AKTIBIPO-VALIDATION: un estudio para validar los beneficios del sistema Mindpax en el manejo del trastorno bipolar (VAL1M)

Procedimiento de estudio

Se inscribirán hasta 130 participantes (pacientes BD) que participaron previamente en el estudio observacional AKTIBIPO y pacientes sin antecedentes de uso del sistema Mindpax (DeNovo) durante un período de seguimiento de 12 meses (+ 3 meses adicionales para pacientes DeNovo) . Todos los participantes llevarán en todo momento el dispositivo de actigrafía de muñeca (Mindpax) y utilizarán la aplicación móvil Mindpax. Al inscribirse y completar el estudio, los participantes firmarán el consentimiento informado y se someterán a una evaluación utilizando las escalas MADRS (escala de calificación de depresión de Montgomery-Asberg) y YMRS (escala de calificación de manía de Young).

Informacion recolectada

Al inicio, es decir, al inscribirse en el programa digital (M0) y cada tres meses (M3,M6,M9,M12), los participantes completarán una serie de cuestionarios de autoevaluación: el Q-les-Q (la Calidad de Cuestionario de satisfacción y disfrute de la vida), HLS-CZ-12 (Encuesta de alfabetización en salud), WHODAS 2.0 CZ (Programa de evaluación de discapacidad de la OMS), BMQ-CZ (Cuestionario de creencias sobre los medicamentos) y MARS-CZ (Escala de informe de adherencia a la medicación). Los pacientes también serán evaluados utilizando el CGI-S (Impresión clínica global, M0-M12). Los eventos psicosociales y clínicos (hospitalizaciones, recaídas), la medicación actual y el historial de enfermedades se recogerán a lo largo del estudio (M0-M12).

Los pacientes de DeNovo sin historial de uso de la aplicación Mindpax completarán 3 meses adicionales de actigrafía y monitoreo de autoevaluación sin intervención y retroalimentación limitada (período espejo), antes de la visita M0. Al ingresar a este período de observación, se recolectará el mismo conjunto de instrumentos antes mencionados (visita M-3).

Criterios de valoración del estudio

El criterio principal de valoración es el cambio en la puntuación Q-les-Q en M12, en comparación con M0. Los criterios de valoración secundarios incluyen: i) estado de salud más alto (menor número de días de hospitalización, en comparación con la misma cantidad de tiempo en el estudio AKTIBIPO anterior o período espejo para pacientes de DeNovo), ii) nivel de síntomas calificado subjetivamente más bajo (en comparación con la misma cantidad de tiempo en el estudio AKTIBIPO anterior o período espejo), iii) mayor tasa de alfabetización en salud en M12, en comparación con M0, y iv) mayor adherencia al tratamiento y mejor comprensión de la medicación en M12, en comparación con M0.

microeducación

• Durante el estudio, los mensajes de microeducación se enviarán a los pacientes a través de la aplicación para teléfonos inteligentes Mindpax de forma regular (al menos una vez a la semana, máximo dos mensajes por semana).
• Este enfoque tendrá como objetivo el bienestar, el enfrentamiento del estrés, el aumento de la regularidad y la estabilización de los ritmos sociales, las rutinas diarias y la adherencia a la terapia. El enfoque principal es mejorar el funcionamiento de roles en la sociedad y el espacio de trabajo, y disminuir la probabilidad de otros episodios de estado de ánimo entre los pacientes en una etapa de enfermedad sintomática.
• Los mensajes microeducativos genéricos abordarán una amplia gama de áreas problemáticas interpersonales y de afrontamiento del estrés, como el duelo por "perder" el yo sano y los desacuerdos con los demás, promoviendo la importancia de la adherencia a la terapia, abordando las transiciones que pueden afectar la rutina normal del paciente, proporcionando información sobre el manejo de la enfermedad bipolar y el suministro de herramientas para la prevención de recaídas
• Se calcularán dos tipos de puntajes de alerta para la duración del sueño y la actividad general. Con base en este sistema de alerta, los mensajes microeducativos objetivo se generarán y entregarán en consecuencia en el teléfono inteligente del participante para ayudar a los pacientes a cambiar su comportamiento desadaptativo al reducir la irregularidad actual del sueño/vigilia y la actividad diaria y evitar comportamientos que puedan afectar negativamente los ritmos sociales.
• Mientras tanto, los comentarios de los teléfonos inteligentes diarios digitales proporcionarán infografías actualizadas continuamente sobre la variabilidad de las actividades diarias, como la hora de despertarse, la hora de acostarse, el inicio del sueño, la regularidad del sueño y la variabilidad interdiaria en esos parámetros.
• Esta función de retroalimentación circadiana informará a los pacientes en qué medida los mensajes microeducativos anteriores influyeron en sus rutinas diarias. De esta manera, una información de retroalimentación alentará a los participantes a cambiar su comportamiento al mostrar el impacto que tuvo el comportamiento correctivo en su estado de ánimo. La retroalimentación de la aplicación y el contenido microeducativo podrían ayudar a prevenir las recurrencias al ayudar al sujeto a reconocer y modificar sus comportamientos futuros.