La prova ID-RFA: una prova di ablazione intraduttale con radiofrequenza (ID-RFA) più stenting biliare rispetto al solo stenting biliare per il trattamento dell'ostruzione biliare maligna.

Questo studio seguirà un disegno di studio controllato randomizzato multicentrico.

I pazienti saranno reclutati dal percorso clinico standard. I pazienti con questi tumori saranno sotto la cura del team di oncologia, questo può essere un nuovo rinvio (tumore accelerato) o cure in corso. Se sono sintomatici di una potenziale ostruzione biliare (ittero) verranno sottoposti a ecografia e/o TAC per determinarne la causa. In caso di rinvii accelerati, verrà eseguita una biopsia, ove possibile, per confermare la diagnosi. Se queste indagini confermeranno l'ostruzione biliare, il caso verrà indirizzato al team multidisciplinare del cancro del tratto gastrointestinale superiore per la revisione. Nel caso di pazienti di nuova diagnosi, se il tumore è resecabile e il paziente è idoneo all'intervento chirurgico, il paziente verrà indirizzato all'equipe chirurgica appropriata. Nei pazienti di nuova diagnosi, il paziente può anche essere indirizzato al team di oncologia medica per prendere in considerazione la chemioterapia o altri trattamenti sistemici, tuttavia ciò si verificherà generalmente dopo la procedura studiata poiché tali casi sono generalmente "emergenze" con il rivivere l'ostruzione che è il prognostico più importante fattore a breve termine.

I pazienti non idonei o non disposti all'intervento chirurgico saranno quindi esaminati dal team di radiologia interventistica/endoscopia, in clinica come paziente ambulatoriale o in reparto come ricoverato a seconda della natura del loro caso. Se ricoverato, questo viene spesso eseguito in collaborazione con il team di oncologia. Le opzioni terapeutiche saranno discusse con il paziente, compreso lo stenting biliare, ea questo punto verrà introdotto lo studio. Il paziente riceverà informazioni scritte e avrà la possibilità di porre eventuali domande sulla sperimentazione. Se l'imaging TC originale non fornisce una chiara indicazione della posizione dell'ostruzione, il paziente verrà sottoposto anche a colangiopancreatografia con risonanza magnetica.

Una volta concesso tempo sufficiente per prendere in considerazione lo studio, il paziente verrà nuovamente riesaminato per prendere una decisione sul corso del trattamento che vorrebbe intraprendere ea questo punto, se disponibile, verrà preso il consenso informato scritto. La durata di questo periodo sarà determinata dalla natura del caso, tuttavia sarà concesso un tempo adeguato. I risultati del precedente work-up e qualsiasi altra anamnesi medica rilevante saranno esaminati insieme a una valutazione clinica da parte dello sperimentatore per confermare l'idoneità. Questo verrà inserito nella eCRF prima della randomizzazione.

Una volta che il paziente è stato confermato idoneo ed è entrato nella sperimentazione, la procedura sarà organizzata. Se il partecipante è idoneo per lo stent ma non idoneo per lo studio, questo verrà eseguito al di fuori dello studio. Prima della procedura verranno raccolti campioni di sangue per emocromo completo, profilo epatico, profilo renale e analisi della coagulazione. Il partecipante completerà anche due questionari sulla qualità della vita di base e verranno registrati i punteggi dei sintomi di base.

Il paziente verrà quindi sottoposto ad ablazione con radiofrequenza intraduttale e stenting biliare. In accordo con la pratica locale, a Bournemouth l'approccio utilizzato sarà determinato dalla natura del caso, in cui l'ostruzione è al di sotto del dotto cistico e il paziente è idoneo per la colangiopancreatografia retrograda endoscopica in anestesia generale. Se l'ostruzione è al di sopra del dotto cistico o all'ilo, il partecipante ha un'anatomia gastrointestinale alterata o il partecipante non è idoneo per l'anestesia generale, verrà utilizzata la colangiografia transepatica percutanea. Al Christie tutte le procedure utilizzeranno quest'ultimo approccio. La procedura utilizzata sarà la stessa per l'ostruzione biliare primaria e l'occlusione dello stent biliare. Il partecipante verrà dimesso una volta ritenuto idoneo dal punto di vista medico.

Al partecipante verrà chiesto di partecipare a 2 visite di follow-up, a una settimana e 1 mese dopo la procedura. Durante questa visita saranno sottoposti a una revisione clinica dei loro sintomi e di eventuali complicazioni derivanti dalla procedura. Verrà raccolto un campione di sangue e verrà chiesto loro di completare nuovamente i questionari sulla qualità della vita. Ai partecipanti verranno inoltre chiesti questi questionari sulla qualità della vita a casa a 2,3, 6 e 12 mesi dopo la procedura insieme a un breve questionario aggiuntivo che valuta i loro sintomi e l'uso dell'assistenza sanitaria. Dopo la visita di 1 mese saranno seguiti secondo le cure standard dal team di oncologia e saranno raccolte tutte le informazioni rilevanti per lo studio. Il partecipante verrà monitorato per l'occlusione dello stent e qualsiasi risultato clinico rilevante registrato se si sospetta. Ciò sarà confermato da almeno 1 indagine in conformità con la prassi standard. Il partecipante può essere indirizzato per ulteriori stent che verranno registrati nei pazienti eCRF. A questo punto il follow-up della sperimentazione (questionari e registrazione delle visite di cura di routine) terminerà, tuttavia il paziente continuerà a essere monitorato per la sopravvivenza. In caso contrario, i pazienti saranno sottoposti a una scansione TC a 12 mesi dopo la procedura per valutare la pervietà dello stent e monitorati fino alla morte.