AKTIBIPO-VALIDERING: En undersøgelse for at validere fordelene ved Mindpax-systemet til håndtering af bipolar lidelse (VAL1M)

Studieprocedure

Op til 130 deltagere (BD-patienter), som tidligere har deltaget i det observationelle AKTIBIPO-studie, og patienter uden tidligere brug af Mindpax-systemet (DeNovo) vil blive indskrevet i en opfølgningsperiode på 12 måneder (+ 3 yderligere måneder for DeNovo-patienter) . Alle deltagere vil altid bære håndleddets aktigrafi-enhed (Mindpax) og bruge Mindpax-mobilapplikationen. Ved tilmelding og afslutning af studiet vil deltagerne underskrive det informerede samtykke og gennemgå en evaluering ved hjælp af MADRS (Montgomery-Asberg depression rating scale) og YMRS (Young mania rating scale) skalaerne.

Indsamlede data

Ved baseline, dvs. ved tilmelding til det digitale program (M0) og hver tredje måned (M3,M6,M9,M12), vil deltagerne udfylde en række selvevalueringsspørgeskemaer: Q-les-Q (kvaliteten af Spørgeskema til livsglæde og tilfredsstillelse), HLS-CZ-12 (sundhedslæsningsundersøgelse), WHODAS 2.0 CZ (WHOs handicapvurderingsplan), BMQ-CZ (spørgeskemaet Beliefs about medicines) og MARS-CZ (skalaen for medicinoverholdelsesrapporten). Patienterne vil også blive evalueret ved hjælp af CGI-S (Clinical global impression, M0-M12). De psykosociale og kliniske hændelser (indlæggelser, tilbagefald), aktuel medicin og sygdomshistorie vil blive indsamlet gennem hele undersøgelsen (M0-M12).

DeNovo-patienter, som ikke tidligere har brugt Mindpax-applikationen, vil gennemføre yderligere 3 måneders aktigrafi- og selvevalueringsmonitorering uden indgriben og begrænset feedback (spejlperiode), før besøget M0. Når man går ind i denne observationsperiode, vil det samme sæt af førnævnte instrumenter blive indsamlet (besøg M-3).

Undersøgelses endepunkter

Det primære endepunkt er ændringen i Q-les-Q-score ved M12 sammenlignet med M0. Sekundære endepunkter inkluderer: i) højere helbredsstatus (lavere antal indlæggelsesdage sammenlignet med den samme mængde tid i det foregående AKTIBIPO-studie eller spejlperiode for DeNovo-patienter), ii) lavere subjektivt vurderet symptomniveau (sammenlignet med den samme mængde af tid i den foregående AKTIBIPO-undersøgelse eller spejlperiode), iii) højere grad af sundhedskompetence ved M12 sammenlignet med M0, og iv) Højere behandlingsadhærens og bedre forståelse for medicin ved M12 sammenlignet med M0.

Mikrouddannelse

• I løbet af undersøgelsen vil mikroeducationsmeddelelser blive leveret til patienter via Mindpax smartphone-app på regelmæssig basis (mindst en gang om ugen, maksimalt to beskeder om ugen).
• Denne tilgang vil sigte mod velvære, håndtering af stress, øget regelmæssighed og stabilisering af sociale rytmer, daglige rutiner og terapitilslutning. Hovedfokus er at forbedre rollefunktionen i samfundet og arbejdsområdet og mindske sandsynligheden for andre humørepisoder blandt patienter i et symptomatisk sygdomsstadium.
• Generiske mikropædagogiske budskaber vil adressere en bred vifte af stresshåndtering og interpersonelle problemområder såsom sorg over at "miste" det sunde selv og uenigheder med andre, fremme vigtigheden af ​​terapitilslutning, adressering af overgange, der kan påvirke patientens normale rutine, levere information om håndtering af den bipolære sygdom, og tilvejebringelse af værktøjer til forebyggelse af tilbagefald
• To typer advarselsscore vil blive beregnet for varigheden af ​​søvn og overordnet aktivitet. Baseret på dette alarmeringssystem vil der følgelig blive genereret og leveret målrettede mikroeducative beskeder på deltagerens smartphone for at hjælpe patienter med at ændre deres utilpassede adfærd ved at reducere aktuel søvn/vågen og uregelmæssig daglig aktivitet og undgå adfærd, der kan påvirke sociale rytmer negativt.
• I mellemtiden vil digital dagbogsmartphone-feedback give løbende opgraderet infografik om variabiliteten af ​​daglige aktiviteter såsom vågentid, sengetid, søvnbegyndelse, søvnregelmæssighed og inter-daglig variation i disse parametre.
• Denne døgnrytmefeedback-funktion vil informere patienterne om, i hvilket omfang de tidligere mikroeducative beskeder har påvirket deres daglige rutiner. På denne måde vil en feedback-information opmuntre deltagerne til at ændre deres adfærd ved at vise den indvirkning, som korrigerende adfærd havde på deres humør. App-feedback og mikroeducativt indhold kan hjælpe med at forhindre gentagelser ved at hjælpe emnet med at genkende og ændre deres fremtidige adfærd