AKTIBIPO-VALIDATION: Tutkimus Mindpax-järjestelmän etujen vahvistamiseksi kaksisuuntaisen mielialahäiriön hoidossa (VAL1M)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimusmenettely
Enintään 130 osallistujaa (BD-potilaat), jotka osallistuivat aiemmin havainnoivaan AKTIBIPO-tutkimukseen, ja potilaat, jotka eivät ole aiemmin käyttäneet Mindpax-järjestelmää (DeNovo), otetaan mukaan 12 kuukauden seurantajaksolle (+ 3 lisäkuukautta DeNovo-potilaille). . Kaikki osallistujat käyttävät koko ajan ranteen aktivointilaitetta (Mindpax) ja Mindpax-mobiilisovellusta. Ilmoittautumisen ja tutkimuksen päätyttyä osallistujat allekirjoittavat tietoisen suostumuksen ja käyvät läpi arvioinnin käyttämällä MADRS- (Montgomery-Asberg-masennusasteikko) ja YMRS (Young mania rating scale) -asteikkoja.
Kerätyt tiedot
Aloitusvaiheessa, eli digitaaliseen ohjelmaan ilmoittautuessaan (M0) ja joka kolmas kuukausi (M3, M6, M9, M12), osallistujat täyttävät sarjan itsearviointikyselyitä: Q-les-Q (The Quality of Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire, HLS-CZ-12 (terveyslukutaitotutkimus), WHODAS 2.0 CZ (WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulu), BMQ-CZ (uskomuksia lääkkeistä koskeva kyselylomake) ja MARS-CZ (lääkkeiden noudattamisen raporttiasteikko). Potilaat arvioidaan myös CGI-S:llä (Clinical Global Impression, M0-M12). Psykososiaaliset ja kliiniset tapahtumat (sairaalahoidot, pahenemisvaiheet), nykyinen lääkitys ja sairaushistoria kerätään koko tutkimuksen ajan (M0-M12).
DeNovo-potilaat, joilla ei ole aiemmin käyttänyt Mindpax-sovellusta, suorittavat vielä 3 kuukauden ajan aktigrafian ja itsearvioinnin seurannan ilman interventiota ja rajoitettua palautetta (peilijakso) ennen käyntiä M0. Tämän havaintojakson alkaessa kerätään samat edellä mainitut instrumentit (käynti M-3).
Tutkimuksen päätepisteet
Ensisijainen päätetapahtuma on Q-les-Q-pisteiden muutos M12:ssa verrattuna M0:aan. Toissijaisia päätepisteitä ovat: i) korkeampi terveydentila (pienempi sairaalahoitopäivien määrä verrattuna samaan aikaan edellisessä AKTIBIPO-tutkimuksessa tai peilijaksossa DeNovo-potilailla), ii) alempi subjektiivisesti arvioitu oireiden taso (verrattuna samaan määrään aika edellisen AKTIBIPO-tutkimuksen tai peilijakson aikana), iii) korkeampi terveyslukutaito M12:lla verrattuna M0:aan ja iv) Parempi hoitoon sitoutuminen ja parempi ymmärrys lääkitystä kohtaan M12 verrattuna M0:aan.
Mikrokoulutus
- Tutkimuksen aikana mikrokoulutusviestejä jaetaan potilaille Mindpax-älypuhelinsovelluksen kautta säännöllisesti (vähintään kerran viikossa, enintään kaksi viestiä viikossa).
- Tällä lähestymistavalla pyritään hyvinvointiin, stressin selviytymiseen, sosiaalisten rytmien, päivittäisten rutiinien ja terapiassa noudattamisen säännöllisyyden lisäämiseen ja vakautukseen. Pääpaino on roolitoiminnan tehostamisessa yhteiskunnassa ja työtilassa sekä uusien mielialakohtausten todennäköisyyden vähentäminen oireisen sairauden vaiheessa.
- Yleiset mikrokoulutusviestit käsittelevät monenlaisia stressin selviytymisen ja ihmissuhteiden ongelma-alueita, kuten surua terveen minän "menetyksen" vuoksi ja erimielisyyksiä muiden kanssa, edistävät terapiaan sitoutumisen merkitystä, käsittelevät siirtymiä, jotka voivat vaikuttaa potilaan normaaliin rutiiniin, ja tarjoavat tietoa. kaksisuuntaisen mielialahäiriön hallinnasta ja työkalujen tarjoamisesta uusiutumisen ehkäisyyn
- Unen keston ja yleisen aktiivisuuden perusteella lasketaan kahdenlaisia hälytyspisteitä. Tämän hälytysjärjestelmän perusteella luodaan ja toimitetaan osallistujan älypuhelimeen kohdistettuja mikrokoulutusviestejä, joiden avulla potilaat voivat muuttaa sopeutumatonta käyttäytymistään vähentämällä nykyistä unen/herännyt ja päivittäisen toiminnan epäsäännöllisyyttä ja välttämään käyttäytymistä, joka voi vaikuttaa haitallisesti sosiaalisiin rytmeihin.
- Sillä välin älypuhelimen digitaalinen päiväkirjapalaute tarjoaa jatkuvasti päivitettyjä infografioita päivittäisten toimintojen vaihteluista, kuten herätysajasta, nukkumaanmenoajasta, unen alkamisesta, unen säännöllisyydestä ja näiden parametrien päivittäisistä vaihteluista.
- Tämä vuorokausipalauteominaisuus kertoo potilaille, missä määrin aiemmat mikrokasvatusviestit ovat vaikuttaneet heidän päivittäisiin rutiineihinsa. Tällä tavalla palautetieto rohkaisee osallistujia muuttamaan käyttäytymistään osoittamalla korjaavan käytöksen vaikutuksen heidän mielialaansa. Sovelluspalaute ja mikrokoulutussisältö voivat auttaa estämään toistumisen auttamalla koehenkilöä tunnistamaan ja muokkaamaan tulevaa käyttäytymistään
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Klecany, Tšekki, 250 67
- National Institute of Mental Health
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet ja naiset, joilla on diagnosoitu kaksisuuntainen mielialahäiriö (BD, F31.x)
- 18-65 vuoden iässä.
- Osallistujat, joiden noudattaminen on hyväksyttävää edellisessä AKTIBIPO400-tutkimuksessa: aktiivisuustietojen ja viikoittaisten mielialaraportointitietojen täydellisyys vähintään 50 %.
- Vastapotilaat (DeNovo): tällä hetkellä hoidettu BD:n vuoksi, kyky toimittaa psykiatrinen sairaalahoitohistoria sairauskertomuksesta tai sairausvakuutustietueesta.
Poissulkemiskriteerit:
- Orgaaninen mielenterveyshäiriö
- psykoaktiivisten aineiden käytöstä johtuva mielenterveyshäiriö,
- tämänhetkinen sairaalahoito tai mielialajakso vastaanottohetkellä mitattuna Montgomery-Åsbergin masennusasteikolla (MADRS) ≥ 19 tai Young Mania Rating Scale -asteikolla (YMRS) ≥ 19 vastaanoton yhteydessä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: TUKEVAA HOITOA
- Jako: NA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Kaikki osallistujat käyttävät Mindpax-mobiilisovellusta, käyttävät rannekiihtyvyysmittaria ja täyttävät viikoittain itsearviointeja. Kaikki osallistujat saavat viikoittain terveysvinkkejä (yleinen psykokasvatus) ja lisää yksilöllisiä kohdennettuja vinkkejä, kun järjestelmä havaitsee poikkeaman yksilöllisistä mielialoista, aktiivisuudesta ja unirytmistä. Osallistujat, jotka eivät osallistuneet edelliseen AKTIBIPO-tutkimukseen (DeNovo), suorittavat ylimääräisen 3 kuukauden aktigrafian ja itsearvioinnin seurannan Mindpax-sovelluksen tutkimusversiolla, antamalla rajoitettua palautetta eikä mitään terveysvinkkejä. |
Kaikki osallistujat käyttävät Mindpax-mobiilisovellusta, käyttävät rannekiihtyvyysmittaria ja täyttävät viikoittain itsearviointeja.
Kaikki osallistujat saavat viikoittaisia terveysvinkkejä (yleinen psykokasvatus) ja lisää yksilöllisiä kohdennettuja vinkkejä, kun järjestelmä havaitsee poikkeaman yksilöllisistä mielialoista, aktiivisuudesta ja unirytmistä aktiivisen 12 kuukauden seurannan aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa (Q-LES-Q) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lähtötasosta viimeisellä käynnillä 12 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos elämänlaadussa (Q-LES-Q) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos elämänlaadun nautinto- ja tyytyväisyyskyselyn lähtötasosta 6 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Työkyvyttömyystason muutos (WHODAS) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 perustasosta viimeisellä käynnillä 12 kuukautta ilmoittautumisesta.
|
12 kuukautta
|
|
Muutos vammaisuustasossa (WHODAS) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Muutos WHO:n vammaisuuden arviointiaikataulun 2.0 lähtötasosta 6 kuukauden kuluttua ilmoittautumisesta.
|
6 kuukautta
|
|
Pienempi sairaalahoitopäivien määrä 12 kuukauden seurannan aikana edelliseen tutkimukseen verrattuna
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta, peilimuotoilu
|
Sairaalapäivien määrä 12 kuukauden seurannan aikana tutkimuksessa potilaan/hoitavan psykiatrin raportoimana verrattuna peilijaksoon. Peilijakso määritellään edellisen AKTIBIPO-tutkimuksen viimeiseksi aikaikkunaksi, joka täytti tietojen täydellisyyskriteerit (eli vähintään 50 % kelvollisia aktigrafiapäiviä ja vähintään 50 % täytetty viikoittaisista ASERT-kyselylomakkeista) ja on yhtä pitkä kuin AKTIBIPO-seuranta. -VALIDATION tutkimus. Jos osallistuja on olemassa tutkimuksessa ennenaikaisesti, käytetään AKTIBIPO-tutkimuksen viimeistä yhtä pitkää, kriteerit täyttävää ajanjaksoa. |
jopa 12 kuukautta, peilimuotoilu
|
|
Pienempi sairaalahoitopäivien määrä seurantajakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana verrattuna edelliseen tutkimukseen
Aikaikkuna: 6 kuukautta, peilisuunnittelu
|
Sairaalapäivien määrä ensimmäisen 6 kuukauden seurannan aikana tutkimuksessa potilaan/hoitavan psykiatrin raportoimana verrattuna peilijaksoon. Peilijakso määritellään edellisen AKTIBIPO-tutkimuksen viimeiseksi aikaikkunaksi, joka täytti tietojen täydellisyyskriteerit (eli vähintään 50 % kelvollisia aktigrafiapäiviä ja vähintään 50 % täytetty viikoittaisista ASERT-kyselylomakkeista) ja on yhtä pitkä kuin AKTIBIPO-seuranta. -VALIDATION tutkimus. Jos osallistuja on olemassa tutkimuksessa ennenaikaisesti, käytetään AKTIBIPO-tutkimuksen viimeistä yhtä pitkää, kriteerit täyttävää ajanjaksoa. |
6 kuukautta, peilisuunnittelu
|
|
Subjektiivisesti arvioidun oiretason alempi keskiarvo Aktibipo Self-RaTing (ASERT) -kyselylomakkeella 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: jopa 12 kuukautta, peilimuotoilu
|
Subjektiivisesti arvioidun oiretason kokonaispistemäärän keskiarvon ero Aktibipo SElf-RaTing (ASERT) -kyselylomakkeella (Anýž. J., 2021) 12 kuukauden seurannan aikana verrattuna peilijaksoon Peilijakso määritellään edellisen AKTIBIPO-tutkimuksen viimeiseksi aikaikkunaksi, joka täytti tietojen täydellisyyskriteerit (eli vähintään 50 % kelvollisia aktigrafiapäiviä ja vähintään 50 % täytetty viikoittaisista ASERT-kyselylomakkeista) ja on yhtä pitkä kuin AKTIBIPO-seuranta. -VALIDATION tutkimus. Jos osallistuja on olemassa tutkimuksessa ennenaikaisesti, käytetään AKTIBIPO-tutkimuksen viimeistä yhtä pitkää, kriteerit täyttävää ajanjaksoa. |
jopa 12 kuukautta, peilimuotoilu
|
|
Subjektiivisesti arvioidun oiretason alempi keskiarvo Aktibipo Self-RaTing (ASERT) -kyselylomakkeella 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta, peilisuunnittelu
|
Subjektiivisesti arvioidun oiretason kokonaispistemäärän keskiarvon ero Aktibipo SElf-RaTing (ASERT) -kyselylomakkeella (Anýž. J., 2021) seurantajakson ensimmäisen 6 kuukauden aikana verrattuna peilijaksoon Peilijakso määritellään edellisen AKTIBIPO-tutkimuksen viimeiseksi aikaikkunaksi, joka täytti tietojen täydellisyyskriteerit (eli vähintään 50 % kelvollisia aktigrafiapäiviä ja vähintään 50 % täytetty viikoittaisista ASERT-kyselylomakkeista) ja on yhtä pitkä kuin AKTIBIPO-seuranta. -VALIDATION tutkimus. Jos osallistuja on olemassa tutkimuksessa ennenaikaisesti, käytetään AKTIBIPO-tutkimuksen viimeistä yhtä pitkää, kriteerit täyttävää ajanjaksoa. |
6 kuukautta, peilisuunnittelu
|
|
Korkeampi terveyslukutaito (HLS-12-CZ) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Korkeampi arvo terveyslukututkimuksen HLS-12-CZ-kyselyllä mitattuna 12 kuukauden kohdalla verrattuna lähtötasoon.
|
12 kuukautta
|
|
Korkeampi terveyslukutaito (HLS-12-CZ) 6 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Korkeampi arvo terveyslukututkimuksen HLS-12-CZ-kyselyllä mitattuna kuuden kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
6 kuukautta
|
|
Korkeampi arvo lääkehoitoa noudattava raportointiasteikko (MARS) 12 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Lääkehoitoa noudattavan raporttiasteikon (MARS) kokonaispistemäärän ero 12 kuukauden seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
12 kuukautta
|
|
Lääkehoitoon sitoutumisen raportointiasteikon (MARS) korkeampi arvo 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Lääkehoitoa noudattavan raporttiasteikon (MARS) kokonaispistemäärän ero 12 kuukauden seurannan jälkeen lähtötasoon verrattuna
|
6 kuukautta
|
|
Suurempi uskomusten määrä lääkekyselyyn (BMQ) 12 kuukauden iässä
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Uskomuksia lääkkeitä koskevan kyselylomakkeen (BMQ-CZ) kokonaispistemäärän ero 12 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
12 kuukautta
|
|
Korkeammat pisteet uskomuksista lääkekyselyyn (BMQ) 6 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Uskomuksia lääkkeitä koskevan kyselylomakkeen (BMQ-CZ) kokonaispistemäärän ero 6 kuukauden kohdalla lähtötasoon verrattuna.
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- AKTIBIPO-VALIDATION
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .