ID-RFA 시험: 악성 담도 폐쇄 치료를 위한 관내 무선 주파수 절제술(ID-RFA) + 담도 스텐트 시술 대 담도 스텐트 단독 요법의 시험.
악성 담도 폐쇄의 치료를 위해 Starmed의 온도 제어 ELRA™ 프로브 플러스 담도 스텐트 삽입 대 담도 스텐트 단독 삽입을 사용하여 관내 고주파 절제술(ID-RFA)의 안전성과 효능을 비교하는 파일럿 다기관 전향적 무작위 대조 시험.
간, 췌장 및 담낭의 암은 황달로 이어지는 담관을 부분적으로 또는 완전히 차단할 수 있습니다. 이러한 종양이 수술 불가능한 경우 황달 자체가 궁극적으로 치명적일 수 있고 화학 요법의 투여를 방해할 수 있기 때문에 적절한 담관 배액을 유지하는 것이 생존에 중요한 요소입니다. 현재 표준 치료는 막힌 부분을 제거하기 위해 스텐트를 삽입하고 수동으로 '트롤링'하는 것입니다. 그러나 이러한 스텐트는 종종 재개입이 필요한 종양 내부 성장에 의해 차단됩니다. 그러나 지금은 그렇게 하는 것이 안전하지 않을 수 있습니다.
IDRFA(Intraductal radiofrequency ablation)는 열 에너지를 사용하여 스텐트를 삽입하기 전에 채널의 내부 성장을 늦추고 막힌 스텐트를 제거하기 위해 종양 조직을 '괴사'합니다. 이로 인해 스텐트가 막히는 시간이 길어지거나 삶의 질과 생존에 이차적인 이점이 있다는 몇 가지 증거가 있지만 NHS 설정 내에서 얻은 장기 데이터는 부족합니다. 전체 시험은 현재 가능하지 않으므로 전체 시험의 설계를 알리는 데 도움이 되도록 파일럿 연구를 수행해야 합니다.
이 연구는 악성 담도 폐쇄가 있는 환자를 1:1 비율로 무작위배정하여 관내 고주파 a를 받을 것입니다. 참가자는 12개월 동안 표준 임상 경로(즉, 잠재적으로 자격이 있는 모든 환자에게 제공됨)를 통해 모집됩니다. 참가자는 생존, 스텐트 막힘, 증상, 자원 사용, 삶의 질 및 부작용에 대해 최대 12개월 동안 모니터링됩니다.
이 연구는 이러한 상태 관리, 스텐트 배치 및 고주파 절제에 경험이 있는 두 암 치료 센터인 Royal Bournemouth Hospital과 The Christie 사이에서 수행될 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 시험은 다기관 무작위 통제 시험 설계를 따릅니다.
환자는 표준 임상 경로에 의해 모집됩니다. 이러한 암이 있는 환자는 종양학 팀의 관리를 받게 되며, 이는 새로운 위탁(신속 추적 암) 또는 지속적인 치료가 될 수 있습니다. 잠재적인 담도 폐쇄(황달)의 증상이 있는 경우 원인을 확인하기 위해 초음파 및/또는 CT 스캔을 받게 됩니다. 신속한 의뢰의 경우 가능한 경우 진단을 확인하기 위해 생검을 실시합니다. 이러한 조사에서 담도 폐쇄가 확인되면 해당 사례는 검토를 위해 상부 위장관 암 다학제 팀에 회부됩니다. 새로 진단된 환자의 경우, 종양이 절제 가능하고 환자가 수술에 적합한 경우 적절한 수술 팀으로 환자를 의뢰합니다. 새로 진단된 환자의 경우 환자는 화학 요법 또는 기타 전신 치료를 고려하기 위해 의료 종양학 팀에 회부될 수도 있지만 이는 일반적으로 연구 중인 절차 후에 발생합니다. 단기적으로 요인.
수술에 부적합하거나 의사가 없는 환자는 케이스의 특성에 따라 외래 환자로 병원에서 또는 입원 환자로 병동에서 중재방사선/내시경 팀에 의해 검토됩니다. 입원 환자의 경우 이것은 종종 종양학 팀과 함께 수행됩니다. 담도 스텐트 삽입을 포함한 치료 옵션은 환자와 논의될 것이며 이 시점에서 시험이 도입될 것입니다. 환자에게는 서면 정보가 제공되고 임상시험에 대해 질문할 수 있는 기회가 주어집니다. 원본 CT 영상에서 폐쇄 위치에 대한 명확한 표시를 제공하지 않는 경우 환자는 자기 공명 담췌관조영술을 받기도 합니다.
연구를 고려할 수 있는 충분한 시간이 주어지면 환자는 다시 검토되어 그들이 취하고자 하는 치료 과정에 대한 결정을 내릴 것이며 이 시점에서 자발적인 서면 동의가 취해질 것입니다. 이 기간의 기간은 사건의 성격에 따라 결정되지만 적절한 시간이 주어집니다. 이전 정밀 검사의 결과 및 기타 관련 병력은 조사자가 임상 평가와 함께 검토하여 적격성을 확인합니다. 이는 무작위화 전에 eCRF에 입력됩니다.
환자가 자격이 있는 것으로 확인되고 시험에 들어가면 절차가 준비됩니다. 참가자가 스텐트 삽입에 적합하지만 시험에 적합하지 않은 경우 시험 외부에서 수행됩니다. 절차 전에 혈액 샘플은 전체 혈액 수, 간 프로필, 신장 프로필 및 응고 분석을 위해 수집됩니다. 참가자는 또한 두 가지 기본 삶의 질 설문지를 작성하고 기본 증상 점수를 기록합니다.
그런 다음 환자는 관내 고주파 절제술과 담도 스텐트 시술을 받게 됩니다. 현지 관행에 따라 Bournemouth에서 사용되는 접근 방식은 폐색이 낭성 덕트 아래에 있고 환자가 전신 마취 내시경 역행 담췌관조영술에 적합한 경우 사례의 특성에 따라 결정됩니다. 폐색이 낭성관 위 또는 비문에 있는 경우 참가자가 위장 해부학을 변경했거나 참가자가 전신 마취에 적합하지 않은 경우 경피경간 담도조영술이 사용됩니다. Christie에서 모든 절차는 후자의 접근 방식을 사용합니다. 사용되는 절차는 원발성 담관 폐색 및 담관 스텐트 폐색에 대해 동일합니다. 참가자는 의학적으로 적합하다고 판단되면 퇴원합니다.
참가자는 절차 후 1주 및 1개월에 2회의 후속 방문에 참석해야 합니다. 이 방문에서 그들은 증상과 절차의 합병증에 대한 임상 검토를 받게 됩니다. 혈액 샘플을 채취하고 삶의 질 설문지를 다시 작성해야 합니다. 참가자는 또한 시술 후 2, 3, 6, 12개월에 집에서 이러한 삶의 질 설문지와 함께 증상 및 의료 사용을 평가하는 간단한 추가 설문지를 받게 됩니다. 1개월 방문 후 그들은 종양학 팀에 의해 표준 치료에 따라 후속 조치를 받고 연구를 위해 관련 정보가 수집됩니다. 참가자는 스텐트 폐색 및 이것이 의심되는 경우 기록된 모든 관련 임상 소견에 대해 모니터링됩니다. 이는 표준 관행에 따라 최소 1회 조사를 통해 확인됩니다. 참가자는 환자의 eCRF에 기록될 추가 스텐트 삽입을 위해 추천될 수 있습니다. 이 시점에서 시험 후속 조치(설문지 및 정기 진료 방문 기록)는 종료되지만 환자는 생존을 위해 계속 모니터링됩니다. 그렇지 않으면 환자는 시술 후 12개월에 CT 스캔을 받아 스텐트 개방성을 평가하고 사망할 때까지 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Clare Bent
- 전화번호: 01202 303626
- 이메일: clare.bent@uhd.nhs.uk
연구 연락처 백업
- 이름: Sponsor
- 이메일: researchsponsorship@uhd.nhs.uk
연구 장소
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Manchester, 영국, M20 4BX
- 아직 모집하지 않음
- The Christie
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연락하다:
- Research and Innovation
- 이메일: the-christie.christie.rand@nhs.net
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수석 연구원:
- Damian Mullan
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Dorset
-
Bournemouth, Dorset, 영국, BH7 7DW
- 모병
- Royal Bournemouth Hospital
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연락하다:
- Research Office
- 이메일: researchoffice@uhd.nhs.uk
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수석 연구원:
- Clare Bent
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18-85세 환자;
- 수술 불가능한 HPB 악성 종양의 세포학적/조직학적 또는 방사선학적 진단;
작동 불능을 확인하는 MDT 검토.
-수술을 거부한 환자도 연구에 고려될 것입니다.
- 연구자의 의견에 따라 시술을 받기에 의학적으로 적합합니다.
제외 기준:
- 7일 이내에 무료 사전 동의를 제공할 수 없습니다.
- ECOG 수행 상태 3 또는 4;
- 기대 수명 <1개월;
지난 30일 이내의 이전 연구 약물;
- 이미 승인된 화학 요법을 시작한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다.
- 임상적으로 유의한 복수가 있는 환자;
- CNS 전이가 있는 환자;
- 최근 30일 이내 대수술;
활동성 패혈증 또는 뇌병증이 있는 환자
- 환자는 진단 전에 담도 패혈증이 나타날 수 있습니다. 현지 트러스트 지침에 따라 담도 패혈증이 관리되면 이러한 환자의 포함을 고려할 수 있습니다.
- 자발적인 세균성 복막염 또는 신부전의 증거;
임산부 또는 수유부;
- 가임 여성은 무작위 배정 전 7일 이내에 임신이 아님을 확인하기 위해 혈액 임신 검사를 받습니다.
- 불안정 협심증, 심장병 또는 당뇨병;
- 난치성 중증 혈액 응고 기능 장애;
- 이식형 심박조율기, 이식형 심장율동전환기/제세동기 또는 기타 능동형 이식 장치 장착;
- 연구 정보를 이해할 수 없거나 결과 설문지(영어)를 작성할 수 없습니다.
- 예정된 방문, 치료 계획, 실험실 테스트 및 기타 연구 절차를 포함한 모든 프로토콜 요구 사항을 준수할 의사가 없거나 준수할 수 없음,
- 조사관의 의견으로는 시술을 받기에 의학적으로 적합하지 않습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간섭
담도 스텐트 시술과 담관의 고주파 절제
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이 연구에 사용된 전극은 STARmed ELRA™(Endo Luminal Radiofrequency Ablation) 전극입니다. 이것은 CE 마크가 있는 장치입니다. 선택된 전극은 VIVA™ 콤보 발생기(또한 CE 마크 장치)에 연결되고 가이드 와이어를 통해 진행됩니다. 발전기의 전력은 제조업체 지침에 따라 사용되는 전극에 따라 7W 또는 10W로 설정해야 합니다. 그런 다음 70~80℃의 온도에서 2분 동안 절제해야 합니다. 더 긴 길이의 협착 또는 스텐트 폐색의 경우 RFA 프로브는 사용된 액세스 방법과 관련하여 단계별 방식으로 근위부에서 원위부로 빼냅니다.
태웅 Niti-S™ LCD 담도 스텐트(CE 마크가 있는 노출형 자가 확장 금속 스텐트)는 현지 표준 관행에 따라 배치됩니다.
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활성 비교기: 제어
담도 스텐트 시술 단독
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태웅 Niti-S™ LCD 담도 스텐트(CE 마크가 있는 노출형 자가 확장 금속 스텐트)는 현지 표준 관행에 따라 배치됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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채용률
기간: 12 개월
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한 달에 동의한 참가자의 평균 수입니다.
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12 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보유율
기간: 12 개월
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시험에 동의하고 자신의 선택이나 임상의에 의해 철회되지 않은 전체 환자의 비율.
죽음은 철수를 구성하지 않습니다.
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12 개월
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평가 준수
기간: 12 개월
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해당 시점에서 살아 있고 연구에 남아 있는 환자에 대해 프로토콜에 따라 완료된 프로토콜 정의 평가의 백분율.
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12 개월
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개입 없는 생존
기간: 12 개월
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중재를 받은 후 폐색 또는 사망으로 인해 반복된 스텐트 삽입 사이의 시간(일).
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12 개월
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전반적인 생존
기간: 12 개월
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중재를 받은 후 환자 사망까지의 일수.
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12 개월
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스텐트 개통
기간: 12 개월
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절차에서 영상 또는 생화학(혈액 검사)으로 확인된 스텐트 폐색까지의 일수.
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12 개월
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개입 후 덕트 구경의 증가
기간: 0일
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개입 전 인덱스 절차 동안 수집된 영상과 실험 팔에 대한 RFA 및 두 팔에 대한 스텐트 배치 후 수집된 영상을 비교하여 결정합니다.
이것은 가장 좁은 협착 지점에서 측정됩니다.
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0일
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절차 중 이미징에 의해 결정된 개입 후 담즙 흐름의 회복
기간: 0일
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0일
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스텐트 기능 장애와 관련된 담관염 비율
기간: 12 개월
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그러한 사건을 경험한 환자의 비율.
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12 개월
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EQ-5D-5L 삶의 질 설문지
기간: 시술 전, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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참가자는 EQ-5D-5L 삶의 질 설문지를 작성하고 사용자 가이드에 따라 계산된 지수 값을 작성해야 합니다.
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시술 전, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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QLQ-C30 삶의 질 설문지
기간: 시술 전, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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참가자는 암 유형에 따라 결정된 모듈을 포함하여 QLQ-C30 삶의 질 설문지를 작성해야 합니다. QLQ-BIL21(담관암 및 담낭암), QLQ-HCC18-(간세포 암종) 또는 QLQ-PAN26(췌장암).
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시술 전, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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증상 점수
기간: 시술 전, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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참가자는 황달, 메스꺼움, 팽만감 및 복통에 대해 평가되며, 존재하는 경우 CTCAE v5.0 기준에 따라 등급이 매겨집니다.
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시술 전, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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혈청 빌리루빈(μmol/L)
기간: 기준선에서, 시술 전 24시간 이내, 시술 후 24시간 이내, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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기준선에서, 시술 전 24시간 이내, 시술 후 24시간 이내, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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알칼리성 포스파타제(iu/L)
기간: 기준선에서, 시술 전 24시간 이내, 시술 후 24시간 이내, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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기준선에서, 시술 전 24시간 이내, 시술 후 24시간 이내, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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알라닌 트랜스아미나제(iu/L)
기간: 기준선에서, 시술 전 24시간 이내, 시술 후 24시간 이내, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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기준선에서, 시술 전 24시간 이내, 시술 후 24시간 이내, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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국제 표준화 비율
기간: 기준선에서, 시술 전 24시간 이내, 시술 후 24시간 이내, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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프로트롬빈 시간에서 계산,
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기준선에서, 시술 전 24시간 이내, 시술 후 24시간 이내, 시술 후 1주 및 1, 2, 3, 6, 12개월.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자원 사용 - 수술실 시간
기간: 시술 중
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환자가 방사선실이나 내시경실에 처음 들어왔을 때부터 나갈 때까지 기록됩니다.
이것은 시설 및 직원 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
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시술 중
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리소스 사용 - 입학 기간
기간: 입장 중, -7일 ~ +14일 범위 내 예상
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환자가 합병증으로 인한 회복 및 장기 입원을 포함하여 시술을 위해 입원한 총 시간.
이것은 시설 및 직원 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
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입장 중, -7일 ~ +14일 범위 내 예상
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자원 사용 - 병원 회복 시간
기간: 입장 시 Day 0 ~ Day +14 (예정)
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환자가 절차 완료부터 완전 퇴원까지 입원한 총 시간.
이것은 시설 및 직원 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
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입장 시 Day 0 ~ Day +14 (예정)
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자원 사용 - 절차 중에 사용된 일회용 장치 및 비의약 공급품의 수량 및 세부 정보
기간: 시술 중
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절차에 사용된 모든 일회용 항목은 다음을 포함하여 기록됩니다. RFA 카테터, 풍선 카테터, 스텐트 및 기타 보조 용품.
이것은 절차에 사용되는 장비의 비용을 계산하는 데 사용됩니다.
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시술 중
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자원 사용 - 약물 사용(이름, 복용량, 빈도 및 기간)
기간: 입학시
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예방적 약물을 포함하여 환자 입원 중에 사용된 모든 약물과 부작용을 관리하는 데 사용된 약물.
여기에는 비경구액 및 혈액 제품이 포함될 수 있습니다.
참가자가 시험에 참가하기 전에 일상적으로 받은 모든 약물은 포함되지 않습니다.
이것은 입원 중에 투여된 약물의 비용을 계산하는 데 사용됩니다.
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입학시
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자원 사용 - 후속 의료 참석(유형, 횟수 및 기간)
기간: 연구 완료를 통해 최대 12개월
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12개월의 시험 기간 동안 환자가 겪는 개입의 합병증 또는 임상 적응증과 관련된 모든 진료소 방문, 입원 및 후속 절차.
이것은 시설 및 직원 비용을 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료를 통해 최대 12개월
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 274029
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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관내 무선 주파수 절제에 대한 임상 시험
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The Alfred E. Mann Foundation for Scientific ResearchVA Office of Research and Development완전한
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Aarhus University HospitalBispebjerg Hospital알려지지 않은