A associação entre a solidão e o uso de substâncias
28 de janeiro de 2025 atualizado por: Lisham Ashrafioun, University of Rochester
O estudo proposto determinará se a terapia cognitivo-comportamental ajudará a melhorar a solidão em pessoas que usam opioides.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O estudo proposto será o primeiro a avaliar os caminhos cognitivos, afetivos e comportamentais pelos quais a solidão afeta o uso de opioides.
Indivíduos com um transtorno de uso de opioides (OUD) relatando solidão serão randomizados para uma terapia cognitivo-comportamental de 6 sessões para solidão (CBT-L) ou uma condição de controle educacional de 6 sessões, ambas fornecidas por telessaúde.
A entrega de telessaúde pode ser facilmente implementada e pode aumentar o alcance e o acesso a indivíduos não envolvidos no tratamento.
Usaremos um breve manual CBT estabelecido para lidar com a solidão.
Avaliaremos a solidão, o afeto negativo (ou seja, depressão e ansiedade) e a qualidade e quantidade de interações sociais antes, durante e após a intervenção para avaliar o impacto subsequente nas trajetórias de uso de opioides.
O participante preencherá questionários pré-tratamento, pós-tratamento e 1 e 2 meses após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
125
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New York
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Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Deve ter mais de 18 anos
- Entendo inglês
- Ter acesso à internet
- Triagem positiva para um OUD ativo no Módulo OUD da Entrevista Clínica Estruturada para DSM-5 Versão de Pesquisa (SCID-5-RV)
- Faça uma triagem positiva para a solidão marcando pelo menos um T-score > 60 na Escala de Solidão do NIH Toolbox
Critério de exclusão:
- Consistente com as avaliações fornecidas por telesaúde usadas anteriormente, excluiremos qualquer participante com comprometimento cognitivo medido pelo Teste de Orientação-Memória-Concentração Abençoado (BOMC)
- Os participantes em potencial que estão em processo de desintoxicação conforme medido pela Escala Subjetiva de Abstinência de Opiáceos também serão excluídos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Terapia Cognitiva Comportamental (TCC)
CBT ministrado ao longo de 6 sessões de aproximadamente 45 minutos por telessaúde.
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6 sessões focadas em abordar pensamentos, emoções e comportamentos que mantêm o sentimento de solidão como forma de reduzir a solidão e o uso de substâncias.
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Comparador Ativo: Educação saudável
Sessões de educação em saúde ministradas ao longo de 6 sessões de aproximadamente 45 minutos por meio de telessaúde.
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A educação em saúde fornece informações sobre a importância e os benefícios e diretrizes para um estilo de vida saudável.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média de solidão
Prazo: linha de base a 2 meses após o tratamento
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A solidão será medida usando a escala de solidão da Universidade da Califórnia-Los Angeles (UCLA).
Uma escala de 20 itens projetada para medir os sentimentos subjetivos de solidão, bem como sentimentos de isolamento social.
Os participantes classificam cada item como 1 (nunca), 2 (raramente), 3 (às vezes) ou 4 (frequentemente).
As pontuações variam de 20 a 80 com pontuações mais altas, indicando um resultado pior.
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linha de base a 2 meses após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média em percentual dias abstinentes de opióides
Prazo: linha de base a 2 meses após o tratamento
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Os participantes concluirão um calendário indicando o tipo e a frequência do uso de medicamentos.
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linha de base a 2 meses após o tratamento
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Mudança média em percentual dias abstinentes de outros medicamentos
Prazo: linha de base para 2 meses
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Os participantes concluirão um calendário indicando o tipo e a frequência do uso de medicamentos.
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linha de base para 2 meses
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Mudança média no apoio social
Prazo: linha de base a 2 meses após o tratamento
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O Índice de Suporte Social da Duke avalia vários domínios de apoio social percebido, incluindo tamanho da rede social, interação social, satisfação social e apoio social instrumental.
Pontuações mais altas indicam uma qualidade mais alta de interações sociais ou apoio social percebido.
As pontuações variam de 6 a 18.
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linha de base a 2 meses após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
12 de agosto de 2021
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
1 de julho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
24 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
25 de março de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de janeiro de 2025
Última verificação
1 de janeiro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- STUDY00005387
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados dos participantes estão disponíveis mediante solicitação como parte da colaboração científica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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