La asociación entre la soledad y el uso de sustancias
28 de enero de 2025 actualizado por: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
El estudio propuesto determinará si la terapia cognitiva conductual ayudará a mejorar la soledad en las personas que usan opioides.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto será el primero en evaluar las vías cognitivas, afectivas y conductuales por las cuales la soledad afecta el uso de opioides.
Las personas con un trastorno por uso de opioides (OUD) que reportan soledad serán asignadas aleatoriamente a una Terapia Cognitiva-Conductual para la soledad (CBT-L) de 6 sesiones o a una condición de control educativo de 6 sesiones, ambas entregadas a través de telesalud.
La prestación de telesalud se puede implementar fácilmente y puede aumentar el alcance y el acceso a las personas que no participan en el tratamiento.
Usaremos un breve manual de CBT establecido para abordar la soledad.
Evaluaremos la soledad, el afecto negativo (es decir, depresión y ansiedad) y la calidad y cantidad de las interacciones sociales antes, durante y después de la intervención para evaluar el impacto posterior en las trayectorias de uso de opioides.
El participante completará cuestionarios antes del tratamiento, después del tratamiento y 1 y 2 meses después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
125
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Debe ser mayor de 18 años
- Entender inglés
- tener acceso a internet
- Resulte positivo para un OUD activo en el módulo OUD de la entrevista clínica estructurada para la versión de investigación del DSM-5 (SCID-5-RV)
- Obtenga un resultado positivo para la soledad al obtener al menos una puntuación T> 60 en la escala de soledad de NIH Toolbox
Criterio de exclusión:
- De acuerdo con las evaluaciones proporcionadas por telesalud utilizadas anteriormente, excluiremos a cualquier participante con deterioro cognitivo medido por la Prueba de concentración, memoria y orientación de Blessed (BOMC)
- También se excluirán los posibles participantes que estén en proceso de desintoxicación según lo medido por la Escala subjetiva de abstinencia de opiáceos.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Terapia conductual cognitiva (TCC)
CBT entregado en el transcurso de 6 sesiones de ~45 minutos entregadas a través de telesalud.
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6 sesiones enfocadas en abordar pensamientos, emociones y comportamientos que mantienen el sentimiento de soledad como forma de reducir la soledad y el consumo de sustancias.
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Comparador activo: Educación para la salud
Sesiones de educación sanitaria impartidas en el transcurso de 6 sesiones de ~45 minutos impartidas a través de telesalud.
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La educación para la salud brinda información sobre la importancia y los beneficios y las pautas para llevar un estilo de vida saludable.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio medio de la soledad
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses después del tratamiento
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La soledad se medirá utilizando la escala de soledad de la Universidad de California-Los Ángeles (UCLA).
Una escala de 20 ítems diseñada para medir los sentimientos subjetivos de soledad, así como los sentimientos de aislamiento social.
Los participantes califican cada artículo como 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (a veces) o 4 (a menudo).
Los puntajes varían de 20-80 con puntajes más altos que indican un peor resultado.
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línea de base a 2 meses después del tratamiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en porcentaje de días abstinentes de los opioides
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses después del tratamiento
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Los participantes completarán un calendario que indique el tipo y la frecuencia del uso de drogas.
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línea de base a 2 meses después del tratamiento
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Cambio medio en porcentaje de días abstinentes de otras drogas
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses
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Los participantes completarán un calendario que indique el tipo y la frecuencia del uso de drogas.
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línea de base a 2 meses
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Cambio medio en el apoyo social
Periodo de tiempo: línea de base a 2 meses después del tratamiento
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El índice de apoyo social de Duke evalúa varios dominios del apoyo social percibido, incluido el tamaño de la red social, la interacción social, la satisfacción social y el apoyo social instrumental.
Los puntajes más altos indican una mayor calidad de interacciones sociales o apoyo social percibido.
Los puntajes varían de 6 a 18.
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línea de base a 2 meses después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
12 de agosto de 2021
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
1 de julio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
24 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2025
Última verificación
1 de enero de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00005387
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de los participantes están disponibles a pedido como parte de la colaboración científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .