AKTIBIPO-VALIDATION: Um estudo para validar os benefícios do sistema Mindpax no tratamento do transtorno bipolar (VAL1M)

procedimento de estudo

Até 130 participantes (pacientes BD) que participaram anteriormente do estudo observacional AKTIBIPO e pacientes sem histórico de uso do sistema Mindpax (DeNovo) serão inscritos para um período de acompanhamento de 12 meses (+ 3 meses adicionais para pacientes DeNovo) . Todos os participantes usarão o dispositivo de actigrafia de pulso (Mindpax) o tempo todo e usarão o aplicativo móvel Mindpax. Na inscrição e conclusão do estudo, os participantes assinarão o consentimento informado e serão avaliados usando as escalas MADRS (escala de classificação de depressão de Montgomery-Asberg) e YMRS (escala de classificação de mania jovem).

Dados coletados

Na linha de base, ou seja, na inscrição no programa digital (M0) e a cada três meses (M3,M6,M9,M12), os participantes preencherão uma série de questionários de autoavaliação: o Q-les-Q (a Qualidade da Life Enjoyment and Satisfaction Questionnaire), HLS-CZ-12 (Pesquisa de alfabetização em saúde), WHODAS 2.0 CZ (o cronograma de avaliação de incapacidade da OMS), BMQ-CZ (Questionário de crenças sobre medicamentos) e MARS-CZ (a escala de relatório de adesão à medicação). Os pacientes também serão avaliados por meio do CGI-S (Clinical global impression, M0-M12). Os eventos psicossociais e clínicos (hospitalizações, recaídas), medicação atual e histórico de doenças serão coletados ao longo do estudo (M0-M12).

Os pacientes DeNovo sem histórico de uso do aplicativo Mindpax completarão 3 meses adicionais de actigrafia e monitoramento de autoavaliação sem intervenção e feedback limitado (período espelho), antes da visita M0. Ao entrar neste período de observação, o mesmo conjunto de instrumentos acima mencionados será coletado (visite M-3).

Pontos finais do estudo

O endpoint primário é a mudança na pontuação Q-les-Q em M12, em comparação com M0. Os endpoints secundários incluem: i) maior estado de saúde (menor número de dias de hospitalização, em comparação com a mesma quantidade de tempo no estudo AKTIBIPO anterior ou período espelho para pacientes DeNovo), ii) menor nível de sintoma avaliado subjetivamente (em comparação com a mesma quantidade de tempo no estudo AKTIBIPO anterior ou período espelho), iii) maior taxa de alfabetização em saúde em M12, em comparação com M0, e iv) Maior adesão ao tratamento e melhor compreensão da medicação em M12, em comparação com M0.

microeducação

• Durante o estudo, as mensagens de microeducação serão entregues aos pacientes via aplicativo de smartphone Mindpax regularmente (pelo menos uma vez por semana, no máximo duas mensagens por semana).
• Esta abordagem visará o bem-estar, o enfrentamento do estresse, o aumento da regularidade e estabilização dos ritmos sociais, rotinas diárias e adesão terapêutica. O foco principal é melhorar o funcionamento do papel na sociedade e no espaço de trabalho e diminuir a probabilidade de outros episódios de humor entre os pacientes em um estágio sintomático da doença.
• Mensagens microeducacionais genéricas abordarão uma ampla gama de áreas de enfrentamento do estresse e problemas interpessoais, como luto por "perder" o eu saudável e desentendimentos com outras pessoas, promovendo a importância da adesão à terapia, abordando transições que podem afetar a rotina normal do paciente, fornecendo informações sobre o manejo da doença bipolar e fornecer ferramentas para prevenção de recaídas
• Dois tipos de pontuações de alerta serão calculados para duração do sono e atividade geral. Com base neste sistema de alerta, mensagens microeducativas de destino serão consequentemente geradas e entregues no smartphone do participante para ajudar os pacientes a mudar seu comportamento desadaptativo, reduzindo o sono/vigília atual e a irregularidade da atividade diária e evitando comportamentos que possam afetar adversamente os ritmos sociais.
• Enquanto isso, o feedback do smartphone do diário digital fornecerá infográficos continuamente atualizados sobre a variabilidade das atividades diárias, como hora de acordar, hora de dormir, início do sono, regularidade do sono e variabilidade interdiária nesses parâmetros.
• Esse recurso de feedback circadiano informará aos pacientes até que ponto as mensagens microeducativas anteriores influenciaram suas rotinas diárias. Dessa forma, uma informação de feedback encorajará os participantes a mudarem seu comportamento, mostrando o impacto que o comportamento corretivo teve em seu humor. O feedback do aplicativo e o conteúdo microeducativo podem ajudar a prevenir recorrências, ajudando o sujeito a reconhecer e modificar seus comportamentos futuros