ID-RFA-försöket: Ett försök med intraduktal radiofrekvensablation (ID-RFA) plus gallstenting kontra gallstentning ensam för behandling av maligna gallvägsobstruktion.

Denna studie kommer att följa en multicenter randomiserad kontrollerad studiedesign.

Patienter kommer att rekryteras enligt den vanliga kliniska vägen. Patienter med dessa cancerformer kommer att vara under vård av onkologiteamet, detta kan vara en ny remiss (snabbspår cancer) eller pågående vård. Om de är symtomatiska för potentiell gallvägsobstruktion (gulsot) kommer de att genomgå en ultraljuds- och/eller datortomografi för att fastställa orsaken. Vid snabbremiss kommer en biopsi att tas om möjligt för att bekräfta diagnosen. Om dessa undersökningar bekräftar gallvägsobstruktion kommer fallet att remitteras till det multidisciplinära teamet för övre gastrointestinala cancer för granskning. När det gäller nydiagnostiserade patienter, om tumören är resecerbar och patienten är lämplig för operation, kommer patienten att remitteras till lämpligt kirurgiskt team. Hos nydiagnostiserade patienter kan patienten också remitteras till det medicinska onkologiska teamet för övervägande för kemoterapi eller annan systemisk behandling, men detta kommer vanligtvis att inträffa efter det förfarande som studeras eftersom sådana fall i allmänhet är "nödsituationer" med återupplivning av obstruktionen som den viktigaste prognostiken faktor på kort sikt.

Patienter som är olämpliga eller ovilliga att opereras kommer sedan att granskas av det interventionella radiologi-/endoskopiteamet, antingen på kliniken som poliklinisk eller på avdelningen som sluten patient beroende på vad deras ärende är. Om som sluten patient görs detta ofta i samarbete med onkologteamet. Behandlingsalternativ kommer att diskuteras med patienten inklusive gallstenting och vid denna tidpunkt kommer prövningen att introduceras. Patienten kommer att få skriftlig information och ges möjlighet att ställa eventuella frågor de kan ha om prövningen. Om den ursprungliga CT-avbildningen inte ger en tydlig indikation på platsen för obstruktionen kommer patienten också att remitteras för magnetisk resonans kolangiopankreatografi.

När patienten har fått tillräckligt med tid för att överväga studien kommer patienten att granskas igen för att fatta ett beslut om vilken behandling de vill ta och vid denna tidpunkt kommer skriftligt informerat samtycke att tas. Längden på denna period kommer att bestämmas av ärendets karaktär, men tillräcklig tid kommer att ges. Resultaten från den tidigare upparbetningen och all annan relevant medicinsk historia kommer att granskas tillsammans med en klinisk bedömning av utredaren för att bekräfta kvalificering. Detta kommer att läggas in på eCRF före randomisering.

När patienten har bekräftats som kvalificerad och ingått i prövningen kommer proceduren att ordnas. Om deltagaren är lämplig för stentning men inte är berättigad till prövningen kommer detta att utföras utanför prövningen. Före proceduren kommer blodprover att samlas in för fullblodsanalys, leverprofil, njurprofil och koaguleringsanalyser. Deltagaren kommer också att fylla i två baslinjeenkäter om livskvalitet och baslinjesymtompoäng kommer att registreras.

Patienten kommer sedan att genomgå intraduktal radiofrekvensablation och gallstenting. I enlighet med lokal praxis kommer det tillvägagångssätt som används i Bournemouth att bestämmas av fallets natur, där obstruktionen är under cystisk kanalen och patienten är lämplig för allmänbedövning endoskopisk retrograd kolangiopankreatografi kommer att användas. Där obstruktionen är ovanför den cystiska kanalen eller vid hilium, har deltagaren förändrad gastrointestinal anatomi eller deltagaren är olämplig för allmänbedövning, perkutan transhepatisk kolangiografi kommer att användas. På Christie kommer alla procedurer att använda det senare tillvägagångssättet. Proceduren som används kommer att vara densamma för primär gallobstruktion och gallstentocklusion. Deltagaren kommer att skrivas ut när den bedöms vara medicinskt lämplig.

Deltagaren kommer att bli ombedd att delta i 2 uppföljningsbesök, en vecka och 1 månad efter proceduren. Vid detta besök kommer de att genomgå en klinisk granskning av sina symtom och eventuella komplikationer från proceduren. Ett blodprov kommer att samlas in och de kommer att uppmanas att fylla i livskvalitetsformuläret igen. Deltagarna kommer också att tillfrågas om dessa frågeformulär för livskvalitet hemma 2, 3, 6 och 12 månader efter proceduren tillsammans med ett ytterligare kort frågeformulär som utvärderar deras symtom och användning av sjukvård. Efter 1 månads besöket följs de upp enligt standardvård av onkologiteamet och all relevant information kommer att samlas in för studien. Deltagaren kommer att övervakas för stentocklusion och eventuella relevanta kliniska fynd registreras om detta misstänks. Detta kommer att bekräftas av minst en utredning i enlighet med standardpraxis. Deltagaren kan remitteras för ytterligare stentning som kommer att registreras i patientens eCRF. Vid denna tidpunkt kommer provuppföljningen (enkäter och registrering av rutinmässiga vårdbesök) att avslutas, men patienten kommer att fortsätta att övervakas för överlevnad. Annars kommer patienter att genomgå en datortomografi 12 månader efter proceduren för att utvärdera stentens öppenhet och övervakas tills döden.