Het ID-RFA-onderzoek: een onderzoek naar intraductale radiofrequentie-ablatie (ID-RFA) plus biliaire stenting versus biliaire stenting alleen voor de behandeling van kwaadaardige galwegobstructie.

Deze proef zal een multicenter gerandomiseerde, gecontroleerde proefopzet volgen.

Patiënten zullen worden gerekruteerd via het standaard klinische pad. Patiënten met deze vormen van kanker staan ​​onder de zorg van het oncologieteam, dit kan een nieuwe verwijzing zijn (fast-track kanker) of doorlopende zorg. Als ze symptomatisch zijn voor een mogelijke galwegobstructie (geelzucht), zullen ze een echografie en/of CT-scan ondergaan om de oorzaak vast te stellen. Bij spoedverwijzingen wordt waar mogelijk een biopsie genomen om de diagnose te bevestigen. Als deze onderzoeken een galwegobstructie bevestigen, wordt de zaak ter beoordeling doorverwezen naar het multidisciplinaire team voor kanker van het bovenste deel van het maagdarmkanaal. In het geval van nieuw gediagnosticeerde patiënten, als de tumor reseceerbaar is en de patiënt geschikt is voor een operatie, wordt de patiënt doorverwezen naar het juiste chirurgische team. Bij nieuw gediagnosticeerde patiënten kan de patiënt ook worden doorverwezen naar het medische oncologieteam voor chemotherapie of andere systemische behandeling, maar dit zal meestal gebeuren nadat de procedure die wordt bestudeerd, aangezien dergelijke gevallen over het algemeen 'noodgevallen' zijn, waarbij het herbeleven van de obstructie de belangrijkste prognostische factor is. factor op de korte termijn.

Patiënten die niet geschikt zijn of niet bereid zijn voor een operatie, zullen vervolgens worden beoordeeld door het interventionele radiologie-/endoscopieteam, hetzij in de kliniek als poliklinische patiënt, hetzij op de afdeling als intramurale patiënt, afhankelijk van de aard van hun geval. Indien als intramurale patiënt wordt dit vaak uitgevoerd in samenwerking met het oncologisch team. Behandelingsopties zullen met de patiënt worden besproken, inclusief biliaire stent, en op dit punt zal de proef worden geïntroduceerd. De patiënt krijgt schriftelijke informatie en krijgt de gelegenheid om eventuele vragen over het onderzoek te stellen. Als de originele CT-beeldvorming geen duidelijke indicatie geeft van de locatie van de obstructie, wordt de patiënt ook doorverwezen voor magnetische resonantie cholangiopancreatografie.

Zodra de patiënt voldoende tijd heeft gekregen om het onderzoek te overwegen, zal de patiënt opnieuw worden beoordeeld om een ​​beslissing te nemen over het verloop van de behandeling die hij zou willen volgen en op dit punt zal, indien bereid, schriftelijke geïnformeerde toestemming worden gegeven. De duur van deze termijn wordt bepaald door de aard van de zaak, maar er zal voldoende tijd worden gegeven. De resultaten van het vorige onderzoek en eventuele andere relevante medische geschiedenis zullen samen met een klinische beoordeling door de onderzoeker worden beoordeeld om te bevestigen dat u in aanmerking komt. Dit wordt voorafgaand aan randomisatie in de eCRF ingevoerd.

Zodra is bevestigd dat de patiënt in aanmerking komt en deelneemt aan het onderzoek, wordt de procedure geregeld. Als de deelnemer geschikt is voor het plaatsen van een stent, maar niet in aanmerking komt voor de proef, wordt dit buiten de proef uitgevoerd. Voorafgaand aan de procedure worden er bloedmonsters afgenomen voor volledig bloedbeeld, leverprofiel, nierprofiel en stollingsanalyses. De deelnemer zal ook twee baseline vragenlijsten over de kwaliteit van leven invullen en de baseline symptoomscores zullen worden geregistreerd.

De patiënt ondergaat dan intraductale radiofrequente ablatie en galstenting. In overeenstemming met de lokale praktijk zal in Bournemouth de gebruikte benadering worden bepaald door de aard van de zaak, waarbij de obstructie zich onder de ductus cysticus bevindt en de patiënt geschikt is voor algemene anesthesie endoscopische retrograde cholangiopancreatografie zal worden gebruikt. Als de obstructie zich boven de ductus cysticus of ter hoogte van het hilium bevindt, de deelnemer een veranderde gastro-intestinale anatomie heeft of de deelnemer niet geschikt is voor algemene anesthesie, zal percutane transhepatische cholangiografie worden gebruikt. Bij de Christie zullen alle procedures de laatste benadering gebruiken. De gebruikte procedure is dezelfde voor primaire galwegobstructie en galstentocclusie. De deelnemer wordt ontslagen zodra hij medisch geschikt wordt bevonden.

De deelnemer zal worden gevraagd om 2 vervolgbezoeken bij te wonen, één week en één maand na de procedure. Tijdens dit bezoek ondergaan ze een klinische beoordeling van hun symptomen en eventuele complicaties van de procedure. Er wordt bloed afgenomen en de vragenlijsten over de kwaliteit van leven moeten opnieuw worden ingevuld. Deze vragenlijsten over de kwaliteit van leven zullen de deelnemers 2, 3, 6 en 12 maanden na de procedure ook thuis worden gevraagd, naast een aanvullende korte vragenlijst die hun symptomen en zorggebruik evalueert. Na het bezoek van 1 maand worden ze volgens de standaardzorg opgevolgd door het oncologieteam en wordt alle relevante informatie voor het onderzoek verzameld. De deelnemer wordt gecontroleerd op stentocclusie en alle relevante klinische bevindingen worden geregistreerd als dit wordt vermoed. Dit wordt bevestigd door minimaal 1 onderzoek conform de gangbare praktijk. De deelnemer kan worden doorverwezen voor verdere stenting, die zal worden geregistreerd in het eCRF van de patiënt. Op dit punt zal de follow-up van het onderzoek (vragenlijsten en registratie van routinematige zorgbezoeken) worden beëindigd, maar de patiënt zal blijven worden gecontroleerd op overleving. Anders zullen patiënten 12 maanden na de procedure een CT-scan ondergaan om de doorgankelijkheid van de stent te evalueren en tot aan hun dood worden gecontroleerd.