L'essai ID-RFA : un essai d'ablation intracanalaire par radiofréquence (ID-RFA) plus stenting biliaire versus stenting biliaire seul pour le traitement de l'obstruction biliaire maligne.

Cet essai suivra une conception d'essai contrôlé randomisé multicentrique.

Les patients seront recrutés par le cheminement clinique standard. Les patients atteints de ces cancers seront pris en charge par l'équipe d'oncologie, cela peut être une nouvelle référence (cancer accéléré) ou des soins continus. S'ils sont symptomatiques d'une obstruction biliaire potentielle (ictère), ils subiront une échographie et/ou un scanner pour en déterminer la cause. Dans le cas d'orientations accélérées, une biopsie sera effectuée dans la mesure du possible pour confirmer le diagnostic. Si ces examens confirment l'obstruction biliaire, le cas sera référé à l'équipe multidisciplinaire du cancer gastro-intestinal supérieur pour examen. Dans le cas de patients nouvellement diagnostiqués, si la tumeur est résécable et que le patient est apte à la chirurgie, le patient sera référé à l'équipe chirurgicale appropriée. Chez les patients nouvellement diagnostiqués, le patient peut également être référé à l'équipe d'oncologie médicale pour envisager une chimiothérapie ou un autre traitement systémique, mais cela se produira généralement après la procédure à l'étude, car ces cas sont généralement des « urgences », revivre l'obstruction étant le pronostic le plus important. facteur à court terme.

Les patients inaptes ou non chirurgicaux seront alors revus par l'équipe de radiologie interventionnelle/endoscopie, soit en clinique en ambulatoire, soit en service hospitalier en hospitalisation selon la nature de leur cas. Si en tant que patient hospitalisé, cela est souvent effectué en collaboration avec l'équipe d'oncologie. Les options de traitement seront discutées avec le patient, y compris le stenting biliaire et à ce stade, l'essai sera introduit. Le patient recevra des informations écrites et aura la possibilité de poser toutes les questions qu'il pourrait avoir sur l'essai. Si l'imagerie CT originale ne fournit pas une indication claire de l'emplacement de l'obstruction, le patient sera également référé pour une cholangiopancréatographie par résonance magnétique.

Une fois qu'on aura laissé suffisamment de temps pour examiner l'étude, le patient sera à nouveau examiné pour prendre une décision sur le traitement qu'il souhaite suivre et à ce stade, si un consentement éclairé écrit volontaire sera pris. La durée de cette période sera déterminée par la nature de l'affaire, mais un délai suffisant sera accordé. Les résultats du bilan précédent et tout autre antécédent médical pertinent seront examinés parallèlement à une évaluation clinique par l'investigateur pour confirmer l'éligibilité. Celui-ci sera saisi sur l'eCRF avant la randomisation.

Une fois que le patient a été confirmé comme éligible et qu'il est entré dans l'essai, la procédure sera organisée. Si le participant est apte à recevoir un stent mais n'est pas éligible pour l'essai, celui-ci sera effectué en dehors de l'essai. Avant la procédure, des échantillons de sang seront prélevés pour la numération globulaire complète, le profil hépatique, le profil rénal et les analyses de coagulation. Le participant remplira également deux questionnaires de base sur la qualité de vie et les scores de base des symptômes seront enregistrés.

Le patient subira ensuite une ablation par radiofréquence intracanalaire et un stenting biliaire. Conformément à la pratique locale, à Bournemouth, l'approche utilisée sera déterminée par la nature du cas, où l'obstruction est sous le canal cystique et le patient est apte à une cholangiopancréatographie rétrograde endoscopique sous anesthésie générale. Lorsque l'obstruction se situe au-dessus du canal cystique ou au niveau du hile, que le participant présente une anatomie gastro-intestinale altérée ou que le participant ne convient pas à l'anesthésie générale, une cholangiographie transhépatique percutanée sera utilisée. Au Christie, toutes les procédures utiliseront cette dernière approche. La procédure utilisée sera la même pour l'obstruction biliaire primitive et l'occlusion du stent biliaire. Le participant sera libéré une fois jugé médicalement apte.

Le participant sera invité à assister à 2 visites de suivi, à une semaine et 1 mois après la procédure. Lors de cette visite, ils subiront un examen clinique de leurs symptômes et de toute complication de la procédure. Un échantillon de sang sera prélevé et il leur sera demandé de remplir à nouveau le questionnaire de qualité de vie. Les participants se verront également poser ces questionnaires sur la qualité de vie à domicile à 2, 3, 6 et 12 mois après la procédure, ainsi qu'un court questionnaire supplémentaire évaluant leurs symptômes et leur utilisation des soins de santé. Après la visite d'un mois, ils seront suivis conformément aux soins standard par l'équipe d'oncologie et toute information pertinente sera collectée pour l'étude. Le participant sera surveillé pour l'occlusion du stent et tout résultat clinique pertinent sera enregistré si cela est suspecté. Cela sera confirmé par au moins 1 enquête conformément à la pratique courante. Le participant peut être référé pour un stenting supplémentaire qui sera enregistré dans l'eCRF du patient. À ce stade, le suivi de l'essai (questionnaires et enregistrement des visites de soins de routine) prendra fin, mais le patient continuera à être surveillé pour sa survie. Sinon, les patients subiront une tomodensitométrie 12 mois après la procédure pour évaluer la perméabilité du stent et seront surveillés jusqu'au décès.