Zkouška ID-RFA: Zkouška intraduktální radiofrekvenční ablace (ID-RFA) plus biliární stenting versus samotný biliární stenting pro léčbu maligní biliární obstrukce.
Pilotní multicentrická prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie srovnávající bezpečnost a účinnost intraduktální radiofrekvenční ablace (ID-RFA) pomocí teplotně řízené sondy ELRA™ Plus od Starmed s biliárním stentováním versus biliárním stentováním samotným pro léčbu maligní biliární obstrukce.
Rakovina jater, slinivky břišní a žlučníku může částečně nebo úplně zablokovat žlučovod, což vede ke žloutence. Tam, kde jsou tyto nádory inoperabilní, je udržování adekvátní drenáže žlučovodů důležitým faktorem přežití, a to jak z toho důvodu, že samotná žloutenka může být v konečném důsledku fatální, tak i proto, že může bránit podání chemoterapie. Současnou standardní péčí je umístění stentu a případné ruční „tažení“ ve snaze odstranit blokádu. Tyto stenty se však často zablokují vrůstáním nádoru vyžadujícím reintervenci. V tuto chvíli to však nemusí být bezpečné.
Intraduktální radiofrekvenční ablace (IDRFA) využívá tepelnou energii jak k „nekróze“ nádorové tkáně ve snaze zpomalit vrůstání do kanálků před zavedením stentů, tak k vyčištění zablokovaných stentů. Existují určité důkazy, že to prodlužuje dobu, po kterou se stenty zablokují, nebo se sekundárními přínosy pro kvalitu života a přežití, avšak dlouhodobé údaje z prostředí NHS chybí. Úplná studie není v současné době proveditelná, a proto je třeba provést pilotní studii, která pomůže při plánování úplné studie.
Tato studie bude randomizovat pacienty s maligní obstrukcí žlučových cest v poměru 1:1 k podání buď intraduktální radiofrekvence a. Účastníci budou přijímáni standardní klinickou cestou (tj. bude nabídnuta všem potenciálně způsobilým pacientům) po dobu 12 měsíců. Účastníci budou po dobu až 12 měsíců sledováni z hlediska přežití, zablokování stentu, symptomů, využití zdrojů, kvality života a nežádoucích reakcí.
Studie bude provedena mezi nemocnicí Royal Bournemouth Hospital a The Christie, oběma centry onkologické péče se zkušenostmi s léčbou těchto stavů, umístěním stentu a radiofrekvenční ablací.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie se bude řídit multicentrickou randomizovanou kontrolovanou studií.
Pacienti budou získáváni standardní klinickou cestou. Pacienti s těmito rakovinami budou v péči onkologického týmu, může se jednat o nové doporučení (zrychlená rakovina) nebo pokračující péči. Pokud jsou symptomy potenciální obstrukce žlučových cest (žloutenka), podstoupí ultrazvuk a/nebo CT vyšetření, aby se zjistila příčina. V případě rychlého doporučení bude, kde je to možné, odebrána biopsie k potvrzení diagnózy. Pokud tato vyšetření potvrdí obstrukci žlučových cest, bude případ postoupen multidisciplinárnímu týmu pro rakovinu horního gastrointestinálního traktu k posouzení. V případě nově diagnostikovaných pacientů, pokud je nádor resekabilní a pacient je způsobilý k operaci, bude pacient odeslán příslušnému chirurgickému týmu. U nově diagnostikovaných pacientů může být pacient také odeslán k lékařskému onkologickému týmu ke zvážení chemoterapie nebo jiné systémové léčby, k tomu však obvykle dojde po studovaném postupu, protože takové případy jsou obecně „nouzové“, přičemž nejdůležitější prognostickou prognózou je opětovné prožití obstrukce. faktorem v krátkodobém horizontu.
Pacienti nevhodní nebo neochotní k operaci budou poté přezkoumáni týmem intervenční radiologie/endoskopie, a to buď na klinice jako ambulantní pacient, nebo na oddělení jako hospitalizovaný v závislosti na povaze jejich případu. Pokud se jako hospitalizovaný pacient často provádí ve spojení s onkologickým týmem. S pacientem budou prodiskutovány možnosti léčby včetně biliárního stentingu a v tomto bodě bude zahájena studie. Pacientovi budou poskytnuty písemné informace a bude mu dána příležitost klást jakékoli otázky, které by mohl mít ohledně studie. Pokud původní CT zobrazení neposkytuje jasnou indikaci umístění obstrukce, bude pacient odeslán také na magnetickou rezonanční cholangiopankreatografii.
Jakmile bude mít pacient dostatek času na zvážení studie, bude znovu přezkoumán, aby se mohl rozhodnout o průběhu léčby, kterou by chtěl podstoupit, a v tomto okamžiku, bude-li přijat ochotný písemný informovaný souhlas. Délka této lhůty bude určena povahou případu, bude však poskytnuta přiměřená lhůta. Výsledky z předchozího zpracování a jakákoli další relevantní anamnéza budou přezkoumány spolu s klinickým hodnocením a zkoušejícím, aby se potvrdila způsobilost. Toto bude zadáno do eCRF před randomizací.
Jakmile bude pacient potvrzen jako způsobilý a zařazen do studie, bude postup uspořádán. Pokud je účastník vhodný pro stentování, ale není způsobilý pro zkoušku, bude to provedeno mimo zkoušku. Před zákrokem budou odebrány vzorky krve pro analýzu celkového krevního obrazu, jaterního profilu, renálního profilu a srážlivosti. Účastník také vyplní dva základní dotazníky kvality života a zaznamená se základní skóre symptomů.
Pacient pak podstoupí intraduktální radiofrekvenční ablaci a biliární stenting. V souladu s místní praxí v Bournemouthu bude použitý přístup dán povahou případu, kdy obstrukce je pod cystickým duktorem a pacient je vhodný pro celkovou anestezii endoskopická retrográdní cholangiopankreatikografie. Pokud je obstrukce nad cystickým kanálkem nebo v hiliu, má účastník změněnou anatomii gastrointestinálního traktu nebo není vhodný pro celkovou anestezii, použije se perkutánní transhepatální cholangiografie. V Christie budou všechny postupy používat druhý přístup. Použitý postup bude stejný pro primární biliární obstrukci a okluzi biliárního stentu. Účastník bude propuštěn, jakmile bude uznán zdravotně způsobilým.
Účastník bude požádán, aby se zúčastnil 2 následných návštěv, jeden týden a 1 měsíc po zákroku. Při této návštěvě podstoupí klinické hodnocení jejich symptomů a případných komplikací z procedury. Bude jim odebrán vzorek krve a budou znovu požádáni o vyplnění dotazníků kvality života. Účastníci budou také požádáni o tyto dotazníky o kvalitě života doma 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku spolu s dalším krátkým dotazníkem hodnotícím jejich symptomy a využití zdravotní péče. Po 1 měsíci návštěvy budou sledováni jako standardní péče onkologickým týmem a budou shromážděny veškeré relevantní informace pro studii. Účastník bude sledován na okluzi stentu a v případě podezření na něj budou zaznamenány všechny relevantní klinické nálezy. To potvrdí minimálně 1 šetření v souladu se standardní praxí. Účastník může být odeslán k dalšímu stentování, které bude zaznamenáno v pacientovi eCRF. V tomto bodě bude sledování studie (dotazníky a zaznamenávání návštěv rutinní péče) ukončeno, ale pacient bude nadále sledován z hlediska přežití. Jinak pacienti podstoupí CT vyšetření 12 měsíců po zákroku, aby se vyhodnotila průchodnost stentu, a budou monitorováni až do smrti.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Clare Bent
- Telefonní číslo: 01202 303626
- E-mail: clare.bent@uhd.nhs.uk
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Sponsor
- E-mail: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
Studijní místa
-
-
-
Manchester, Spojené království, M20 4BX
- Zatím nenabíráme
- The Christie
-
Kontakt:
- Research and Innovation
- E-mail: the-christie.christie.rand@nhs.net
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Damian Mullan
-
-
Dorset
-
Bournemouth, Dorset, Spojené království, BH7 7DW
- Nábor
- Royal Bournemouth Hospital
-
Kontakt:
- Research Office
- E-mail: researchoffice@uhd.nhs.uk
-
Vrchní vyšetřovatel:
- Clare Bent
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti 18-85 let;
- Cytologická/histologická nebo radiologická diagnóza inoperabilní HPB malignity;
Kontrola MDT potvrzující nefunkčnost.
- Do studie budou zahrnuti i pacienti, kteří odmítli operaci.
- Podle názoru vyšetřovatele je zdravotně způsobilý podstoupit zákrok.
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost poskytnout svobodný informovaný souhlas do 7 dnů;
- Stav výkonu ECOG 3 nebo 4;
- Očekávaná délka života <1 měsíc;
Předchozí zkoušené léky během posledních 30 dnů;
- Pacienti, kteří již zahájili schválené režimy chemoterapie, nejsou ze studie vyloučeni.
- Pacienti s klinicky významným ascitem;
- Pacienti s metastázami do CNS;
- Velký chirurgický zákrok během posledních 30 dnů;
Pacienti s aktivní sepsí nebo encefalopatií;
- Pacienti mohou mít před diagnózou biliární sepsi. Zařazení takového pacienta lze zvážit, jakmile byla biliární sepse zvládnuta podle místních doporučení Trust.
- Důkaz spontánní bakteriální peritonitidy nebo selhání ledvin;
Těhotné nebo kojící ženy;
- Ženy ve fertilním věku podstoupí krevní těhotenský test, který potvrdí, že nejsou březí, do 7 dnů před randomizací.
- Nestabilní angina pectoris, srdeční onemocnění nebo cukrovka;
- Neřešitelná těžká dysfunkce srážení krve;
- Vybaveno implantabilním kardiostimulátorem, implantabilním kardioverterem/defibrilátorem nebo jiným aktivním implantátem;
- Nerozumí informacím o studii nebo nedokáže vyplnit výstupní dotazníky (v angličtině);
- neochota nebo neschopnost splnit všechny požadavky protokolu včetně plánovaných návštěv, plánů léčby, laboratorních testů a dalších studijních postupů;
- Podle názoru zkoušejícího zdravotně nezpůsobilý podstoupit zákrok.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Zásah
Biliární stenting plus radiofrekvenční ablace žlučovodu
|
Elektroda použitá v této studii je elektroda STARmed ELRA™ (Endo Luminal Radiofrequency Ablation); toto je zařízení s označením CE. Vybraná elektroda bude připojena ke generátoru VIVA™ Combo (rovněž zařízení s označením CE) a posouvána přes naváděcí drát. Výkon generátoru by měl být nastaven na 7 nebo 10 W v závislosti na použité elektrodě podle pokynů výrobce. Poté by měla být aplikována ablace při teplotě 70 až 80 °C po dobu 2 minut. U striktur delších délek nebo okluzí stentu se sonda RFA vytahuje z proximální do distální strany krok za krokem s ohledem na použitou metodu přístupu.
Biliární stenty Taewoong Niti-S™ LCD LCD (nekryté samoroztažitelné kovové stenty s označením CE) umístěné podle standardní místní praxe.
|
|
Aktivní komparátor: Řízení
Samotný biliární stenting
|
Biliární stenty Taewoong Niti-S™ LCD LCD (nekryté samoroztažitelné kovové stenty s označením CE) umístěné podle standardní místní praxe.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra náboru
Časové okno: 12 měsíců
|
Průměrný počet účastníků za měsíc.
|
12 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra retence
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento z celkového počtu pacientů, kteří souhlasí se zkouškou a nebyli staženi na základě vlastního výběru nebo lékařů.
Smrt neznamená stažení.
|
12 měsíců
|
|
Dodržování hodnocení
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento protokolem definovaných hodnocení dokončených v souladu s protokolem pro pacienty, kteří jsou naživu a zůstávají v daném okamžiku ve studii.
|
12 měsíců
|
|
Přežití bez zásahu
Časové okno: 12 měsíců
|
Doba ve dnech mezi přijetím intervence a opakovaným zavedením stentu v důsledku okluze nebo smrti.
|
12 měsíců
|
|
Celkové přežití
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní od přijetí zásahu do úmrtí pacienta.
|
12 měsíců
|
|
Průchodnost stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Počet dní od výkonu do uzávěru stentu potvrzeného zobrazením nebo biochemií (krevní testy).
|
12 měsíců
|
|
Zvýšení duktálního kalibru po zásahu
Časové okno: Den 0
|
Stanoveno porovnáním zobrazení získaného během indexové procedury před intervencí a po obou RFA pro experimentální rameno a po umístění stentu pro obě ramena.
To bude měřeno v nejužším bodě zúžení.
|
Den 0
|
|
Obnovení toku žluči po zákroku, jak je určeno zobrazením během výkonu
Časové okno: Den 0
|
Den 0
|
|
|
Míra cholangitidy související s dysfunkcí stentu
Časové okno: 12 měsíců
|
Procento pacientů, kteří zažili takovou událost.
|
12 měsíců
|
|
Dotazník kvality života EQ-5D-5L
Časové okno: Před zákrokem a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života EQ-5D-5L a hodnoty indexu vypočítané podle uživatelské příručky.
|
Před zákrokem a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
QLQ-C30 dotazník kvality života
Časové okno: Před zákrokem a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Účastníci budou požádáni o vyplnění dotazníku kvality života QLQ-C30 včetně modulu určeného podle typu rakoviny; QLQ-BIL21 (cholangiokarcinom a rakovina žlučníku), QLQ-HCC18- (hepatocelulární karcinom) nebo QLQ-PAN26 (rakovina slinivky břišní).
|
Před zákrokem a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
Skóre symptomů
Časové okno: Před zákrokem a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Účastníci budou hodnoceni na žloutenku, nevolnost, nadýmání a bolesti břicha, pokud se vyskytnou, budou hodnoceny podle kritérií CTCAE v5.0.
|
Před zákrokem a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
Sérový bilirubin (v μmol/l)
Časové okno: Na začátku, do 24 hodin před zákrokem, do 24 hodin po zákroku a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Na začátku, do 24 hodin před zákrokem, do 24 hodin po zákroku a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
|
Alkalická fosfatáza (v iu/l)
Časové okno: Na začátku, do 24 hodin před zákrokem, do 24 hodin po zákroku a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Na začátku, do 24 hodin před zákrokem, do 24 hodin po zákroku a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
|
Alanin transamináza (v iu/l)
Časové okno: Na začátku, do 24 hodin před zákrokem, do 24 hodin po zákroku a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Na začátku, do 24 hodin před zákrokem, do 24 hodin po zákroku a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
|
|
Mezinárodní normalizovaný poměr
Časové okno: Na začátku, do 24 hodin před zákrokem, do 24 hodin po zákroku a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Počítáno z protrombinového času,
|
Na začátku, do 24 hodin před zákrokem, do 24 hodin po zákroku a 1 týden a 1, 2, 3, 6 a 12 měsíců po zákroku.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Využití zdrojů – Doba provozu v místnosti
Časové okno: Během procedury
|
To bude zaznamenáváno od okamžiku, kdy pacient poprvé vstoupí do radiologické nebo endoskopické místnosti, do doby, kdy pacient opustí.
To bude použito k posouzení nákladů na zařízení a zaměstnance.
|
Během procedury
|
|
Využití zdrojů – Délka přijetí
Časové okno: Během přijetí se očekává v rozmezí Den -7 až Den +14
|
Celková doba, po kterou je pacient přijat k výkonu, včetně rekonvalescence a prodlouženého příjmu kvůli komplikacím.
To bude použito k posouzení nákladů na zařízení a zaměstnance.
|
Během přijetí se očekává v rozmezí Den -7 až Den +14
|
|
Využití zdrojů – Doba zotavení nemocnice
Časové okno: Během přijetí, den 0 až den +14 (očekává se)
|
Celková doba, po kterou je pacient přijat od ukončení procedury do úplného propuštění.
To bude použito k posouzení nákladů na zařízení a zaměstnance.
|
Během přijetí, den 0 až den +14 (očekává se)
|
|
Použití zdroje – množství a podrobnosti o zařízeních na jedno použití a nelékařských materiálech použitých během postupu
Časové okno: Během procedury
|
Jakékoli položky na jedno použití použité v postupu budou zaznamenány, včetně; RFA katétr, balónkový katétr, stenty a jakékoli další doplňkové vybavení.
To bude použito k výpočtu nákladů na vybavení použité v postupu.
|
Během procedury
|
|
Použití zdrojů – užívání léků (název, dávkování, frekvence a trvání)
Časové okno: Během příjmu
|
Všechny léky používané při příjmu pacienta včetně profylaktických léků a léků používaných ke zvládání jakýchkoli nežádoucích příhod.
To může zahrnovat parenterální tekutiny a krevní produkty.
Žádné léky, které účastník běžně dostával před vstupem do studie, nebudou zahrnuty.
Ten bude použit k výpočtu nákladů na léky podané při přijetí.
|
Během příjmu
|
|
Použití zdrojů – následné návštěvy zdravotní péče (typ, počet a trvání)
Časové okno: ukončením studia až 12 měsíců
|
Jakékoli návštěvy kliniky, přijetí a následné procedury týkající se zkušební indikace nebo komplikací intervence, které pacient podstoupí během 12měsíčního zkušebního období.
To bude použito k posouzení nákladů na zařízení a zaměstnance.
|
ukončením studia až 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 274029
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .