Die ID-RFA-Studie: Eine Studie zur intraduktalen Hochfrequenzablation (ID-RFA) plus biliäres Stenting versus biliäres Stenting allein zur Behandlung einer malignen Gallengangsobstruktion.

Diese Studie folgt einem multizentrischen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign.

Die Patienten werden nach dem üblichen klinischen Weg rekrutiert. Patienten mit diesen Krebsarten werden vom Onkologieteam betreut, dies kann eine neue Überweisung (Fast-Track-Krebs) oder eine laufende Behandlung sein. Wenn sie symptomatisch für eine mögliche Gallengangsobstruktion (Gelbsucht) sind, werden sie einer Ultraschall- und/oder CT-Untersuchung unterzogen, um die Ursache zu bestimmen. Bei beschleunigten Überweisungen wird nach Möglichkeit eine Biopsie entnommen, um die Diagnose zu bestätigen. Wenn diese Untersuchungen eine Gallenobstruktion bestätigen, wird der Fall zur Überprüfung an das multidisziplinäre Team für oberen Magen-Darm-Krebs überwiesen. Im Fall von neu diagnostizierten Patienten, wenn der Tumor resezierbar und der Patient für eine Operation geeignet ist, wird der Patient an das entsprechende chirurgische Team überwiesen. Bei neu diagnostizierten Patienten kann der Patient auch an das medizinische Onkologieteam überwiesen werden, um eine Chemotherapie oder eine andere systemische Behandlung in Betracht zu ziehen. Dies erfolgt jedoch im Allgemeinen nach dem untersuchten Verfahren, da es sich bei solchen Fällen im Allgemeinen um „Notfälle“ handelt, bei denen das Wiedererleben der Obstruktion die wichtigste Prognose darstellt Faktor kurzfristig.

Patienten, die für eine Operation nicht geeignet oder nicht bereit sind, werden dann vom Team der interventionellen Radiologie/Endoskopie je nach Art des Falls entweder ambulant in der Klinik oder stationär auf der Station untersucht. Bei einem stationären Aufenthalt wird dies oft in Zusammenarbeit mit dem onkologischen Team durchgeführt. Behandlungsoptionen werden mit dem Patienten besprochen, einschließlich Gallenstents, und zu diesem Zeitpunkt wird die Studie eingeleitet. Der Patient erhält schriftliche Informationen und erhält die Möglichkeit, Fragen zur Studie zu stellen. Wenn die ursprüngliche CT-Bildgebung keinen eindeutigen Hinweis auf die Lokalisation der Obstruktion liefert, wird der Patient auch zur Magnetresonanz-Cholangiopankreatographie überwiesen.

Sobald der Patient ausreichend Zeit hat, die Studie in Betracht zu ziehen, wird er erneut untersucht, um eine Entscheidung über den Behandlungsverlauf zu treffen, den er einnehmen möchte, und zu diesem Zeitpunkt wird, wenn er dazu bereit ist, eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Dauer dieser Frist richtet sich nach der Art des Falles, es wird jedoch eine angemessene Frist eingeräumt. Die Ergebnisse der vorherigen Aufarbeitung und jede andere relevante Anamnese werden zusammen mit einer klinischen Bewertung durch den Prüfarzt überprüft, um die Eignung zu bestätigen. Diese wird vor der Randomisierung in den eCRF eingetragen.

Sobald der Patient als geeignet bestätigt und in die Studie aufgenommen wurde, wird das Verfahren arrangiert. Wenn der Teilnehmer für die Stent-Implantation geeignet, aber nicht für die Studie geeignet ist, wird dies außerhalb der Studie durchgeführt. Vor dem Eingriff werden Blutproben für ein vollständiges Blutbild, Leberprofil, Nierenprofil und Gerinnungsanalysen entnommen. Der Teilnehmer wird auch zwei Grundlinien-Fragebögen zur Lebensqualität ausfüllen und die Grundlinien-Symptomwerte werden aufgezeichnet.

Der Patient wird dann einer intraduktalen Hochfrequenzablation und einem Gallenstent unterzogen. In Übereinstimmung mit der örtlichen Praxis wird in Bournemouth der verwendete Zugang von der Art des Falls bestimmt, wenn die Obstruktion unterhalb des Cysticus liegt und der Patient für eine Vollnarkose geeignet ist, wird eine endoskopische retrograde Cholangiopankreatographie verwendet. Wenn sich die Obstruktion über dem Cysticus oder am Hilium befindet, der Teilnehmer eine veränderte Magen-Darm-Anatomie hat oder der Teilnehmer für eine Vollnarkose nicht geeignet ist, wird eine perkutane transhepatische Cholangiographie verwendet. Bei Christie verwenden alle Verfahren den letzteren Ansatz. Das verwendete Verfahren ist das gleiche für die primäre Gallenobstruktion und den Verschluss des Gallenstents. Der Teilnehmer wird entlassen, sobald er als medizinisch geeignet gilt.

Der Teilnehmer wird gebeten, an 2 Folgebesuchen teilzunehmen, eine Woche und einen Monat nach dem Eingriff. Bei diesem Besuch werden sie einer klinischen Überprüfung ihrer Symptome und etwaiger Komplikationen durch das Verfahren unterzogen. Es wird eine Blutprobe entnommen und sie werden gebeten, die Fragebögen zur Lebensqualität erneut auszufüllen. Den Teilnehmern werden diese Fragebögen zur Lebensqualität 2, 3, 6 und 12 Monate nach dem Eingriff auch zu Hause gestellt, zusammen mit einem zusätzlichen kurzen Fragebogen, der ihre Symptome und die Inanspruchnahme der Gesundheitsversorgung bewertet. Nach dem 1-monatigen Besuch werden sie vom Onkologieteam gemäß der Standardversorgung weiterverfolgt und alle relevanten Informationen für die Studie gesammelt. Der Teilnehmer wird auf Stentokklusion überwacht und alle relevanten klinischen Befunde werden aufgezeichnet, wenn dies vermutet wird. Dies wird durch mindestens 1 Untersuchung nach üblicher Praxis bestätigt. Der Teilnehmer kann für weitere Stents überwiesen werden, die im eCRF des Patienten aufgezeichnet werden. Zu diesem Zeitpunkt endet die Nachverfolgung der Studie (Fragebögen und Aufzeichnung der routinemäßigen Pflegebesuche), der Patient wird jedoch weiterhin auf Überleben überwacht. Andernfalls werden die Patienten 12 Monate nach dem Eingriff einem CT-Scan unterzogen, um die Stent-Durchgängigkeit zu beurteilen, und bis zum Tod überwacht.