AKTIBIPO-VALIDACE: Studie k ověření výhod systému Mindpax při zvládání bipolární poruchy (VAL1M)

Postup při studiu

Až 130 účastníků (pacientů s BD), kteří se dříve účastnili observační studie AKTIBIPO, a pacientů bez historie používání systému Mindpax (DeNovo) bude zařazeno na období sledování 12 měsíců (+ 3 další měsíce pro pacienty DeNovo). . Všichni účastníci budou mít neustále na sobě aktigrafické zařízení na zápěstí (Mindpax) a budou používat mobilní aplikaci Mindpax. Při zápisu a dokončení studie účastníci podepíší informovaný souhlas a podstoupí hodnocení pomocí škál MADRS (Montgomery-Asbergova stupnice hodnocení deprese) a YMRS (stupnice hodnocení mladé mánie).

Shromážděná data

Na začátku, tj. při zápisu do digitálního programu (M0) a každé tři měsíce (M3, M6, M9, M12), účastníci vyplní sérii sebehodnoticích dotazníků: Q-les-Q (kvalita Dotazník radosti a spokojenosti ze života), HLS-CZ-12 (průzkum zdravotní gramotnosti), WHODAS 2.0 CZ (harmonogram hodnocení invalidity WHO), BMQ-CZ (dotazník Názory na léky) a MARS-CZ (škála zprávy o dodržování léků). Pacienti budou také hodnoceni pomocí CGI-S (Clinical global impression, M0-M12). Během studie budou shromažďovány psychosociální a klinické události (hospitalizace, relapsy), současná medikace a historie onemocnění (MO-M12).

Pacienti DeNovo, kteří v minulosti nepoužívali aplikaci Mindpax, absolvují před návštěvou M0 další 3 měsíce aktigrafie a monitorování sebehodnocení bez zásahu a omezené zpětné vazby (období zrcadlení). Při vstupu do tohoto pozorovacího období bude odebrána stejná sada výše uvedených přístrojů (návštěva M-3).

Koncové body studie

Primárním koncovým bodem je změna skóre Q-les-Q v M12 ve srovnání s M0. Sekundární cílové parametry zahrnují: i) vyšší zdravotní stav (nižší počet dní hospitalizace ve srovnání se stejnou dobou v předchozí studii AKTIBIPO nebo zrcadlové období u pacientů s DeNovo), ii) nižší subjektivně hodnocenou úroveň symptomů (ve srovnání se stejným množstvím čas v předchozí studii AKTIBIPO nebo zrcadlovém období), iii) vyšší míra zdravotní gramotnosti v M12 ve srovnání s M0 a iv) vyšší adherence k léčbě a lepší porozumění medikaci v M12 ve srovnání s M0.

Mikrovzdělávání

• Během studie budou pacientům pravidelně (alespoň jednou týdně, maximálně dvě zprávy týdně) doručovány mikroedukační zprávy prostřednictvím aplikace pro chytré telefony Mindpax.
• Tento přístup bude zaměřen na pohodu, zvládání stresu, zvýšení pravidelnosti a stabilizaci sociálních rytmů, denních rutin a dodržování terapie. Hlavním cílem je zlepšit fungování rolí ve společnosti a pracovním prostoru a snížit pravděpodobnost dalších epizod nálad u pacientů ve stádiu symptomatického onemocnění.
• Obecná mikroedukační sdělení se budou zabývat širokou škálou oblastí zvládání stresu a interpersonálních problémových oblastí, jako je smutek ze „ztráty“ zdravého já a neshody s ostatními, podpora důležitosti dodržování terapie, řešení přechodů, které mohou ovlivnit pacientovu normální rutinu, poskytování informací o zvládání bipolární nemoci a poskytování nástrojů pro prevenci relapsu
• Pro délku spánku a celkovou aktivitu budou vypočítány dva typy skóre výstrah. Na základě tohoto výstražného systému budou následně generovány cílové mikroedukační zprávy a doručeny na chytrý telefon účastníka, aby pomohly pacientům změnit jejich maladaptivní chování snížením aktuální nepravidelnosti spánku/bdění a denní aktivity a vyhnout se chování, které může nepříznivě ovlivnit sociální rytmy.
• Mezitím bude digitální deníková odezva smartphonu poskytovat průběžně aktualizované infografiky o variabilitě denních aktivit, jako je čas probuzení, čas spaní, začátek spánku, pravidelnost spánku a mezidenní variabilita těchto parametrů.
• Tato funkce cirkadiánní zpětné vazby bude informovat pacienty, do jaké míry minulé mikroedukační zprávy ovlivnily jejich každodenní rutiny. Tímto způsobem informace zpětné vazby povzbudí účastníky, aby změnili své chování tím, že ukáže, jaký dopad mělo nápravné chování na jejich náladu. Zpětná vazba aplikace a mikroedukativní obsah by mohly pomoci zabránit opakování tím, že subjektu pomohou rozpoznat a upravit své budoucí chování