Próba ID-RFA: próba wewnątrzprzewodowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej (ID-RFA) plus stentowanie dróg żółciowych w porównaniu z samym stentowaniem dróg żółciowych w leczeniu złośliwej niedrożności dróg żółciowych.

Ta próba będzie zgodna z wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym projektem.

Pacjenci będą rekrutowani zgodnie ze standardową ścieżką kliniczną. Pacjenci z tymi nowotworami będą pod opieką zespołu onkologicznego, może to być nowe skierowanie (rak przyspieszony) lub opieka stała. Jeśli mają objawy potencjalnej niedrożności dróg żółciowych (żółtaczka), zostaną poddani badaniu ultrasonograficznemu i / lub tomografii komputerowej w celu ustalenia przyczyny. W przypadku skierowań w trybie przyspieszonym biopsja zostanie pobrana tam, gdzie to możliwe, w celu potwierdzenia diagnozy. Jeśli te badania potwierdzą niedrożność dróg żółciowych, przypadek zostanie skierowany do multidyscyplinarnego zespołu zajmującego się nowotworami górnego odcinka przewodu pokarmowego w celu oceny. W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów, jeśli guz nadaje się do resekcji, a pacjent kwalifikuje się do operacji, wówczas zostanie skierowany do odpowiedniego zespołu chirurgicznego. W przypadku nowo zdiagnozowanych pacjentów pacjent może również zostać skierowany do zespołu onkologii medycznej w celu rozważenia chemioterapii lub innego leczenia systemowego, jednak zazwyczaj nastąpi to po badanej procedurze, ponieważ takie przypadki są na ogół „nagłe”, a ponowne przeżycie niedrożności jest najważniejszym czynnikiem prognostycznym czynnikiem w krótkim okresie.

Pacjenci niekwalifikujący się lub niekwalifikujący się do operacji będą następnie oceniani przez zespół radiologii interwencyjnej/endoskopii, w klinice jako pacjent ambulatoryjny lub na oddziale jako pacjent szpitalny, w zależności od charakteru ich przypadku. W przypadku pacjentów hospitalizowanych jest to często wykonywane we współpracy z zespołem onkologicznym. Opcje leczenia zostaną omówione z pacjentem, w tym stentowanie dróg żółciowych i na tym etapie zostanie przedstawiona próba. Pacjent otrzyma pisemne informacje i będzie miał możliwość zadawania wszelkich pytań dotyczących badania. Jeśli oryginalne badanie CT nie wskaże jednoznacznie lokalizacji przeszkody, pacjent zostanie również skierowany na cholangiopankreatografię rezonansu magnetycznego.

Po uzyskaniu wystarczającej ilości czasu na rozważenie badania, pacjent zostanie ponownie zbadany, aby podjąć decyzję o przebiegu leczenia, które chciałby podjąć, iw tym momencie, czy zostanie podjęta dobrowolna pisemna świadoma zgoda. Czas trwania tego okresu zostanie określony w zależności od charakteru sprawy, jednak zostanie przyznany odpowiedni czas. Wyniki z poprzednich badań i wszelkie inne istotne historie medyczne zostaną przejrzane wraz z oceną kliniczną przez badacza w celu potwierdzenia kwalifikowalności. Zostanie to wprowadzone do eCRF przed randomizacją.

Gdy pacjent zostanie potwierdzony jako kwalifikujący się i włączony do badania, procedura zostanie zorganizowana. Jeśli uczestnik kwalifikuje się do wszczepienia stentu, ale nie kwalifikuje się do badania, zostanie to przeprowadzone poza badaniem. Przed zabiegiem zostanie pobrana próbka krwi do pełnej morfologii krwi, profilu wątrobowego, profilu nerkowego oraz analizy krzepnięcia. Uczestnik wypełni również dwa podstawowe kwestionariusze jakości życia i zapisze wyjściowe wyniki objawów.

Następnie pacjent zostanie poddany wewnątrzprzewodowej ablacji prądem o częstotliwości radiowej i stentowaniu dróg żółciowych. Zgodnie z lokalną praktyką w Bournemouth zastosowane podejście będzie uzależnione od rodzaju przypadku, w którym niedrożność znajduje się poniżej przewodu pęcherzykowego, a pacjent kwalifikuje się do zastosowania endoskopowej cholangiopankreatografii wstecznej w znieczuleniu ogólnym. Jeśli niedrożność znajduje się powyżej przewodu pęcherzykowego lub wnęki, pacjent ma zmienioną anatomię przewodu pokarmowego lub uczestnik nie nadaje się do znieczulenia ogólnego, zostanie zastosowana przezskórna cholangiografia przezwątrobowa. W Christie wszystkie procedury będą wykorzystywać to drugie podejście. Zastosowana procedura będzie taka sama w przypadku pierwotnej niedrożności dróg żółciowych i niedrożności stentu dróg żółciowych. Uczestnik zostanie zwolniony po uznaniu go za sprawnego z medycznego punktu widzenia.

Uczestnik zostanie poproszony o 2 wizyty kontrolne, po tygodniu i po miesiącu od zabiegu. Podczas tej wizyty przejdą kliniczną ocenę objawów i ewentualnych powikłań po zabiegu. Zostanie pobrana próbka krwi i poproszona o ponowne wypełnienie kwestionariuszy jakości życia. Uczestnicy zostaną również poproszeni o te kwestionariusze jakości życia w domu po 2,3, 6 i 12 miesiącach po zabiegu wraz z dodatkowym krótkim kwestionariuszem oceniającym ich objawy i korzystanie z opieki zdrowotnej. Po 1-miesięcznej wizycie będą oni kontrolowani zgodnie ze standardową opieką przez zespół onkologiczny, a wszelkie istotne informacje zostaną zebrane do badania. Uczestnik będzie monitorowany pod kątem okluzji stentu, a wszelkie istotne objawy kliniczne zostaną odnotowane, jeśli istnieje takie podejrzenie. Zostanie to potwierdzone co najmniej 1 dochodzeniem zgodnie ze standardową praktyką. Uczestnik może zostać skierowany na dalsze stentowanie, które zostanie odnotowane w eCRF pacjenta. W tym momencie obserwacja badania (kwestionariusze i rejestracja rutynowych wizyt lekarskich) zostanie zakończona, jednak pacjent będzie nadal monitorowany pod kątem przeżycia. W przeciwnym razie pacjenci zostaną poddani tomografii komputerowej 12 miesięcy po zabiegu w celu oceny drożności stentu i będą monitorowani aż do śmierci.