ID-RFA-forsøget: Et forsøg med intraduktal radiofrekvensablation (ID-RFA) plus galdestenting versus galdestenting alene til behandling af malign galdeobstruktion.

Dette forsøg vil følge et multicenter randomiseret kontrolleret forsøgsdesign.

Patienter vil blive rekrutteret efter den kliniske standardforløb. Patienter med disse kræftformer vil være under behandling af onkologisk team, dette kan være en ny henvisning (fast-track cancer) eller løbende behandling. Hvis de er symptomatisk for potentiel galdevejsobstruktion (gulsot), vil de gennemgå en ultralyds- og/eller CT-scanning for at fastslå årsagen. I tilfælde af hurtige henvisninger vil der blive taget en biopsi, hvor det er muligt, for at bekræfte diagnosen. Hvis disse undersøgelser bekræfter biliær obstruktion, vil sagen blive henvist til det multidisciplinære team for øvre gastrointestinal cancer til gennemgang. I tilfælde af nydiagnosticerede patienter, hvis tumoren er resecerbar, og patienten er egnet til operation, vil patienten blive henvist til det relevante kirurgiske team. Hos nydiagnosticerede patienter kan patienten også henvises til det medicinske onkologiske team med henblik på overvejelse for kemoterapi eller anden systemisk behandling, men dette vil generelt forekomme efter proceduren, der undersøges, da sådanne tilfælde generelt er "nødsituationer", hvor genoplivning af obstruktionen er den vigtigste prognostik faktor på kort sigt.

Patienter, der er uegnede eller uvillige til operation, vil herefter blive gennemgået af interventionsradiologi/endoskopi-teamet, enten i klinikken som ambulant eller på afdelingen som indlagt afhængig af sagens karakter. Hvis det som indlagt patient udføres dette ofte i samarbejde med onkologisk team. Behandlingsmuligheder vil blive diskuteret med patienten, herunder galdestenting, og på dette tidspunkt vil forsøget blive introduceret. Patienten vil få skriftlig information og mulighed for at stille spørgsmål, de måtte have til forsøget. Hvis den oprindelige CT-billeddannelse ikke giver en klar indikation af placeringen af ​​obstruktionen, vil patienten også blive henvist til magnetisk resonans kolangiopankreatografi.

Når patienten har fået tilstrækkelig tid til at overveje undersøgelsen, vil patienten blive gennemgået igen for at træffe en beslutning om det behandlingsforløb, de ønsker at tage, og på dette tidspunkt vil der blive givet skriftligt informeret samtykke. Varigheden af ​​denne periode vil blive bestemt af sagens karakter, dog vil der blive givet tilstrækkelig tid. Resultaterne fra den tidligere oparbejdning og enhver anden relevant sygehistorie vil blive gennemgået sammen med en klinisk vurdering af investigator for at bekræfte berettigelse. Dette vil blive indtastet på eCRF før randomisering.

Når patienten er blevet bekræftet som kvalificeret og indgået i forsøget, vil proceduren blive arrangeret. Hvis deltageren er egnet til stenting, men ikke kvalificeret til forsøget, vil dette blive udført uden for forsøget. Forud for proceduren vil der blive indsamlet blodprøver til fuldblodtælling, leverprofil, nyreprofil og koagulationsanalyser. Deltageren vil også udfylde to baseline livskvalitetsspørgeskemaer, og baseline symptomscore vil blive registreret.

Patienten vil derefter gennemgå intraduktal radiofrekvensablation og galdestenting. I overensstemmelse med lokal praksis vil den anvendte tilgang i Bournemouth blive bestemt af sagens natur, hvor obstruktionen er under den cystiske kanal, og patienten er egnet til generel anæstetisk endoskopisk retrograd kolangiopancreatografi. Hvor obstruktionen er over den cystiske kanal eller ved hilium, har deltageren ændret gastrointestinal anatomi, eller deltageren er uegnet til generel anæstesi, vil der blive brugt perkutan transhepatisk kolangiografi. På Christie vil alle procedurer bruge sidstnævnte tilgang. Den anvendte procedure vil være den samme for primær biliær obstruktion og galdestentokklusion. Deltageren vil blive udskrevet, når den vurderes at være medicinsk egnet.

Deltageren vil blive bedt om at deltage i 2 opfølgningsbesøg 1 uge og 1 måned efter proceduren. Ved dette besøg vil de gennemgå en klinisk gennemgang af deres symptomer og eventuelle komplikationer fra proceduren. Der vil blive taget en blodprøve, og de vil blive bedt om at udfylde livskvalitetsspørgeskemaerne igen. Deltagerne vil også blive stillet disse livskvalitetsspørgeskemaer i hjemmet 2, 3, 6 og 12 måneder efter proceduren sammen med et yderligere kort spørgeskema, der evaluerer deres symptomer og sundhedspleje. Efter 1 måneds besøg følges de op i henhold til standardbehandling af onkologisk team, og alle relevante oplysninger vil blive indsamlet til undersøgelsen. Deltageren vil blive overvåget for stentokklusion og eventuelle relevante kliniske fund registreres, hvis der er mistanke om dette. Dette vil blive bekræftet af mindst 1 undersøgelse i overensstemmelse med standard praksis. Deltageren kan henvises til yderligere stenting, som vil blive registreret i patientens eCRF. På dette tidspunkt vil forsøgsopfølgning (spørgeskemaer og registrering af rutinemæssige plejebesøg) afsluttes, men patienten vil fortsat overvåges for overlevelse. Ellers vil patienterne gennemgå en CT-scanning 12 måneder efter proceduren for at evaluere stentens åbenhed og overvåges indtil døden.