Der Zusammenhang zwischen Einsamkeit und Substanzkonsum
28. Januar 2025 aktualisiert von: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
Die vorgeschlagene Studie wird feststellen, ob eine kognitive Verhaltenstherapie dazu beitragen kann, die Einsamkeit bei Menschen zu verbessern, die Opioide konsumieren.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie wird die erste sein, die die kognitiven, affektiven und verhaltensbezogenen Wege untersucht, durch die sich Einsamkeit auf den Opioidkonsum auswirkt.
Personen mit einer Opioidkonsumstörung (OUD), die über Einsamkeit berichten, werden nach dem Zufallsprinzip entweder einer 6-stündigen kognitiven Verhaltenstherapie gegen Einsamkeit (CBT-L) oder einer 6-stündigen Aufklärungskontrollbehandlung zugeteilt, die beide über Telemedizin durchgeführt werden.
Die Bereitstellung von Telemedizin lässt sich leicht implementieren und kann die Reichweite und den Zugang zu Personen erhöhen, die nicht an einer Behandlung beteiligt sind.
Wir werden ein etabliertes kurzes CBT-Handbuch verwenden, um Einsamkeit anzugehen.
Wir werden Einsamkeit, negative Auswirkungen (d. h. Depressionen und Angstzustände) sowie die Qualität und Quantität sozialer Interaktionen vor, während und nach der Intervention bewerten, um die anschließenden Auswirkungen auf die Entwicklung des Opioidkonsums zu bewerten.
Der Teilnehmer füllt Fragebögen vor der Behandlung, nach der Behandlung und 1 und 2 Monate nach der Behandlung aus.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
125
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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New York
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Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Muss mindestens 18 Jahre alt sein
- Englisch verstehen
- Internetzugang haben
- Positives Screening auf eine aktive OUD im OUD-Modul des strukturierten klinischen Interviews für die DSM-5-Forschungsversion (SCID-5-RV)
- Prüfen Sie positiv auf Einsamkeit, indem Sie auf der NIH Toolbox Loneliness Scale mindestens einen T-Score > 60 erreichen
Ausschlusskriterien:
- In Übereinstimmung mit zuvor verwendeten telemedizinischen Beurteilungen schließen wir alle Teilnehmer mit kognitiven Beeinträchtigungen aus, gemessen durch den Blessed Orientation-Memory-Concentration Test (BOMC).
- Potenzielle Teilnehmer, die sich gemäß der subjektiven Opiat-Entzugsskala im Entgiftungsprozess befinden, werden ebenfalls ausgeschlossen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Kognitive Verhaltenstherapie (CBT)
CBT wurde im Verlauf von 6, ca. 45-minütigen Sitzungen per Telemedizin durchgeführt.
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6 Sitzungen konzentrierten sich auf die Auseinandersetzung mit Gedanken, Emotionen und Verhaltensweisen, die das Gefühl der Einsamkeit aufrechterhalten, um Einsamkeit und Substanzkonsum zu reduzieren.
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Aktiver Komparator: Gesundheitserziehung
Gesundheitserziehungssitzungen, die im Rahmen von 6 ca. 45-minütigen Sitzungen über Telemedizin durchgeführt werden.
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Gesundheitserziehung bietet Informationen über die Bedeutung und Vorteile sowie Leitlinien für einen gesunden Lebensstil.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Veränderung der Einsamkeit
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate nach der Behandlung
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Einsamkeit wird mit der Einsamkeitskala der University of California-Los Angeles (UCLA) gemessen.
Eine Skala von 20 Elementen, die die subjektiven Gefühle der Einsamkeit sowie das Gefühl der sozialen Isolation messen soll.
Die Teilnehmer bewerten jeden Artikel als 1 (nie), 2 (selten), 3 (manchmal) oder 4 (oft).
Die Punktzahlen reichen von 20 bis 80 mit höheren Ergebnissen, was auf ein schlechteres Ergebnis hinweist.
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Grundlinie bis 2 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Durchschnittliche Veränderung der prozentualen Tage, die sich von Opioiden enthält
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate nach der Behandlung
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Die Teilnehmer vervollständigen einen Kalender, der den Typ und die Häufigkeit des Drogenkonsums angibt.
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Grundlinie bis 2 Monate nach der Behandlung
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Durchschnittliche Veränderung der Prozent Tage, die sich durch andere Medikamente abstinieren
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate
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Die Teilnehmer vervollständigen einen Kalender, der den Typ und die Häufigkeit des Drogenkonsums angibt.
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Grundlinie bis 2 Monate
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Mittlere Veränderung der sozialen Unterstützung
Zeitfenster: Grundlinie bis 2 Monate nach der Behandlung
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Der Duke Social Support Index bewertet mehrere Bereiche der wahrgenommenen sozialen Unterstützung, einschließlich sozialer Netzwerkgröße, sozialer Interaktion, sozialer Zufriedenheit und instrumentaler sozialer Unterstützung.
Höhere Werte deuten auf eine höhere Qualität sozialer Interaktionen oder die wahrgenommene soziale Unterstützung hin.
Die Punktzahlen reichen von 6 bis 18.
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Grundlinie bis 2 Monate nach der Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
12. August 2021
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
16. Juni 2021
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. Juni 2021
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Juni 2021
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. März 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. Januar 2025
Zuletzt verifiziert
1. Januar 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- STUDY00005387
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Teilnehmerdaten stehen im Rahmen der wissenschaftlichen Zusammenarbeit auf Anfrage zur Verfügung.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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