遠隔医療による評価と同様に、Blessed Orientation-Memory-Centration Test (BOMC) によって測定された認知障害のある参加者は除外されます。
- 主観的オピエート離脱スケールによって測定される解毒過程にある潜在的な参加者も除外されます。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知行動療法 (CBT)
CBT は、遠隔医療を通じて 6 回の約 45 分間のセッションで実施されました。
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孤独感や物質使用を軽減する方法として、孤独感を維持する思考、感情、行動に焦点を当てた 6 つのセッション。
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アクティブコンパレータ：健康教育
健康教育セッションは 6 回にわたって行われ、約 45 分間のセッションが遠隔医療で行われます。
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健康教育は、健康的なライフスタイルを送ることの重要性と利点、およびそのためのガイドラインに関する情報を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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孤独の変化
時間枠：ベースラインから 2 か月まで
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孤独感は、UCLA 孤独感スケールを使用して測定されます。
個人の主観的な孤独感と社会的孤立感を測定するために設計された 20 項目の尺度。
参加者は各項目を 1 (まったくない)、2 (めったにない)、3 (時々)、または 4 (頻繁に) で評価します。
スコアは 20 ～ 80 の範囲であり、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 2 か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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オピオイド使用日数の平均変化
時間枠：ベースラインから 2 か月まで
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参加者は薬物使用の種類と頻度を示すカレンダーに記入します。
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ベースラインから 2 か月まで
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禁欲日数の平均変化率
時間枠：ベースラインから 2 か月まで
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参加者は薬物使用の種類と頻度を示すカレンダーに記入します。
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ベースラインから 2 か月まで
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社会的相互作用の平均的な変化
時間枠：ベースラインから 2 か月まで
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デューク ソーシャル サポート インデックスは、ソーシャル ネットワークの規模、社会的交流、社会的満足度、手段的なソーシャル サポートなど、認識されているソーシャル サポートのいくつかの領域を評価します。
スコアが高いほど、社会的交流の質が高いことを示します。
スコアの範囲は 0 ～ 37 です。
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ベースラインから 2 か月まで
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うつ病の平均変化
時間枠：ベースラインから 2 か月まで
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うつ病は、PROMIS ツールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 2 か月まで
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不安の平均変化
時間枠：ベースラインから 2 か月まで
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不安はPROMISツールを使用して測定されます。
スコアの範囲は 4 ～ 20 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。
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ベースラインから 2 か月まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年8月12日
一次修了 (実際)
2023年7月1日
研究の完了 (実際)
2023年7月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月16日
最初の投稿 (実際)
2021年6月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月7日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。