El ensayo ID-RFA: un ensayo de ablación por radiofrecuencia intraductal (ID-RFA) más stent biliar versus stent biliar solo para el tratamiento de la obstrucción biliar maligna.

Este ensayo seguirá un diseño de ensayo controlado aleatorio multicéntrico.

Los pacientes serán reclutados por la vía clínica estándar. Los pacientes con estos cánceres estarán bajo el cuidado del equipo de oncología, esto puede ser una nueva remisión (cáncer de vía rápida) o atención continua. Si son sintomáticos de una posible obstrucción biliar (ictericia), se les realizará una ecografía y/o una tomografía computarizada para determinar la causa. En el caso de derivaciones por la vía rápida, se tomará una biopsia cuando sea posible para confirmar el diagnóstico. Si estas investigaciones confirman la obstrucción biliar, el caso se remitirá al equipo multidisciplinario de cáncer gastrointestinal superior para su revisión. En el caso de pacientes recién diagnosticados, si el tumor es resecable y el paciente es apto para la cirugía, se derivará al paciente al equipo quirúrgico adecuado. En pacientes recién diagnosticados, el paciente también puede ser derivado al equipo de oncología médica para considerar la quimioterapia u otro tratamiento sistémico; sin embargo, esto generalmente ocurrirá después del procedimiento que se está estudiando, ya que tales casos son generalmente "emergencias" y revivir la obstrucción es el pronóstico más importante. factor a corto plazo.

El equipo de radiología/endoscopia intervencionista revisará a los pacientes que no sean aptos o no deseen someterse a una cirugía, ya sea en la clínica como pacientes ambulatorios o en la sala como pacientes hospitalizados, según la naturaleza de su caso. Si es un paciente hospitalizado, esto a menudo se realiza junto con el equipo de oncología. Las opciones de tratamiento se discutirán con el paciente, incluida la colocación de stents biliares, y en este punto se presentará el ensayo. Al paciente se le proporcionará información por escrito y se le dará la oportunidad de hacer cualquier pregunta que pueda tener sobre el ensayo. Si la tomografía computarizada original no proporciona una indicación clara de la ubicación de la obstrucción, el paciente también será derivado para una colangiopancreatografía por resonancia magnética.

Una vez que se le haya dado tiempo suficiente para considerar el estudio, el paciente será revisado nuevamente para tomar una decisión sobre el curso del tratamiento que le gustaría tomar y, en este punto, si lo desea, se tomará el consentimiento informado por escrito. La duración de este período estará determinada por la naturaleza del caso, sin embargo, se otorgará el tiempo adecuado. Los resultados del estudio previo y cualquier otro historial médico relevante se revisarán junto con una evaluación clínica por parte del investigador para confirmar la elegibilidad. Esto se ingresará en el eCRF antes de la aleatorización.

Una vez que el paciente haya sido confirmado como elegible e ingresado en el ensayo, se organizará el procedimiento. Si el participante es apto para la colocación de stent pero no es elegible para el ensayo, se realizará fuera del ensayo. Antes del procedimiento, se recolectarán muestras de sangre para hemograma completo, perfil hepático, perfil renal y análisis de coagulación. El participante también completará dos cuestionarios de calidad de vida de referencia y se registrarán las puntuaciones de los síntomas de referencia.

Luego, el paciente se someterá a una ablación intraductal por radiofrecuencia y colocación de un stent biliar. De acuerdo con la práctica local, en Bournemouth el abordaje utilizado estará determinado por la naturaleza del caso, donde la obstrucción está por debajo del conducto cístico y el paciente es apto para la colangiopancreatografía retrógrada endoscópica con anestesia general. Cuando la obstrucción esté por encima del conducto cístico o en el hilio, el participante tenga una anatomía gastrointestinal alterada o el participante no sea apto para la anestesia general, se utilizará una colangiografía transhepática percutánea. En Christie, todos los procedimientos utilizarán este último enfoque. El procedimiento utilizado será el mismo para la obstrucción biliar primaria y la oclusión del stent biliar. El participante será dado de alta una vez que se considere médicamente apto.

Se le pedirá al participante que asista a 2 visitas de seguimiento, una semana y un mes después del procedimiento. En esta visita se les realizará una revisión clínica de sus síntomas y cualquier complicación del procedimiento. Se tomará una muestra de sangre y se les pedirá que completen nuevamente los cuestionarios de calidad de vida. A los participantes también se les pedirá estos cuestionarios de calidad de vida en el hogar a los 2, 3, 6 y 12 meses después del procedimiento junto con un breve cuestionario adicional que evalúa sus síntomas y el uso de la atención médica. Después de la visita de 1 mes, el equipo de oncología les hará un seguimiento según la atención estándar y se recopilará cualquier información relevante para el estudio. Se controlará al participante en busca de oclusión del stent y se registrará cualquier hallazgo clínico relevante si se sospecha. Esto será confirmado por al menos 1 investigación de acuerdo con la práctica habitual. El participante puede ser derivado para una colocación adicional de stent, que se registrará en el eCRF del paciente. En este punto, el seguimiento del ensayo (cuestionarios y registro de las visitas de atención de rutina) terminará; sin embargo, se seguirá monitoreando al paciente para que sobreviva. De lo contrario, los pacientes se someterán a una tomografía computarizada 12 meses después del procedimiento para evaluar la permeabilidad del stent y se controlarán hasta la muerte.