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Der Zusammenhang zwischen Einsamkeit und Substanzkonsum

7. August 2023 aktualisiert von: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Die vorgeschlagene Studie wird feststellen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie dazu beitragen kann, die Einsamkeit bei Menschen zu verbessern, die Opioide konsumieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Wege untersucht, durch die sich Einsamkeit auf den Opioidkonsum auswirkt. Personen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD), die über Einsamkeit berichten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 6-stündigen kognitiven Verhaltenstherapie gegen Einsamkeit (CBT-L) oder einer 6-stündigen Aufklärungskontrollbehandlung zugeteilt, die beide über Telemedizin durchgeführt werden. Die Bereitstellung von Telemedizin lässt sich leicht implementieren und kann die Reichweite und den Zugang zu Personen erhöhen, die nicht an einer Behandlung beteiligt sind. Wir werden ein etabliertes kurzes CBT-Handbuch verwenden, um Einsamkeit anzugehen. Wir werden Einsamkeit, negative Auswirkungen (d. h. Depressionen und Angstzustände) sowie die Qualität und Quantität sozialer Interaktionen vor, während und nach der Intervention bewerten, um die anschließenden Auswirkungen auf die Entwicklung des Opioidkonsums zu bewerten. Der Teilnehmer füllt Fragebögen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 1 und 2 Monate nach der Behandlung aus.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

125

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
        • University of Rochester Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Muss mindestens 18 Jahre alt sein
  • Englisch verstehen
  • Internetzugang haben
  • Positives Screening auf eine aktive OUD im OUD-Modul des strukturierten klinischen Interviews für die DSM-5-Forschungsversion (SCID-5-RV)
  • Prüfen Sie positiv auf Einsamkeit, indem Sie auf der NIH Toolbox Loneliness Scale mindestens einen T-Score > 60 erreichen

Ausschlusskriterien:

  • In Übereinstimmung mit zuvor verwendeten telemedizinischen Beurteilungen schließen wir alle Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen aus, gemessen durch den Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC).
  • Potenzielle Teilnehmer, die sich gemäß der subjektiven Opiat-Entzugsskala im Entgiftungsprozess befinden, werden ebenfalls ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT wurde im Verlauf von 6, ca. 45-minütigen Sitzungen per Telemedizin durchgeführt.
Verhalten: Kognitive Verhaltenstherapie bei Einsamkeit (CBT-L)
6 Sitzungen konzentrierten sich auf die Auseinandersetzung mit Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen, die das Gefühl der Einsamkeit aufrechterhalten, um Einsamkeit und Substanzkonsum zu reduzieren.
Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehungssitzungen, die im Rahmen von 6 ca. 45-minütigen Sitzungen über Telemedizin durchgeführt werden.
Verhalten: Training zur körperlichen Gesundheitserziehung (PHET)
Gesundheitserziehung bietet Informationen über die Bedeutung und Vorteile sowie Leitlinien für einen gesunden Lebensstil.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung in der Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate
Die Einsamkeit wird anhand der UCLA Loneliness Scale gemessen. Eine 20-Punkte-Skala zur Messung des subjektiven Gefühls der Einsamkeit sowie des Gefühls der sozialen Isolation. Die Teilnehmer bewerten jedes Item mit 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal) oder 4 (oft). Die Werte liegen zwischen 20 und 80, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie auf 2 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der Anzahl der Tage des Opioidkonsums
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate
Die Teilnehmer füllen einen Kalender aus, in dem Art und Häufigkeit des Drogenkonsums aufgeführt sind.
Grundlinie auf 2 Monate
Mittlere Veränderung in Prozent abstinenter Tage
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate
Die Teilnehmer füllen einen Kalender aus, in dem Art und Häufigkeit des Drogenkonsums aufgeführt sind.
Grundlinie auf 2 Monate
Mittlere Veränderung sozialer Interaktionen
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate
Der Duke Social Support Index bewertet mehrere Bereiche der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, einschließlich der Größe des sozialen Netzwerks, der sozialen Interaktion, der sozialen Zufriedenheit und der instrumentellen sozialen Unterstützung. Höhere Werte weisen auf eine höhere Qualität der sozialen Interaktionen hin. Die Punktzahlen reichen von 0 bis 37.
Grundlinie auf 2 Monate
Mittlere Veränderung der Depression
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate
Depressionen werden mit dem PROMIS-Tool gemessen. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie auf 2 Monate
Mittlere Veränderung der Angst
Zeitfenster: Grundlinie auf 2 Monate
Die Angst wird mit dem PROMIS-Tool gemessen. Die Werte liegen zwischen 4 und 20, wobei höhere Werte auf ein schlechteres Ergebnis hinweisen.
Grundlinie auf 2 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Rochester

Mitarbeiter

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

12. August 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. August 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00005387

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilnehmerdaten stehen im Rahmen der wissenschaftlichen Zusammenarbeit auf Anfrage zur Verfügung.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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